Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NXSignal-enheden til behandling af forreste korsbåndsskader

21. august 2025 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten af ​​NXSignal-enheden til behandling af forreste korsbåndsskader. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Skader på det forreste korsbånd (ACL) er meget almindeligt blandt sportsudøvere og den generelle befolkning [. I modsætning til andre ledskader er det reversibelt, men det kan beskadige tilstødende væv, især menisken, og katalysere knæartrose.

ACL-skade producerer ustabilitet, mekaniske ledændringer, som kan føre til degenerative ledsygdomme. Målet med at behandle skaden vil være at forhindre symptomatisk ustabilitet, genoprette normal knækinematik og forebygge degenerativ ledsygdom.

Dens sædvanlige behandling er kirurgisk og bidrager derfor til en betydelig omkostning for sundhedssystemet, både for selve operationerne og for genoptræningen og efterfølgende genopretningsprocesser.

Inden for recovery-terapier, i nogle tilfælde, og i betragtning af deres popularitet inden for fysioterapiens verden, foreslås elektroterapiteknikker, primært transkutane elektriske nervestimulations-teknikker med virkning på muskelsystemet og analgesi.

En tidlig intervention med neuromuskulær elektrostimuleringselektroterapi (NMES) kombineret med gentagne øvelser er effektiv til genopretning af styrke og genopretning af lemmens biomekaniske symmetri.

Der er en mangfoldighed af meninger og forskellige resultater vedrørende brugen af ​​denne type teknik, under alle omstændigheder har det vist sig, at elektrisk stimulering favoriserer cellemigration og ledvævsregenerering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret, trippelblindt klinisk forsøg med placebokontrol.

Den generelle konfiguration af undersøgelsen består i at fange en gruppe patienter behandlet med den samme ACL-kirurgiske teknik, opereret af den samme kirurg, og at inkludere en yderligere behandling med NESA XSIGNAL®-apparatet i en gruppe af dem.

Til dette vil der være et dobbelt-blindt capture-system tilgængeligt (hverken brugere eller specialister, der er ansvarlige for bedring, vil vide, hvilke patienter der går ind i den komplementære behandling) og to NESA XSIGNAL®-enheder, der fungerer dobbelt-blindt (på grund af uopfatteligheden af ​​den udførte stimulation, der vil være en placebomaskine og en anden, der anvender behandlingen).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de opnåede resultater mellem de forskellige grupper af patienter kunne sammenlignes; dem, der er yderligere behandlet med en enhed, dem, der er behandlet med en placebo-anordning, og dem i standardrehabiliteringsproceduren uden en enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • University of Las Palmas de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aníbal Báez Suárez, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 16 år gammel
  • Under normale forhold og mentalt kompetent til at deltage i undersøgelsen.
  • Ikke tidligere knæoperationer.
  • I stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenter nogle af kontraindikationerne for en behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, påfør ikke elektroder på hud i dårlig stand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller elektricitetsfobi.
  • Ikke at have underskrevet det informerede samtykke.
  • Akutte kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulering
Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau og og i popliteal fossa.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulering
Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 10 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7. Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.
Sham-komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulering
Placebo-mikrostrømme Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau og i popliteal fossa.
Enhed: Placebo Ikke-invasiv neuromodulering
Den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt, men mikrostrømsenhed, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme
Ingen indgriben: Styring
Deltageren vil opretholde den konventionelle rehabiliteringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets omkreds
Tidsramme: Op til 4 måneder
Centimetermål supra og infrapatellar med målebånd med benet i forlængelse og uden muskelsammentrækning.
Op til 4 måneder
Motorstyring
Tidsramme: Op til 4 måneder
Det vil blive vurderet gennem en dop jump, lodret spring test og Single leg squat.
Op til 4 måneder
Funktionel evne
Tidsramme: Op til 4 måneder
Vi vil bruge spørgeskemaet International Knee Documentation Committee (IKDC).
Op til 4 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: Op til 4 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle perceptionen af ​​smerte, som består af en langsgående linje med 11 værdier fra 0 (ingen Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle perceptionen af ​​smerte, som består af af en langsgående linje med 11 værdier fra 0 (ingen smertefornemmelse) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 4 måneder
For at måle denne variabel vil vi bruge et goniometer, som vil justere dens faste arm med det proksimale segment af lemmet, og den mobile arm med det distale segment, hvilket får dens akse til at falde sammen med knæets bevægelsesakse. 3 målinger vil blive udført aktivt og yderligere 3 passivt, idet der vælges den højeste værdi opnået for hver enkelt. Fleksions- og ekstensionsbevægelser vil blive analyseret.
Op til 4 måneder
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Op til 4 måneder
Hjerneaktivitet vil blive målt gennem et elektroencefalogram (EEG). Svarer til en teknik til at studere hjernens elektriske aktivitet gennem elektroder placeret i hovedbunden.
Op til 4 måneder
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: Op til 4 måneder
SF-12 skalaen vil blive anvendt
Op til 4 måneder
Psykologisk perceptionstest:
Tidsramme: Op til 4 måneder
TSK-11SV spørgeskema (version tilpasset til spansk). Det er et spørgeskema på 11 punkter om frygt for bevægelse eller skade. Patienterne skal angive deres grad af overensstemmelse med hvert af de præsenterede udsagn ved at bruge en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Dette spørgeskema er designet til også at vurdere undgåelsesdimensionerne af aktivitet og skade, men i dette arbejde vil vi kun bruge den samlede score. Høje score indikerer større frygt for bevægelse
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Las Palmas de Gran Canaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NESALCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger