Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af JK1201I hos patienter med SCLC

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 70, mand eller kvinde;
2. Diagnosticeret med SCLC via enten histologi eller cytologi;
3. Omfattende småcellet lungecancer med recidiv eller progression inden for ≤6 måneder fra afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen;
4. Mindst én målbar læsion (ikke-intrakraniel, ikke-målbar efter strålebehandling) i henhold til RECIST version 1.1;.
5. ECOG-PS score er 0-1;
6. Forventet overlevelsestid ≥12 uger;
7. Har gunstig organ- og hæmatopoietisk funktion, uden alvorlige abnormiteter i hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion eller immundefekt ifølge laboratorietests:
8. Fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er villige til at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger fra at underskrive den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Blodgraviditetstestresultater fra kvinder i den fødedygtige alder skal være negative inden for 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel.
9. Deltag frivilligt i det kliniske studie og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tidligere historie med allergi, eller er kendt for at være alvorligt allergisk over for enten JK1201I eller dets hjælpestoffer;
2. Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmer (såsom irinotecan, topotecan osv.);
3. Ved den første brug af lægemidlet i denne undersøgelse blev anden antitumor kemoterapi eller immunterapi standset i < 4 uger;
4. CYP3A4 stærk inducer blev brugt inden for 2 uger før den første administration, eller CYP3A4 suppressor eller UGT1A1 suppressor blev brugt inden for 1 uge;
5. Patienter med klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunktion (positivt fækalt ocidiocytisk blod og alvorlig gastrointestinal blødning, gastrointestinal infektion, obstruktion eller grad 1 eller derover diarré (stigning i afføringsantal ≥4 gange dagligt));
6. Kompliceret med symptomatisk hjernemetastaser, meningeal metastase, spinal tumorinvasion, rygmarvskompression; Superior vena cava syndrom, obstruktiv atelektase og knoglemetastaser med lokale symptomer, der kan kræve ikke-medicinsk behandling såsom strålebehandling/kirurgi/endoskopisk terapi/interventionsterapi;
7. For patienter med hjernemetastaser (afstanden fra slutningen af ​​strålebehandling af hele hjernen til den første dosis ≤7 dage, og afstanden fra afslutningen af ​​SBRT-strålebehandling til den første dosis ≤3 dage);
8. Patienter med alvorlig hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning, såsom ustabil angina, hjertesvigt (New York Heart Association hjertefunktionsklassifikation > Klasse II), koronar angioplastik eller stenting, dyb venetrombose, myokardieinfarkt osv.; Eller andre sygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, såsom dyb venetrombose, slagtilfælde, slagtilfælde (undtagen kavaleinfarkt), dårligt kontrolleret aktiv blødning eller kendt blødningskonstitution osv.;
9. Havde en alvorlig lungesygdom, såsom lungefibrose, aktiv lungetuberkulose, pulmonal hypertension osv. inden for 6 måneder før inklusion;
10. Andre maligne tumorer forekom inden for 5 år før indskrivning, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom i huden eller basalcellecarcinom, som tidligere var blevet behandlet for radikal behandling;
11. UGT1A1 suppressor (azanavir, giferozil osv.) blev brugt eller var blevet brugt i kombinationslægemidler eller inden for 7 dage før behandlingen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
12. store mængder pleural effusion og ascites skal behandles (kontinuerlig pleural og abdominal effusion > 1000 ml inden for 1 uge);
13. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling (inklusive kemoterapi/strålebehandling, kirurgisk terapi, målrettet terapi, immunterapi, kinesisk urteterapi, endokrin terapi eller anden antitumorterapi) er ikke genoprettet (grad 1 eller højere som vurderet af CTCAE version 5.0, undtagen for hårtab, alkalisk phosphatase, glutamyltranspeptidase (GGT) eller emner, der er kvalificerede til inklusion efter drøftelse med investigator og sponsor;
14. Personer med alvorlig infektion inden for 4 uger før den første medicinering, inklusive men ikke begrænset til dem med infektiøse komplikationer, bakteriemi og svær lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis b (HBsAg-positiv og HBV-DNA-titer ≥1x103 kopiantal/ml eller 200IU/ml;
17. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før opnåelse af informeret samtykke;
18. Har en klar historie med psykiske lidelser;
19. Forsøgspersoner, som af andre årsager anses for uegnede til undersøgelsen.