Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral nerveblokade 7,5 ml 1% Lidocain: amerikansk vejledning versus amerikansk vejledning med elektrisk stimulering af perifere nerver (påvirkning af lårnerveblokaden på effektiviteten af ​​små doser af lokalbedøvelse). (EPBwEPN)

25. august 2022 opdateret af: Valery Piacherski, Ph.D., Mogilev Regional Clinical Hospital

Femoral nerveblokade 7,5 ml 1 % lidokain: amerikansk vejledning versus amerikansk vejledning med elektrisk stimulering af perifere nerver

I moderne anæstesiologi udføres perifere nerveblokeringer ved hjælp af ultralydskontrol og elektrisk stimulering af perifere nerver (PEN), eller kun ultralydskontrol eller kun EPN. De mest effektive metoder er ved brug af ultralydskontrol. Indtil nu er effektiviteten af ​​femoral nerveblokaden, kun udført under ultralydskontrol uden EPN, sammenlignet med blokaden af ​​femoralisnerven udført under ultralydskontrol med EPN, ikke blevet fastslået.

Der er ingen data om, hvordan effektiviteten af ​​blokaden af ​​femoralisnerven med små doser lidocain påvirkes af metoden til at udføre blokaden: under ultralydskontrol versus ultralydskontrol med elektrostimulering af nerven.

Forskningshypotese: blokaden af ​​femoralisnerven (7,5 ml 1%lidocain -Minimum effektiv dosis - tidligere fastlagt) kun udført under ultralydskontrol har samme effektivitet som blokaden udført under ultralydskontrollen med EPN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation, der kræver vedligeholdelse af anæstesi;
  • patientens skriftlige samtykke om anæstesitypen og mulige komplikationer ved regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag på ansøgning om den foreslåede form for anæstesi;
  • patienter yngre end 18 år;
  • patienter, der vejer mindre end 50 kg;
  • en fysisk statusscore på mere end 3 bestemt af American Society of --Anesthesiologists (ASA);
  • en historie med allergiske reaktioner på de anvendte lægemidler;
  • koagulopatier;
  • infektioner i huden på injektionsstedet;
  • neurologiske eller neuromuskulære sygdomme;
  • alvorlige leversygdomme eller nyresvigt;
  • manglende evne til at samarbejde med patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: FN-blokade under ultralydskontrol med en perifer nervestimulator 7,5 ml 1% lidocain
Patienter, der skal opereres på skinnebenet, anklen eller foden
Procedure: Femoral nerveblok under ultralydskontrol med en elektrostimulator perifere nerver 7,5 ml 1% lidocain

Efter ultralydsvisualiseringen af ​​femoralisnerven blev en isoleret injektionsnål forbundet til nervestimulatoren. Under ultralydsvisualiseringsvejledning blev nålen på den elektroniske nervestimulator placeret ved lårbensnerven (i plan) fra dens laterale side i en lidt højere position. En markør for LA-introduktion var visualiseringen af ​​nåleenden nær nerven og en positiv muskulær respons. Efterfølgende påbegyndtes introduktionen af ​​LA-opløsning (7,5 ml 1% lidocain).Hvis LA spredte sig fra sidesiden og ned til nerven, blev nålen sat tilbage til nervens øvre punkt, og resten af ​​LA blev indført. og omvendt . Tilstedeværelsen af ​​en fuldstændig og ufuldstændig spredning af LA langs hele nervens omkreds blev vurderet. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte sig opad, ville nålen blive udskiftet nedad.

Derudover udføres en iskiasnerveblokering.
Andet: FN-blokade under ultralydskontrol uden perifer nervestimulator 7,5 ml 1% lidokain
Patienter, der skal opereres på skinnebenet, anklen eller foden
Procedure: Femoral nerveblokade under ultralydskontrol uden perifer nervestimulator 7,5 ml 1% lidokain

Under ultralydsvisualiseringsvejledning blev nålen placeret ved femoralisnerven (i plan) fra dens laterale side i en lidt højere position. En markør for LA-introduktion var visualiseringen af ​​nåleenden nær nerven. Efterfølgende blev introduktionen af ​​LA-opløsning igangsat. Nålens position blev korrigeret 1-2 gange i henhold til typen af ​​bedøvelsesspredning. Hvis LA spredte sig fra den laterale side ned til nerven, så blev nålen skiftet til det øvre punkt af nerven, og resten af ​​LA blev introduceret, og omvendt. Tilstedeværelsen af ​​en fuldstændig og ufuldstændig spredning af LA (7,5 ml 1% lidocain) langs hele nervens omkreds blev vurderet. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte sig opad, ville nålen blive udskiftet nedad.

Derudover udføres en iskiasnerveblokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sensorisk femoral nerveblok
Tidsramme: Kvaliteten af ​​sensoriske blokeringer blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af ​​blokken blev udført af en anæstesiolog, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet]
Stimulus af nålestikket blev påført for at kontrollere den sensoriske blokering af lårbensnerven. Vurderingen af ​​hudens følsomhed blev udført ved hjælp af en lignende skala: + +\ hvilket indikerer en fuldstændig sensorisk blokering; +\ hvilket indikerer en delvis sensorisk blokering, var en patient ikke i stand til at skelne mellem typen af ​​stimuli; og -\ indikerer, at hudfølsomheden var fuldstændig bevaret.
Kvaliteten af ​​sensoriske blokeringer blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af ​​blokken blev udført af en anæstesiolog, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig motorisk femoral nerveblok
Tidsramme: Kvaliteten af ​​motoriske blokke blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af ​​blokken blev udført af en anæstesilæge, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet
Vurderingen af ​​motorblokken blev udført ved hjælp af følgende skala: + +\ som indikerede, at bevægelser var fuldstændig fraværende; +\ som indikerede, at bevægelser var delvist bevarede eller var ukoordinerede; og -\ som indikerede, at bevægelser var fuldt bevarede.
Kvaliteten af ​​motoriske blokke blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af ​​blokken blev udført af en anæstesilæge, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for yderligere smertelindring under operationen
Tidsramme: Under driften (start af drift - slut af drift)
Behovet for yderligere brug af narkotiske analgetika eller lokalbedøvelse under operationen (kriterie-rapportering af smertefulde følelser under operationen). Baseret på patientens klage over smerter af enhver intensitet under operationen.
Under driften (start af drift - slut af drift)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mogilev Regional Clinical Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7.5ml femoral nerve

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af data

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt os: Valery Piacherski, Ph.D.; pechersky.v@yandex.ru

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger