Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende indgreb mod kolera i 7 dage (PICHA-7)

9. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evidensbaseret målrettet vandsanering og hygiejneinterventioner for at reducere kolera i hotspots i Den Demokratiske Republik Congo

Det første formål med vores undersøgelse er at udvikle en teoridrevet evidensbaseret målrettet vand, sanitet og hygiejne (WASH) intervention til husstandsmedlemmer af diarrépatienter i Sydkivu, Den Demokratiske Republik Congo (DRC) gennem formativ forskning og fællesskab. engagement. Det andet mål er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 2.320 husstandsmedlemmer af 580 patienter med svær diarré for at evaluere effektiviteten af ​​den udviklede målrettede WASH-intervention i forhold til: 1. at reducere diarrésygdomme i husstandsmedlemmer med kolera og patienter med svær diarré; og 2. øget WASH adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udvikler og evaluerer en målrettet vand, sanitet og hygiejne (WASH) intervention for at reducere kolera og svær diarré blandt husstandsmedlemmer af diarrépatienter i Sydkivu, Den Demokratiske Republik Congo (DRC) gennem formativ forskning og et randomiseret kontrolleret forsøg . Denne undersøgelse vil også undersøge kolera og svær diarrétransmissionsdynamik blandt diarrépatienter ved hjælp af genomik og en risikofaktoranalyse. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser: (1) den formative forsknings- og interventionsudviklingsfase; og (2) interventionsimplementerings- og evalueringsfasen.

I det to-armede randomiserede kontrollerede forsøg med diarrépatienter sammenligner vi standardmeddelelsen givet i DRC til diarrépatienter med PICHA7 mHealth-programmet. Standardmeddelelsesarmen er den standardanbefaling, der gives i DRC til diarrépatienter ved udskrivelse om brug af oral rehydreringsopløsning (ORS) til dehydrering og vigtigheden af ​​håndvask med sæbe- og vandbehandling for at forebygge sygdom. PICHA7 mHealth-programarmen vil først blive leveret under et besøg på en sundhedsfacilitet af en sundhedsfremmende seng til en diarrépatient (voksne og barn) og deres ledsagende husstandsmedlemmer under sygdomstidspunktet efterfulgt af to hjemmebesøg i løbet af 7-dages højrisiko periode for overførsel af diarrésygdom. Sundhedspromotoren leverer et billedligt WASH-modul om, hvordan diarré kan sprede sig, og instruktioner om håndvask med sæbe, vandbehandling og sikker vandopbevaring. Der medfølger en diarréforebyggende pakke, der indeholder: en måneds forsyning af klortabletter til vandbehandling, en sæbevandflaske til håndvask, en håndvaskestation og en vandbeholder med låg og vandhane for at sikre sikker vandopbevaring. Efter levering af programmet på sundhedsfaciliteten modtager patienthusstande ugentlige tale- og tekstbeskeder fra PICHA7 mHealth-programmet over 12 måneder om den anbefalede WASH-adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Studiesteder

  • Den demokratiske republik Congo
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Den demokratiske republik Congo
        • Rekruttering
        • General Provincial Reference Hospital of Bukavu
        • Kontakt:
      • Bukavu, South Kivu, Den demokratiske republik Congo
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Bukavu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diarrépatienter med tre eller flere løs afføring over en 24 timers periode
  • Ikke at have rindende vand inde i deres hjem
  • Planlæg at bo i Bukavu i de næste 12 måneder
  • Har et barn <5 år i deres husstand
  • Har en fungerende mobiltelefon i husstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vil blive udelukket på grund af alder, køn, religion eller seksuel præference
  • Præsenterer på sundhedscentret med feber (COVID-19 forebyggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggende-intervention-for-kolera-i-7-dage (PICHA7) Mobile Health (mHealth) Program
Forebyggende-intervention-for-kolera-i-7-dage (PICHA7) mHealth-program, der fremmer håndvask med sæbe- og vandbehandling til husholdninger med diarrépatienter
Adfærdsmæssigt: PICHA7 mHealth-program
PICHA7 mHealth-programmet leveres først under et besøg på en sundhedsfacilitet af en sundhedsfremmende seng til en diarrépatient (voksne og barn) og deres ledsagende husstandsmedlemmer under sygdomstidspunktet efterfulgt af to hjemmebesøg i løbet af den 7-dages højrisikoperiode for overførsel af diarrésygdom. Sundhedspromotoren leverer et billedligt WASH-modul om, hvordan diarré kan sprede sig, og instruktioner om håndvask med sæbe, vandbehandling og sikker vandopbevaring. Der medfølger en diarréforebyggende pakke, der indeholder: en måneds forsyning af klortabletter til vandbehandling, en sæbevandflaske til håndvask, en håndvaskestation og en vandbeholder med låg og vandhane for at sikre sikker vandopbevaring. Efter levering af programmet på sundhedsfaciliteten modtager patienthusstande ugentlige tale- og tekstbeskeder fra PICHA7 mHealth-programmet over 12 måneder om den anbefalede WASH-adfærd.
Andet: Standard arm
Standardmeddelelse givet i Den Demokratiske Republik Congo til diarrépatienter ved udskrivelse på sundhedsinstitution ved brug af oral rehydreringsopløsning
Aktiv komparator: Standard arm
Standardanbefaling i Den Demokratiske Republik Congo for diarrépatienter ved udskrivelse fra sundhedsfaciliteter
Andet: Standard arm
Standardmeddelelse givet i Den Demokratiske Republik Congo til diarrépatienter ved udskrivelse på sundhedsinstitution ved brug af oral rehydreringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré blandt husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret eller pårørende har rapporteret diarré (3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-baseline kolerainfektioner bekræftet af bakteriekultur blandt husstandsmedlemmer af kolerapatienter
Tidsramme: 1 måned
via hurtig dipstick test (RDT) og bakteriekultur
1 måned
Børneudvikling for børn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Vurderet efter spørgeskemaet (Evaluering af udvidet alder og stadier
12 og 24 måneder efter tilmelding
Håndvask med sæbe ved afføring og madrelaterede begivenheder
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter tilmeldingen
Hastighed af patientens husholdningsmedlemmer, der håndvaskes med sæbe ved afføring og madrelaterede begivenheder målt målt ved hjælp af et 5 timers struktureret observationsværktøj i husstanden ved hjælp af vores udviklede former (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effekter af et vand-, sanitets- og hygiejne -mobil sundhedsprogram på Diarré og vækst i børn i Bangladesh: Et klynger-randomiseret kontrolleret forsøg med den kolera hospital-baserede intervention i 7 dage (CHOBI7) mobil sundhedsprogram. Kliniske infektionssygdomme. 2021 1. november; 73 (9): E2560-8.)
1 uge og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter tilmeldingen
Gratis klorkoncentration i lagret drikkevand
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter tilmeldingen
mg / liter
1 uge og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter tilmeldingen
Tilstedeværelse af vibrio cholerae og E. coli i lagret drikkevand
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter tilmeldingen
Bakteriel kultur
1 uge og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter tilmeldingen
Vask psykosociale faktorer
Tidsramme: 1 uge og 12 og 24 måneder efter tilmelding
Vand, sanitet og hygiejne (WASH) psykosocial risikofaktor spørgeskema
1 uge og 12 og 24 måneder efter tilmelding
Højde-for-alder blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Højde- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne Z-scores i højden for alderen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 og 24 måneder efter tilmelding
Højde-for-alder blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Højde- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne Z-scores i højden for alderen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt-for-alder blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne z-scoringer i vægt for alderen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt-for-alder blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne z-scoringer i vægt-for-alderen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt-for-højde blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Højde-, vægt- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne z-scoringer i vægt for højden i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt-for-højde blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter tilmelding
Højde-, vægt- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne z-scoringer i vægt for højden i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 og 24 måneder efter tilmelding
Diarrébegivenheder blandt husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret eller plejer rapporterede diarré (3 eller flere løs afføring i en 24-timers periode)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Marie George, PhD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00009848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret og tilgængelige for vores samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger