Åbent mærket, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og dosisvalg af VM-1500A-LAI-lægemiddel hos HIV-inficerede patienter overført fra tidligere stabil terapi (NNRTI + 2NRTI), inklusive ELPIDA®

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular
2. Mænd og kvinder på 18 år og derover;
3. HIV-1-infektion bekræftet serologisk ved ELISA eller immunoblotanalyse (eller dokumenteret HIV-1-infektion);
4. Klinisk stabil HIV-infektion (klinisk stadie 1 eller 2 i henhold til WHO-klassifikationen, bilag 1)
5. Stabile doser af NNRTI'er (ELPIDA®, 20 mg kapsler) + 2NRTI'er i 6 måneder før screening;
6. HIV-1 RNA plasmaniveau ≤ 50 kopier/ml ved screening;
7. СD4+ Т-celler tæller ≥ 200 celler/mm3 ved screening;
8. Laboratorieparametre;
9. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsen (kondom med sæddræbende middel).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af kendt primær HIV-1-resistens over for ART. Virale resistensmutationer defineres som alle basale mutationer af resistens over for NNRTI i henhold til den fornyede liste over International Community of HIV-1 Resistant AIDS Mutations (2013) forbundet med lægemiddelresistens for enhver genotype.
2. Akut hepatitis eller cirrose af leveren af ​​enhver ætiologi; HBsAg eller antistoffer mod hepatitis C (i tilfælde af Anti-HCV+ skal eksklusionskriteriet bekræftes ved at bestemme en positiv HCV RNA-test) ved screening;
3. Tegn på akut infektion eller tilstedeværelse af syfilis, hepatitis A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonoré og Chlamydia trachomatis testresultater inden for 30 dage før screening
4. Opportunistiske infektioner henvist til kategori C i klassifikationen af ​​Center for Sygdomskontrol (CDC), dateret 2008, bortset fra Kaposis sarkom, der ikke kræver systemterapi;
5. Anamnese med tuberkulose af enhver lokalisering eller ved screening i henhold til røntgen af ​​thorax (i frontale og laterale projektioner);
6. Anamnese med maligne neoplasmer (undtagen basalcelleepitheliom eller pladecellecarcinom i hud og in situ cervikal carcinom, som blev resekeret og helet for mere end 5 år siden);
7. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller terapi med andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening. Patienter, der deltog i studiet HIV-VM1500-06, kan inkluderes i denne undersøgelse;
8. Kursusindtag af immunmodulatorer (interferoner, interleukiner), immunsuppressiv terapi (cyclosporiner), glukokortikoider 1 måned før screening
9. Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, som forskeren måske tror hindrer patienten i at deltage i undersøgelsen og overholde alle krav pr. protokol
10. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet; overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne, herunder laktoseintolerans, eller tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for udnævnelsen af ​​ELPIDA® eller ART-lægemidler;
11. At tage udelukkede stoffer fra listen over "udelukkede stoffer";
12. Indtagelse af andre undersøgelseslægemidler i 12 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening;
13. Tegn på udtrykt ukontrolleret associeret sygdom, f.eks. lidelser i nervesystemet, luftvejene, hjertekar (inklusive ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde 12 måneder før screening) systemer, nyrer, lever, endokrine system og mave-tarmkanal, som f.eks. efterforskeren mener måske kunne forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen;
14. Systemiske autoimmune lidelser og bindevævssygdomme, som kræver forudgående eller aktuel behandling med systemiske glukokortikoider, cytostatika eller penicillamin;
15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (herunder ikke-steriliserede ved kirurgiske midler i postmenopause på mindre end 2 år), som ikke anvender passende præventionsmetoder;
16. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddelindtagelsesregimet eller udførelse af procedurer, som, som efterforskeren mener, kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed og forhindre forsøgspersonen i yderligere at deltage i undersøgelsen; enhver anden samtidig medicinsk eller alvorlig psykologisk tilstand, der gør forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænser lovligheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.