Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektiv berøring, Hedonia og selvmordsadfærd (TOUCH-S)

8. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Flere elementer tyder på, at selvmordssårbarhed kan være forbundet med en ændring i opfattelsen af ​​affektiv berøring. På den ene side er anhedoni, karakteriseret ved et fald i den følte glæde, stærkt forbundet med selvmordstanker, uafhængigt af depression. Evnen til at føle nydelse er dog essentiel i opfattelsen af ​​affektiv berøring. På den anden side er selvmordsadfærd forbundet med interpersonelle vanskeligheder, hvor kommunikation er en integreret del, og kommunikation er delvist gennem berøring.

Forskerne ønsker derfor at udforske opfattelsen af ​​affektiv berøring i selvmordsadfærd ved at bruge en affektiv taktil stimulering hos 72 forsøgspersoner med og uden en historie med selvmordsforsøg (SA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den opfattede hedoniske natur af affektiv berøring i eutymiske emner med en historie med SA og euthymiske emner uden en historie med SA.

Efterforskerne sigter også mod at:

  • sammenligne den opfattede hedoniske natur af ikke-affektiv berøring i denne befolkning;
  • sammenligne den opfattede intensitet af affektiv berøring;
  • sammenligne den opfattede intensitet af ikke-affektiv berøring;
  • studere sammenhængen mellem beslutningstagning og oplevet behagelighed ved affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
  • studere sammenhængen mellem plasma beta-endorfin niveauer og den oplevede behagelighed af affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
  • studere effekten af ​​den taktile stimulering på ekspressionen af ​​opioiderge gener ved at sammenligne mRNA-niveauerne af 6 gener, der koder for opioiderge receptorer og peptider før og efter taktil stimulering;
  • undersøge sammenhængen mellem taktil stimulationsrelateret opioidergisk genekspressionsvariation og opfattelsen af ​​behageligheden af ​​affektiv versus ikke-affektiv berøring.

For at gøre dette vil 72 euthymic kvinder blive inkluderet og opdelt i to grupper: 1) Euthymic patienter med en livslang historie med svær depressiv episode og en historie med suicidal adfærd; 2) Euthymic patienter med en livslang historie med en alvorlig depressiv episode og ingen historie med selvmordsadfærd.

Deltagerne vil blive udsat for taktil stimulering (affektiv og ikke-affektiv) efter en klinisk og neurospychologisk vurdering. Under den eksperimentelle berøring vil deltagerne blive bedt om at vurdere behageligheden af ​​berøringen og dens intensitet. Derudover vil der blive taget blodprøver før og efter stimulationen.

Deltagelse vil ske på én dag eller i to besøg med op til 72 timers mellemrum.

Forskerne forventer: 1) forsøgspersoner med en historie med TS at have en nedsat opfattet behagelighed ved affektiv berøring sammenlignet med forsøgspersoner uden en historie med TS; 2) forskellen mellem den oplevede behagelighed af affektiv versus ikke-affektiv berøring er mindre hos patienter med en historie med TS; 3) beslutningstagning skal relateres til den hedoniske natur af affektiv berøring; 4) en ændring i ekspressionen af ​​opioiderge gener.

Denne undersøgelse vil bidrage til et bedre kendskab til sårbarheden over for selvmordsadfærd og til en bedre forståelse af psykopatologi med henblik på at tilbyde specifikke og mere tilpassede forebyggelses- og håndteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital, France (CHU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde
  • Mellem 18 og 65 år
  • Tidligere svær depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterierne
  • Aktuelt euthymic (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 12 og Young Mania Rating Scale (YMRS) < 6)
  • Minimal psykotrop medicin (som bestemt af klinikeren)
  • Kan forstå eksperimentelle procedurer
  • Kan tale, læse og forstå fransk
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  • Kun for selvmordsforsøg: Livstidshistorie med selvmordsforsøg
  • Kun for affektive kontroller: Ingen livshistorie med selvmordsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller autismespektrumforstyrrelse
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel anorexia nervosa
  • Diagnose af mental retardering eller alvorlig medicinsk komorbiditet, der er ustabil eller kan forstyrre foranstaltninger (HIV, diabetes, cancer, kronisk inflammatorisk sygdom, neurologisk lidelse, sensorisk eller kognitiv funktionsnedsættelse)
  • Skade, ar, irritation/dermatologisk læsion eller tatovering på venstre underarm
  • Graviditet eller amning
  • At være i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Ikke at være tilsluttet det franske nationale socialsikringssystem
  • At blive berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • At være beskyttet af loven (værgemål eller kuratorskab)
  • Efter at have nået 4500€ årlig kompensation for deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euthymiske patienter med selvmordsforsøg i anamnesen (selvmordsforsøg)
Aktuelt euthymic patienter med mindst én livslang svær depressiv episode og en historie med selvmordsforsøg

Den eksperimentelle opgave har til formål at evaluere den hedoniske karakter af en affektiv berøring ved taktil stimulering.

Den består i at stimulere to tilstødende områder af venstre underarm, afgrænset og markeret, på 9 cm x 4 cm hver. For at begrænse tilvænning vil stimulationsområderne blive vekslet.

For at stimulere disse områder stryger efterforskeren (tidligere trænet) deltageren med en børste med en optimal hastighed for at stimulere C-fibrene (3 cm/s; langsom hastighed) eller ej (18 cm/s; hurtig hastighed).

Berøring vil bestå af 30 sekunders stimuleringsblokke, udført på et af de to identificerede områder, fra albuen til håndleddet. I alt vil der blive lavet 6 stimuleringsblokke (3 langsomme og 3 hurtige), hvis rækkefølge og placering vil være tilfældig for at begrænse tilvænning.

Denne stimulation er fuldstændig smertefri. Efter hver blok vil deltageren evaluere intensiteten af ​​stimulationen og dens behagelighed.

Eksperimentel: Euthymic patienter uden nogen historie med selvmordsforsøg (affektive kontroller)
Aktuelt euthymic patienter med mindst én livslang svær depressiv episode og uden historie med selvmordsforsøg

Den eksperimentelle opgave har til formål at evaluere den hedoniske karakter af en affektiv berøring ved taktil stimulering.

Den består i at stimulere to tilstødende områder af venstre underarm, afgrænset og markeret, på 9 cm x 4 cm hver. For at begrænse tilvænning vil stimulationsområderne blive vekslet.

For at stimulere disse områder stryger efterforskeren (tidligere trænet) deltageren med en børste med en optimal hastighed for at stimulere C-fibrene (3 cm/s; langsom hastighed) eller ej (18 cm/s; hurtig hastighed).

Berøring vil bestå af 30 sekunders stimuleringsblokke, udført på et af de to identificerede områder, fra albuen til håndleddet. I alt vil der blive lavet 6 stimuleringsblokke (3 langsomme og 3 hurtige), hvis rækkefølge og placering vil være tilfældig for at begrænse tilvænning.

Denne stimulation er fuldstændig smertefri. Efter hver blok vil deltageren evaluere intensiteten af ​​stimulationen og dens behagelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behagelighed ved berøring
Tidsramme: ved inklusion
Opfattet behagelighed ved den taktile stimulering, vurderet med en numerisk skala fra -5 (meget ubehagelig) til +5 (meget behageligt)
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berøringens intensitet
Tidsramme: ved inklusion
Opfattet intensitet af den taktile stimulation, vurderet med en 10 point Likert-skala (lav intensitet til høj intensitet).
ved inklusion
Beslutningstagning (Iowa Gambling Test)
Tidsramme: ved inklusion
Beslutningstagning ved hjælp af IG-indekset fra Iowa Gambling Test (forskel mellem antallet af sikre og risikable valg)
ved inklusion
Beslutningstagning (Ultimatum Game)
Tidsramme: ved inklusion
Beslutningstagning ved hjælp af UG-indekset fra Ultimatum Game (forskel mellem antallet af afvisninger af urimelige og fair tilbud)
ved inklusion
β-endorfin niveauer
Tidsramme: ved inklusion
Plasmatiske niveauer af β-endorfin
ved inklusion
Variation i ekspressionen af ​​opioiderge gener
Tidsramme: ved inklusion
Variation i mRNA-niveauer af 6 gener, der koder for opioiderge receptorer og peptider (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) og pro-opio-melanocortin, pro-enkephalin, pro-dynomorphin), før og efter taktil stimulering
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .