Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmønster hos tumorpatienter med en distal femur-megaprotese (MP-GP)

6. december 2024 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Gangmønster hos tumorpatienter med en distal femur-megaprotese: sammenlignende analyse af konventionel stamme vs Compress®-type biologisk osseointegrationssystem

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere motorisk funktion og spatiotemporale parametre for gang hos tumorpatienter med megaprotese af den distale femur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere motorisk funktion og spatiotemporale parametre for gang hos tumorpatienter med megaprotese af den distale femur. Typen af ​​protese (Short Stem Compress® eller konventionel lang stamme), niveauet af knogleresektion, besættelsen af ​​stilken i knogleresten og lang uoverensstemmelse er relateret til patienternes funktionsevne.

Vores hypotese er, at kortstammede proteser og mindre knogleresektion har et bedre funktionelt resultat end langstammede proteser og lang knogleresektion. Derudover ønsker vi at vurdere sammenhængen mellem den objektive analyse af bevægelse og vurderingen ved hjælp af de mest anvendte funktionsskalaer. Der vil blive foretaget anamnese og en komplet klinisk undersøgelse hos tumorpatienter med megaprotese af det distale lårben, der skal opereres på Hospital la Fe i Valencia, med vurdering af ledmobilitet, styrke af de forskellige muskelgrupper og senereflekser i begge underekstremiteter. Ved at evaluere de komplementære tests, telemetri i underekstremiteterne, vil der blive udført en undersøgelse af lang uoverensstemmelse, procentdelen af ​​knogleresektion udført med hensyn til det raske lårben, procentdelen af ​​knoglerest og besættelse af stilken i forhold til knoglerest. For at vurdere den subjektive funktion vil vi bruge forskellige spørgeskemaer såsom SF36 og MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Vurderingen af ​​gangarten vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv bærbar enhed. Det er BTS G-sensor inertial sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), som er placeret på S1 niveau, og indsamler spatio-temporal data for gangarten. Dataene er analyseret med hensyn til værdierne hos raske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en megaprotese af underekstremiteterne (distale lårben) på Hospital La Fe af ortopædkirurgi og traumatologi på grund af en tumorårsag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Megaprotese af det distale lårben
  • Tumorårsag

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske ændringer forud for indgrebet, der påvirker underekstremiteterne eller generel bevægelse.
  • Patienten er ude af stand til at bevæge sig på grund af progression af hans/hendes patologi
  • Patient i hjemmet med palliativ behandling for fremskreden tumorsygdom
  • Proksimal eller komplet femur megaprotese
  • Infektiøs, traumatisk årsag eller efterfølger til revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Sunde emner
Diagnostisk test: Ganganalyse
Gangvurdering vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv enhed. Det er BTS G-sensor inertial sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). De spatiotemporale variabler for gangart vil blive studeret ud fra Walk+-protokollen, hvor deltageren navigerer en 7-meters gang seks gange og gennemfører tre rundrejser med nødvendige drejninger i hver ende for at ændre retning.
Sager
Patienter med distal femoral megaprotese på grund af muskuloskeletal tumor
Diagnostisk test: Ganganalyse
Gangvurdering vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv enhed. Det er BTS G-sensor inertial sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien). De spatiotemporale variabler for gangart vil blive studeret ud fra Walk+-protokollen, hvor deltageren navigerer en 7-meters gang seks gange og gennemfører tre rundrejser med nødvendige drejninger i hver ende for at ændre retning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antero-posterior accelerationssymmetriindeks
Tidsramme: 3 måneder
Denne metrik tjener som et kvantificerbart mål for symmetrien, der udvises i bevægelser langs den antero-posteriore akse, og illustrerer derved ligevægten og koordinationen, der er iboende i kroppens kinetiske aktiviteter.
3 måneder
Holdningsfase
Tidsramme: 3 måneder

Refererer til den del af gangcyklussen, hvor en fod er i kontakt med jorden. Det begynder med den indledende kontakt (hælen) og slutter, når den samme fod forlader jorden (tå-off). Standfasen er en kritisk komponent i gang og løb, der bidrager til balance, fremdrift og vægtbæring.

Målt som en procentdel af den samlede gangcyklus, 60 % af cyklussen ved typisk gang.
3 måneder
Swing fase
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den del af gangcyklussen, hvor en fod ikke er i kontakt med jorden. Det begynder, når foden løfter sig fra jorden (tå-off) og slutter, når den samme fod får kontakt igen (hælen). Svingfasen giver benet mulighed for at gå fremad og placere sig til næste trin. Målt som en procentdel af den samlede gangcyklus, 40 % af cyklussen ved normal gang.
3 måneder
Gangkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Faseforholdet mellem stilling og sving
3 måneder
Første dobbeltstøttefase
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den del af gangcyklussen under gang, hvor begge fødder er i kontakt med jorden samtidigt. Det opstår i begyndelsen af ​​stillingsfasen for det ene ben, umiddelbart efter hælstød, og slutter, når den modsatte fod løfter sig (tå-off). Denne fase bidrager til stabilitet under gang. Målt som en procentdel af den samlede gangcyklus.
3 måneder
Enkelt støttefase
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den del af gangcyklussen, hvor kun den ene fod er i kontakt med jorden og bærer hele kropsvægten, mens den anden fod er i svingfasen. Det er vigtigt for at opretholde balancen og fremadskridende progression under gang. Målt som en procentdel af den samlede gangcyklus.
3 måneder
Fremdriftsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler forsøgspersonens evne til at drive massecentret fremad under den enkelte støttepositionsfase.
3 måneder
Bækken vippeområde
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den totale vinkelbevægelse af bækkenet i det sagittale plan under en specifik aktivitet, såsom gang. Det repræsenterer forskellen mellem den maksimale anteriore hældning (fremadrotation) og den maksimale posteriore hældning (bagudrotation) af bækkenet inden for en given cyklus. Målt i grader (°) for at kvantificere omfanget af bækkenrotation.
3 måneder
Bækkenskråområde
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til den totale vinkelbevægelse af bækkenet i det koronale (frontale) plan under aktiviteter såsom gang. Den beskriver forskellen mellem den maksimale opadgående hældning (hoftevandring) og maksimal nedadgående hældning (hoftefald) af den ene side af bækkenet i forhold til den modsatte side. Målt i grader (°) for at kvantificere bevægelsesområdet.
3 måneder
Bækken rotationsområde
Tidsramme: 3 måneder
Refererer til bækkenets samlede vinkelbevægelse i det tværgående (vandrette) plan under aktiviteter såsom gang. Det repræsenterer forskellen mellem den maksimale fremaddrejning og den maksimale bagudrotation af bækkenet omkring en lodret akse inden for en given cyklus. Målt i grader (°) for at kvantificere rækkevidden af ​​rotationsbevægelse.
3 måneder
Bækkensymmetri hældningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Er et kvantitativt mål, der evaluerer symmetrien af ​​bækkenhældning under bevægelse. Den vurderer graden af ​​afvigelse i bækkenhældningen mellem venstre og højre side i sagittalplanet, hvilket giver indsigt i potentielle ubalancer eller asymmetrier. Udtrykt i procent (%) for at angive symmetriniveauet.
3 måneder
Bækkensymmetriskævhedsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Er et kvantitativt mål, der bruges til at evaluere symmetrien af ​​bækkens skævhed under bevægelse. Det kvantificerer graden af ​​afvigelse i opadgående eller nedadgående hældning af bækkenet på den ene side sammenlignet med den anden i det koronale (frontale) plan, og hjælper med at identificere potentielle ubalancer eller asymmetrier. Udtrykt som en procentdel (%) for at repræsentere niveauet af symmetri.
3 måneder
Bækkensymmetri rotationsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Er et kvantitativt mål, der bruges til at vurdere symmetrien af ​​bækkenrotation under bevægelse, især i det tværgående (horisontale) plan. Den beregner forskellen i rotationsbevægelse mellem venstre og højre side af bækkenet, og hjælper med at identificere eventuelle ubalancer eller asymmetrier i bækkenbevægelsen under aktiviteter som at gå. Udtrykt som en procentdel (%) for at angive symmetriniveauet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglerester (%)
Tidsramme: 3 måneder
Knogleremment respekterer et sundt lårben i procent (%)
3 måneder
Lang uoverensstemmelse (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Lang uoverensstemmelse i millimeter (mm) mellem sundt og tumoralt ben. Positiv uoverensstemmelse (tumoralben længere) eller negativ uoverensstemmelse (tumoralben kortere).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: JUAN FRANCISCO LISÓN, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger