Affektiv berøring, Hedonia og selvmordsadfærd (TOUCH-S)
Flere elementer tyder på, at selvmordssårbarhed kan være forbundet med en ændring i opfattelsen af affektiv berøring. På den ene side er anhedoni, karakteriseret ved et fald i den følte glæde, stærkt forbundet med selvmordstanker, uafhængigt af depression. Evnen til at føle nydelse er dog essentiel i opfattelsen af affektiv berøring. På den anden side er selvmordsadfærd forbundet med interpersonelle vanskeligheder, hvor kommunikation er en integreret del, og kommunikation er delvist gennem berøring.
Forskerne ønsker derfor at udforske opfattelsen af affektiv berøring i selvmordsadfærd ved at bruge en affektiv taktil stimulering hos 72 forsøgspersoner med og uden en historie med selvmordsforsøg (SA).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den opfattede hedoniske natur af affektiv berøring i eutymiske emner med en historie med SA og euthymiske emner uden en historie med SA.
Efterforskerne sigter også mod at:
- sammenligne den opfattede hedoniske natur af ikke-affektiv berøring i denne befolkning;
- sammenligne den opfattede intensitet af affektiv berøring;
- sammenligne den opfattede intensitet af ikke-affektiv berøring;
- studere sammenhængen mellem beslutningstagning og oplevet behagelighed ved affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
- studere sammenhængen mellem plasma beta-endorfin niveauer og den oplevede behagelighed af affektiv vs. ikke-affektiv berøring;
- studere effekten af den taktile stimulering på ekspressionen af opioiderge gener ved at sammenligne mRNA-niveauerne af 6 gener, der koder for opioiderge receptorer og peptider før og efter taktil stimulering;
- undersøge sammenhængen mellem taktil stimulationsrelateret opioidergisk genekspressionsvariation og opfattelsen af behageligheden af affektiv versus ikke-affektiv berøring.
For at gøre dette vil 72 euthymic kvinder blive inkluderet og opdelt i to grupper: 1) Euthymic patienter med en livslang historie med svær depressiv episode og en historie med suicidal adfærd; 2) Euthymic patienter med en livslang historie med en alvorlig depressiv episode og ingen historie med selvmordsadfærd.
Deltagerne vil blive udsat for taktil stimulering (affektiv og ikke-affektiv) efter en klinisk og neurospychologisk vurdering. Under den eksperimentelle berøring vil deltagerne blive bedt om at vurdere behageligheden af berøringen og dens intensitet. Derudover vil der blive taget blodprøver før og efter stimulationen.
Deltagelse vil ske på én dag eller i to besøg med op til 72 timers mellemrum.
Forskerne forventer: 1) forsøgspersoner med en historie med TS at have en nedsat opfattet behagelighed ved affektiv berøring sammenlignet med forsøgspersoner uden en historie med TS; 2) forskellen mellem den oplevede behagelighed af affektiv versus ikke-affektiv berøring er mindre hos patienter med en historie med TS; 3) beslutningstagning skal relateres til den hedoniske natur af affektiv berøring; 4) en ændring i ekspressionen af opioiderge gener.
Denne undersøgelse vil bidrage til et bedre kendskab til sårbarheden over for selvmordsadfærd og til en bedre forståelse af psykopatologi med henblik på at tilbyde specifikke og mere tilpassede forebyggelses- og håndteringsstrategier.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emilie OLIE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 85 81
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lou LEFEVRE
- E-mail: l-lefevre@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital, France (CHU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kvinde
- Mellem 18 og 65 år
- Tidligere svær depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterierne
- Aktuelt euthymic (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 12 og Young Mania Rating Scale (YMRS) < 6)
- Minimal psykotrop medicin (som bestemt af klinikeren)
- Kan forstå eksperimentelle procedurer
- Kan tale, læse og forstå fransk
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Kun for selvmordsforsøg: Livstidshistorie med selvmordsforsøg
- Kun for affektive kontroller: Ingen livshistorie med selvmordsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller autismespektrumforstyrrelse
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel anorexia nervosa
- Diagnose af mental retardering eller alvorlig medicinsk komorbiditet, der er ustabil eller kan forstyrre foranstaltninger (HIV, diabetes, cancer, kronisk inflammatorisk sygdom, neurologisk lidelse, sensorisk eller kognitiv funktionsnedsættelse)
- Skade, ar, irritation/dermatologisk læsion eller tatovering på venstre underarm
- Graviditet eller amning
- At være i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
- Ikke at være tilsluttet det franske nationale socialsikringssystem
- At blive berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse)
- At være beskyttet af loven (værgemål eller kuratorskab)
- Efter at have nået 4500€ årlig kompensation for deltagelse i kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Euthymiske patienter med selvmordsforsøg i anamnesen (selvmordsforsøg)
Aktuelt euthymic patienter med mindst én livslang svær depressiv episode og en historie med selvmordsforsøg
|
Den eksperimentelle opgave har til formål at evaluere den hedoniske karakter af en affektiv berøring ved taktil stimulering. Den består i at stimulere to tilstødende områder af venstre underarm, afgrænset og markeret, på 9 cm x 4 cm hver. For at begrænse tilvænning vil stimulationsområderne blive vekslet. For at stimulere disse områder stryger efterforskeren (tidligere trænet) deltageren med en børste med en optimal hastighed for at stimulere C-fibrene (3 cm/s; langsom hastighed) eller ej (18 cm/s; hurtig hastighed). Berøring vil bestå af 30 sekunders stimuleringsblokke, udført på et af de to identificerede områder, fra albuen til håndleddet. I alt vil der blive lavet 6 stimuleringsblokke (3 langsomme og 3 hurtige), hvis rækkefølge og placering vil være tilfældig for at begrænse tilvænning. Denne stimulation er fuldstændig smertefri. Efter hver blok vil deltageren evaluere intensiteten af stimulationen og dens behagelighed. |
|
Eksperimentel: Euthymic patienter uden nogen historie med selvmordsforsøg (affektive kontroller)
Aktuelt euthymic patienter med mindst én livslang svær depressiv episode og uden historie med selvmordsforsøg
|
Den eksperimentelle opgave har til formål at evaluere den hedoniske karakter af en affektiv berøring ved taktil stimulering. Den består i at stimulere to tilstødende områder af venstre underarm, afgrænset og markeret, på 9 cm x 4 cm hver. For at begrænse tilvænning vil stimulationsområderne blive vekslet. For at stimulere disse områder stryger efterforskeren (tidligere trænet) deltageren med en børste med en optimal hastighed for at stimulere C-fibrene (3 cm/s; langsom hastighed) eller ej (18 cm/s; hurtig hastighed). Berøring vil bestå af 30 sekunders stimuleringsblokke, udført på et af de to identificerede områder, fra albuen til håndleddet. I alt vil der blive lavet 6 stimuleringsblokke (3 langsomme og 3 hurtige), hvis rækkefølge og placering vil være tilfældig for at begrænse tilvænning. Denne stimulation er fuldstændig smertefri. Efter hver blok vil deltageren evaluere intensiteten af stimulationen og dens behagelighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behagelighed ved berøring
Tidsramme: ved inklusion
|
Opfattet behagelighed ved den taktile stimulering, vurderet med en numerisk skala fra -5 (meget ubehagelig) til +5 (meget behageligt)
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berøringens intensitet
Tidsramme: ved inklusion
|
Opfattet intensitet af den taktile stimulation, vurderet med en 10 point Likert-skala (lav intensitet til høj intensitet).
|
ved inklusion
|
|
Beslutningstagning (Iowa Gambling Test)
Tidsramme: ved inklusion
|
Beslutningstagning ved hjælp af IG-indekset fra Iowa Gambling Test (forskel mellem antallet af sikre og risikable valg)
|
ved inklusion
|
|
Beslutningstagning (Ultimatum Game)
Tidsramme: ved inklusion
|
Beslutningstagning ved hjælp af UG-indekset fra Ultimatum Game (forskel mellem antallet af afvisninger af urimelige og fair tilbud)
|
ved inklusion
|
|
β-endorfin niveauer
Tidsramme: ved inklusion
|
Plasmatiske niveauer af β-endorfin
|
ved inklusion
|
|
Variation i ekspressionen af opioiderge gener
Tidsramme: ved inklusion
|
Variation i mRNA-niveauer af 6 gener, der koder for opioiderge receptorer og peptider (OPRM1 (µ), OPRK1 (κ), OPRD1 (δ) og pro-opio-melanocortin, pro-enkephalin, pro-dynomorphin), før og efter taktil stimulering
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .