Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Mosunetuzumab monoterapi hos deltagere med udvalgte B-celle maligniteter (MorningSun)

28. august 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​subkutan mosunetuzumab monoterapi hos patienter med udvalgte B-celle maligniteter

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​mosunetuzumab subkutan (SC) formulering hos deltagere med udvalgte B-celle maligniteter (typer af non-Hodgkins lymfom [NHL]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607-3513
        • Infirmary Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4504
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Aurora) - USOR
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-3030
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-1915
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1116
        • New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028-0506
        • NY Cancer & Blood Specialist
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469-5930
        • New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care Inc - Cincinnati - USOR
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3230
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124-2167
        • Texas Oncology (Amarillo) - USOR - 1826 Point West Pkwy
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2008
        • Texas Oncology (Worth) - USOR
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702-8363
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218-8205
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som >1,5 cm i dens længste dimension, eller én todimensionelt målbar læsion, defineret som >1,0 cm i sin længste diameter ved computertomografi (CT) scanning, positiv emissionstomografi - beregnet tomografi (PET-CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder (undtagen dem i kohorte B): aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret i protokollen
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret i protokollen

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorter A1 og A2

  • Tidligere ubehandlet FL med indikation for at starte systemisk terapi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte B

  • Alder mindst 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Histologisk bekræftet DLBCL i henhold til WHO 2016 klassificering forventes at udtrykke CD20 antigenet (Swerdlow et al. 2016)
  • Tidligere ubehandlet DLBCL med indikation for at starte systemisk terapi og er ikke berettiget til helbredende terapi
  • Højgradige B-celle lymfomer, ikke andet specificeret (HGBL NOS) og HGBL med MYC og B-celle lymfom (BCL)-2 og/eller BCL-6 omlejringer
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte C

  • Histologisk tilpasset MZL (milt, nodal og ekstra-nodal)
  • Tidligere ubehandlet MZL med indikation for at starte systemisk terapi
  • Helicobacter pylori-positiv sygdom, der er forblevet stabil, udviklet sig eller er recidiveret efter antibiotikabehandling og kræver behandling, som vurderet af investigator
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte D

  • Histologisk bekræftet MCL
  • Tilbagefald efter eller har ikke reageret på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime indeholdende en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Bivirkninger fra tidligere anti-cancer-terapi forsvandt til grad </= 1

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte E

  • Histologisk bekræftet RT eller tFL
  • Tilbagefald efter eller har ikke reageret på mindst ét ​​tidligere systemisk behandlingsregime
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Absolut lymfocyttal </= 5000 uL
  • Bivirkninger fra tidligere anti-cancer-terapi forsvandt til grad </= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal infiltration
  • Forudgående behandling med mosunetuzumab
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (CAEBV) infektion
  • Patienter med anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion (HBV), akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion eller kendt eller mistænkt HIV-infektion
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første administration af mosunetuzumab eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Behandling med CAR-T-terapi inden for 30 dage før C1D1
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med anti-phospholipid syndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-syndrom, Guillain-syndrom multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis
  • Modtog systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) med undtagelse af kortikosteroidbehandling </= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 2 uger før første dosis af mosunetuzumab
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Evidens for betydelige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, eller som kan øge risikoen for patienten
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglebede) ved studieindskrivning eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før C1D1
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, eller skrumpelever
  • Nylig større operation inden for 4 uger før starten af ​​C1D1, bortset fra overfladiske lymfeknudebiopsier til diagnose
  • Forudgående behandling med strålebehandling inden for 2 uger før C1D1
  • Bivirkninger fra tidligere anti-cancerbehandling er ikke løst til grad </= 1 (med undtagelse af alopeci, anoreksi, kvalme, opkastning og træthed)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller betydelig lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer (MAb'er)
  • Kontraindikation til tocilizumab
  • Tidligere anti-lymfombehandling med monoklonale antistoffer, radioimmunokonjugater eller antistof-lægemiddelkonjugater inden for 4 uger før første administration af mosunetuzumab

Eksklusionskriterier, der er specifikke for kohorter D og E

  • Forudgående anti-lymfombehandling med ethvert monoklonalt antistof (f.eks. anti-CD20), radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugatbehandling inden for 4 uger før første administration af mosunetuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte B
Ældre deltagere med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage SC mosunetuzumab monoterapi i op til 17 cyklusser eller indtil radiografisk sygdomsprogression, undersøgelsesophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne kan behandles med tocilizumab, hvis de viser sig med CRS efter at have fået mosunetuzumab
Medicin: Mosunetuzumab (kohorter A-C)
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 cyklusser og til valgfri vedligeholdelse (kun kohorte A)
Eksperimentel: Kohorte C
Deltagere med ubehandlet marginal zone lymfom (MZL) vil modtage SC mosunetuzumab monoterapi i op til 17 cyklusser eller indtil radiografisk sygdomsprogression, afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne kan behandles med tocilizumab, hvis de viser sig med CRS efter at have fået mosunetuzumab
Medicin: Mosunetuzumab (kohorter A-C)
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 cyklusser og til valgfri vedligeholdelse (kun kohorte A)
Eksperimentel: Kohorte D
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL) vil modtage SC mosunetuzumab monoterapi i op til 34 cyklusser eller indtil radiografisk sygdomsprogression, afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne kan behandles med tocilizumab, hvis de viser sig med CRS efter at have fået mosunetuzumab
Medicin: Mosunetuzumab (kohorter D-E)
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 34 cyklusser
Eksperimentel: Kohorte E
Deltagere med R/R Richters transformation (RT) eller R/R transformeret follikulært lymfom (tFL) vil modtage SC mosunetuzumab monoterapi i op til 34 cyklusser eller indtil radiografisk sygdomsprogression, undersøgelsesafbrydelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne kan behandles med tocilizumab, hvis de viser sig med CRS efter at have fået mosunetuzumab
Medicin: Mosunetuzumab (kohorter D-E)
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 34 cyklusser
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagere med høj tumorbyrde med ubehandlet follikulært lymfom (FL) vil modtage SC mosunetuzumab monoterapi i op til 17 cyklusser eller indtil radiografisk sygdomsprogression, undersøgelsesophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der opnår fuldstændig eller delvis metabolisk respons, vil have mulighed for at modtage vedligeholdelsesbehandling med mosunetuzumab hver 8. uge i 1 år.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne kan behandles med tocilizumab, hvis de viser sig med CRS efter at have fået mosunetuzumab
Medicin: Mosunetuzumab (kohorter A-C)
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 cyklusser og til valgfri vedligeholdelse (kun kohorte A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 måneder efter den første undersøgelsesbehandling (kohorter A1, A2 og B)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til Lugano Criteria 2014 (minimum 2 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til Lugano Criteria 2014 (minimum 2 år)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet metabolisk respons (CMR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til Lugano Criteria 2014 (kohorter C, D og E)
Tidsramme: Cyklus 4, 8, 12 og 17 (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 4, 8, 12 og 17 (cykluslængde=21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Fra første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med en CMR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til Lugano Criteria 2014 (kohorter A1, A2 og B)
Tidsramme: Cyklus 4, 8, 12 og 17 (cykluslængde=21 dage)
Cyklus 4, 8, 12 og 17 (cykluslængde=21 dage)
Tid til svar (TTR) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons observeret for patienter, der opnåede en CMR eller PR (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons observeret for patienter, der opnåede en CMR eller PR (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Varighed af svar (DOR) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
DOR for deltagere med bedste respons af CMR (alle kohorter)
Tidsramme: Fra dokumentation af CMR til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Fra dokumentation af CMR til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Varighed af fuldstændigt svar (DoCR) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra dokumentation af CMR til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Fra dokumentation af CMR til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (minimum 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D og E)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) (alle kohorter)
Tidsramme: Minimum 2 år for kohorter A-C eller 1 år for kohorter D og E
Minimum 2 år for kohorter A-C eller 1 år for kohorter D og E
Serumkoncentration af mosunetuzumab (alle kohorter)
Tidsramme: Cyklus 1 Dage 1,2,8,15; derefter dag 1 i cyklus 2,3,4,6,8,12,16 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 Dage 1,2,8,15; derefter dag 1 i cyklus 2,3,4,6,8,12,16 (cykluslængde = 21 dage)
Tid til næste behandling (TTNT) (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til start af ny anti-lymfomterapi (NALT) eller død (minimum 2 år for kohorter A1-C eller 1 år for kohorter D og E)
Fra første undersøgelsesbehandling til start af ny anti-lymfomterapi (NALT) eller død (minimum 2 år for kohorter A1-C eller 1 år for kohorter D og E)
PFS (alle kohorter)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til Lugano Criteria 2014 (min. 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D, E )
Fra første undersøgelsesbehandling til første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til Lugano Criteria 2014 (min. 2 år for kohorter A1 - C eller 1 år for kohorter D, E )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML43389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger