Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-enheden til forbedring af udseendet af cellulite

1. maj 2023 opdateret af: Soliton

Et enkelt center prospektivt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enheden til forbedring af cellulites udseende.

Formålet med dette enkeltsteds kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enheden til forbedring af cellulite ved at sammenligne to forskellige RAP-behandlingsdoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-signifikant risiko, enkeltcenter, prospektivt forsøg med hensyn til sikkerhed og effektivitet ved brug af Soliton's RAP-enhed til forbedring af forekomsten af ​​cellulite udført på 1 (én) klinisk forskningssted i USA.

Ca. 15 raske kvindelige deltagere mellem 18-55 år inklusive vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Deltagere, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder alle de berettigede kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver deltager vil gennemgå akustisk hurtig puls (RAP) behandlinger på hver af deltagerens balder og ben. Deltagerens højre balde og ben vil modtage 100 Hz doser, og deltagernes venstre balde og ben vil modtage 50 Hz doser.

Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være på eller mindre end 55 uger fra det første deltagerbesøg til det sidste deltagerobservationsbesøg. I alt 3 besøg plus to valgfrie besøg er planlagt til denne undersøgelse som anført nedenfor:

  • Besøg 1: Baseline/screening (-30 dage til dag 0)
  • Besøg 2: Behandling (dag 0)
  • Besøg 3: 12-ugers opfølgningsbesøg (+/- 14 dage)
  • Besøg 4: 26-ugers opfølgningsbesøg (+/- 14 dage) (valgfrit)
  • Besøg 5: 52 ugers opfølgningsbesøg (+/- 14 dage) (valgfrit)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian Biesman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling af cellulite i lår- og/eller baldeområder
  • Område med moderat til svær cellulite på lår og/eller balde for begge ben ved hjælp af Cellulite Dimple - At Rest-skalaen ved baseline med karakterer på 2 eller 3 baseret på gennemgang af fotos taget under de samme lysende forhold, som var planlagt til forsøget.
  • Body Mass Index (B.M.I.) er ≤ 30
  • Deltageren vil ikke have haft invasive eller energibaserede cellulitebehandlinger (fedtsugning, subcision, RF, laser, ESWT osv.) i de foregående 12 måneder.
  • Deltageren vil ikke have brugt topisk baserede cellulitebehandlinger i tidligere 6 måneder og vil ikke bruge under forsøget.
  • Deltageren vil ikke have brugt spray-on garvningsbehandlinger i 6 måneder forud for påbegyndelsen af ​​forsøget. Desuden vil deltagerne ikke bruge spray-on-garvningsbehandlinger i løbet af forsøget.
  • Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager er uvillig til at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder i nærværelse af sponsorens forskere.
  • Deltageren er uvillig til at få RAP-behandling i nærværelse af sponsorens forskere.
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren er uvillig til at forpligte sig til opfølgende besøg
  • Metal- eller plastimplantater i behandlingsområdet (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.).
  • Aktive elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer.
  • Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin.
  • Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
  • Enhver kirurgisk procedure i behandlingsområderne i de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren er aktuel ryger.
  • Deltageren har tatovering i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hvert ben/balde vil blive behandlet med RAP-enheden
Hvert ben vil blive behandlet med standard RAP-behandlingsindstillinger. Det ene ben vil modtage behandlinger med 100 Hz og det andet med 50 Hz
Enhed: RAP
Behandling af cellulite med RAP-apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Det primære sikkerheds-endepunkt på kort sigt, der skal opfyldes, hvis alle behandlede deltagere var fri for uventede bivirkninger (UAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der kan tilskrives RAP-behandlingen umiddelbart efter behandlingen
Umiddelbart efter behandlingen
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Det primære sikkerhedsendemål på kort sigt, der skal opfyldes, hvis alle behandlede deltagere var fri for uventede bivirkninger (UAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der kan tilskrives RAP-behandlingen ved det kortvarige (12-ugers) besøg.
12 uger efter behandling
Vurdering af effektivitet
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgningsbesøg
Det primære effektivitetsmål var at påvise forbedring i forekomsten af ​​cellulite fra 100 Hz-behandlingen er sammenlignelig med 50 Hz-behandlingen. Effekten bestemt af resultaterne af et blindet uafhængig lægevurderingspanel (IPA), der korrekt identificerer 12-ugers efterbehandlingsfotografier fra tilfældigt placeret side-om-side sammenligning af før og efter fotografier for begge behandlinger. Det primære effektmål vil blive opfyldt, hvis frekvensen af ​​korrekt identificerede før og efter fotos for 100 Hz behandling ikke er signifikant lavere end 50 Hz behandlingsvurderingen.
Ved 12 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af deltagertilfredshed
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgningsbesøg
Forbedring af cellulite målt ved procentdelen af ​​deltagere, der er enige eller meget enige i, at det endelige fotografi af behandlingsområdet sammenlignet med baselinefotografiet ser ud til at være forbedret.
Ved 12 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soliton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger