Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitte PVS Terapi i gruppe 2 PH-HFpEF

30. maj 2024 opdateret af: NXT Biomedical

Sikkerhed og effektivitet af nittepulmonal-til-venøs shunt (PVS) terapi hos patienter med gruppe 2 pulmonal hypertension (PH) på grund af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden, ydeevnen og den indledende kliniske effekt af Rivet PVS-terapien hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Cardiology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Forudgående diagnose af gruppe 2 PH på grund af HFpEF, med følgende hvilende hæmodynamiske kriterier bekræftet i det seneste år ved højre hjertekateterisation

    en. mPAP ≥ 25 mmHg i hvile eller mPAP/CO hældning > 3 mmHg/L/min under trinvis træning

  • Bekræftelse af følgende hæmodynamiske kriterier under liggende træning

    en. PCWP ≥ 25 mmHg, eller PCWP/CO hældning > 2 mmHg/L/min

  • Kronisk symptomatisk hjertesvigt dokumenteret af følgende:

    1. NYHA HF Klasse II med historie > II, eller Klasse III, eller ambulant Klasse IV
    2. ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse eller hospital med IV diuretika eller intensivering af oral diurese for HF inden for 12 måneder, eller NT-pro BNP værdi > 400 pg/mL i normal sinusrytme eller > 750 pg/ml i atrieflimren i de seneste 6 måneder
  • Igangværende stabil retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT) for HF og medicinsk optimeret pr. behandlende HF-læge i henhold til gældende ACCF/AHA-retningslinjer, der forventes at blive vedligeholdt uden ændring i 6 måneder (eksklusive ændringer i diuretikadosis til HF-optimering inden for 90 dage efter indekset Procedure)
  • 6MWD ≥ 150 m

Vælg ekskluderingskriterier:

  • Enhver terapeutisk intrakardial intervention inden for de sidste 30 dage
  • PH-gruppe 1, 3, 4 eller 5
  • Gennemsnitlig RAP >12 mmHg af RHC i hvile på rumluft

  • Højre ventrikulær dysfunktion, defineret som en eller flere af følgende

    1. Større end moderat RV-dysfunktion vurderet ved TTE og/eller MR
    2. RV FAC < 35 %
    3. TAPSE < 14 mm via TTE
    4. RV-størrelse alvorligt forstørret sammenlignet med LV-størrelse estimeret ved TTE og/eller MRI
  • Alvorlig trikuspidalklap regurgitation
  • Maksimalt systolisk pulmonalt arterielt tryk > 80 mmHg af RHC i hvile, mens du er vågen
  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 50 mmHg af RHC i hvile, mens du er vågen
  • PVR > 6 træenheder i hvile, mens de er vågne på rumluft eller træning PVR > 2 træenheder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %

  • Alvorlig hjertesvigt, defineret som en eller flere af følgende:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    2. Hvis BMI < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
    3. Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 l/min/m2
    4. Kræver kontinuerlig intravenøs inotrop infusion
    5. Kræver mekanisk kredsløbsstøtte
    6. Lige nu på venteliste til hjertetransplantation

  • Kronisk nyreinsufficiens defineret som en eller flere af følgende:

    1. Kræver i øjeblikket dialyse; ELLER
    2. eGFR < 35 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligningen

  • Kronisk lungesygdom defineret som en eller flere af følgende:

    1. Kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet
    2. Nylig indlæggelse på grund af eksacerbation inden for 12 måneder før screening
    3. FEV1 < 50 % forudsagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nitteshuntterapi
Enhed: Nitteshunt
Rivet Shunt-enheden vil blive implanteret via en perkutan, transkatetertilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære eller renale hændelser (MACCRE) og re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer ved implantationsproceduren (dag 0) og op til 1 måned efter proceduren (dag 30)
1 måned
Hastighed for teknisk succes af nitteshuntimplantationsproceduren
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Undersøgelsesudstyret implanteres efter hensigten og bekræftelse af en patenteret pulmonal-til-venøs shunt mellem RPA og SVC ved kvalitativ vurdering via angiografi og/eller ekkokardiografi ved implantationsproceduren.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af MACCRE og re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer (som beskrevet ovenfor), progression af PH og/eller HF sygdom og dødelighed af alle årsager til 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Ændring i hæmodynamik efter 12 måneder - PCWP
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i træningspulmonært kapillært kiletryk (PCWP) fra baseline
12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i KCCQ-score mellem baseline og 12 måneder.
12 måneder
Ændring i RV-kammerstørrelse ved 12 måneder - Diameter
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i RV-kammerstørrelse (diameter) vurderet af et kernelaboratorium mellem baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændring i hæmodynamik efter 12 måneder - mPAP/CO-hældning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i trænings mPAP/CO-hældning (gennemsnitligt pulmonalarterietryk/kardial outputhældning) fra baseline
12 måneder
Ændring i RV-funktion efter 12 måneder - RV Fractional Area Change (FAC)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i RV FAC vurderet af et kernelaboratorium mellem baseline og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NXT Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-A-21-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger