Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chelateret oralt jern versus intravenøs jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi sent i graviditeten

28. november 2021 opdateret af: Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly, Assiut University

Chelateret oralt jern versus intravenøs jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi sent i graviditeten (randomiseret kontrolleret forsøg)

sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs jernsaccharose versus chelateret oralt jern i behandlingen af ​​jernmangelanæmi sent i graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

patienter vil blive rekrutteret fra de gravide kvinder, der vil gå i ambulatoriet på Women's Health Hospital Assuit University med diagnosen jernmangelanæmi mellem 26-34 uger med Hb-niveau 8-10 i det indledende besøg, vil patienterne blive vejledt om jernet. terapi, dens fordele og risiko for afbrydelse vil blive indhentet skriftligt samtykke.

Alle kvinder vil blive udsat for følgende:

  1. Historieoptagelse

    1. Personlig historie: demografiske faktorer, alder og kostvaner.
    2. Obstetrisk historie: paritet, EDD, sidste fødsel, gestationsalder bestemt ud fra sidste menstruation eller tidligere tidlig ultralydsscanningsrapport.
    3. Tidligere historie: historie med kroniske sygdomme som diabetes eller hypertension, blodtransfusion og enten oral eller i.v jernbehandling.

  2. Klinisk undersøgelse Generel undersøgelse inklusiv puls, blodtryk, BMI, bleghed, temperatur og auskultation af lunger og hjerte.

    Abdominal undersøgelse for fundal niveau. Patienterne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe 1 vil blive behandlet med I.V jernholdig saccharose. Gruppe 2 vil blive behandlet med chelateret oralt jern

  3. Efterforskninger

    • Ultralyd i det indledende besøg for at vurdere fosterets velbefindende.
    • Blodprøven vil blive taget ved rekruttering på dag 0, dag 14, dag 28, dag 40 af behandlingen. tidspunkter blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser og for at minimere gener for kvinder.

    Tidspunkterne blev også valgt til at detektere enhver forskel i genopretningshastigheden af ​​Hb% og jernlagre.

    Blodprøven vil blive undersøgt for følgende:

    1. Komplet blodbillede. En prøve på 2 ml venøst ​​blod vil blive opsamlet i EDTA-vakutainere.
    2. Serum ferritin evaluering. En prøve på 2 ml venøst ​​blod vil blive opsamlet i EDTA-vakutainere, og adskilte sera vil blive opbevaret ved 20 C indtil tidspunktet for assay ved turbidimetrisk teknik.
    3. Samlet jernbindingskapacitet. En prøve på 2 ml venøst ​​blod vil blive opsamlet i EDTA-vakutainere
  4. Doser og administration Behandling vil blive påbegyndt 24 timer efter det første besøg kvinder vil blive randomiseret brugt tilfældig sekvens computergenereret liste på en sådan måde, at hver patient havde lige chance for at være blandt en af ​​de to grupper enten til gruppe 1, hvor de vil modtage I.V jernholdig saccharose i EU i Women's Health Hospital Assuit University som en i.v infusion i 250 ml 0,9% natriumchlorid langsomt over 30 minutter, og vil derefter blive afbrudt i yderligere 30 minutter for at opdage eventuelle overfølsomhedsreaktioner med overvågning af vitale tegn under infusion, antishockforanstaltninger vil blive forberedt ved siden af ​​patienten under administration (kortikosteroider, antihistamin, calcium og oxygen). Patienterne vil blive bedt om at notere eventuelle symptomer eller bivirkninger af behandlingen, såsom ansigtsrødme kvalme, metallisk smag, dyspepsi og svie på injektionsstedet.

Dosis i mg vil blive beregnet ud fra følgende formel:

2,4 × vægt × ( mål - faktisk Hb ) I g/dl + 500 Mål Hb 12 g% Den samlede nødvendige dosis jern vil blive opdelt i tre doser, som gives hver 3. dag, og den maksimale daglige dosis er 200 mg ( 2 ampuller). Denne gruppe vil ikke modtage yderligere jerntilskud. De vil blive bedt om at notere eventuelle symptomer eller bivirkninger af behandlingen.

eller til gruppe 2, hvor de vil modtage chelateret oralt jern, vil de få jernchelateret aminosyre indeholdende 15 mg elementært jern en gang dagligt i 6 uger. kvinderne vil blive rådgivet til at tage 1 flig jernchelateret aminosyre indeholdende 15 mg elementært jern én gang dagligt sammen med måltider i 6 uger fra rekrutteringsdagen. Dato vil blive oplyst, hvornår man skal stoppe oral tilskud efter 6 uger. Denne gruppe vil blive rådet til at bemærke bivirkninger såsom kvalme, metallisk smag, dyspepsi og forstoppelse.

Vi vil tilføje 500 µg folinsyre til patienter i gruppe 1 én gang dagligt i 6 uger for at eliminere forskellene i resultaterne mellem grupperne, da ferrotron (chelateret oralt jern til anden gruppe) indeholder 400 µg folinsyre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover med etableret jernmangelanæmi (Hb: 8-10)
  2. Graviditet 26-34 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi på grund af andre årsager end jernmangelanæmi.
  2. Nylig blodtransfusion (i de sidste 3 måneder).
  3. Allergi over for jern.
  4. Flerfoldsgraviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • oral iron versus I.V iron

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger