Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At yde følelsesmæssig støtte omkring punktet af multipel sklerosediagnose: PrEliMS 2 (PrEliMS2)

13. november 2024 opdateret af: University of Nottingham

Følelsesmæssig støtte efter multipel sklerose (MS)-diagnose er ikke en del af den nuværende serviceydelse. Forskning har dog identificeret et behov for dette, da dårlig tilpasning til diagnosen har været forbundet med højere niveauer af psykiske lidelser. En tidligere undersøgelse, kaldet 'Providing Emotional Support Around the Point of MS Diagnosis' (PrEliMS), undersøgte, hvordan man bedst yder støtte. Mennesker med MS udfyldte en selvhjælpsprojektmappe, sideløbende med at modtage støtte fra MS-sygeplejersker. Arbejdsbogen er baseret på en psykologisk terapi kaldet Acceptance and Commitment Therapy og er udviklet gennem fokusgrupper af mennesker med MS, relevante interessenter og klinisk ekspertise. I denne undersøgelse blev der fundet problemer med dele af projektmappens indhold og levering. Sygeplejersker havde svært ved at facilitere dette ved siden af ​​deres sædvanlige MS-sygeplejerske og følte, at psykiske lidelser ikke var inden for deres kompetenceområde.

I denne undersøgelse vil efterforskerne

  • udforske, hvor effektiv PrEliMS-arbejdsbogen er til at reducere lidelse fra MS-diagnose, når den leveres af en psykologpraktiker (praktikant i klinisk psykolog)
  • sammenligne levering fra en psykologpraktiker med data fra sygeplejersken leverede PrEliMS-forsøg for at undersøge, hvad der er mere effektivt
  • revidere arbejdsbogen baseret på feedback fra deltagerne og hvad der blev lært af PrEliMS-gennemførlighedsforsøget for at forbedre patientoplevelsen.

Efterforskerne vil rekruttere syv personer fra en MS-klinik, som har modtaget en MS-diagnose inden for de sidste 6 måneder og samtykke til at deltage. Deltagerne vil mødes med en psykologpraktiker (over telefonen eller online) en gang om ugen i fire uger, sideløbende med at udfylde projektmappen. Efterforskerne vil også bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer for at undersøge deres niveauer af psykiske lidelser. Der vil derefter blive gennemført samtaler for at få feedback til at finpudse arbejdsbogen. Proceduren vil derefter blive gentaget med den raffinerede projektmappe og syv nyrekrutterede deltagere.

Den samlede undersøgelse vil vare et år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og/eller derover.
  2. Modtaget en ny diagnose af MS inden for de sidste seks måneder, bekræftet af en konsulterende neurolog.
  3. Scorer ≥8 på GAD-7 og/eller ≥10 på PHQ-9.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  2. Personer, der i øjeblikket modtager psykologisk terapi, for at sikre, at enhver ændring ikke kan tilskrives en anden intervention.
  3. Personer, der har haft en tidligere diagnose af psykiske lidelser, f.eks. depression eller angstlidelse, for at sikre, at deltagerne er så homogene som muligt. Interventionen er rettet mod nød, specifikt relateret til at modtage en MS-diagnose.
  4. Kan ikke tale og læse engelsk (da alle anvendte mål er blevet standardiseret og valideret på engelsk, og projektmappen er kun tilgængelig på engelsk).
  5. Kan ikke bruge/har ikke adgang til en telefon eller en computer med internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrEliMS-intervention

Vi vil bede deltagerne om at udfylde den psykologiske effekt af MS-skalaen, angst/depressionsspørgeskemaer og visuelle analoge skalaer en gang om ugen under deres involvering i undersøgelsen (estimeret til at være 9 uger). Baseline vil blive etableret over en periode på de første tre uger (før deltagerne starter interventionen). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et andet sæt spørgeskemaer (sekundære foranstaltninger), inden interventionen påbegyndes, for at vurdere livskvalitet, stress, virkningen af ​​MS, MS-relateret selveffektivitet og træthed.

Deltagerne vil derefter blive inviteret til et valgfrit semistruktureret feedback-interview for at give kvalitativ information om deres oplevelse af interventionen.
Andet: Accept- og forpligtelsesterapi
Deltagerne vil derefter påbegynde interventionen i de næste 4 uger. De vil få tilsendt arbejdsbogen med posten. Dette vil ikke være en selvstændig selvhjælpsintervention; deltagerne vil komme videre gennem projektmappen sammen med ugentlige følelsesmæssige støttesessioner. Disse vil enten være over telefonen eller ved hjælp af en online videoopkaldssoftware, afhængigt af deltagernes præference. Den første session vil vare en time lang til at opsætte projektmappen, besvare spørgsmål og gennemgå målsætning. De følgende tre ugentlige sessioner vil vare en halv time til at gense øvelser i projektmappen, besvare spørgsmål og gennemgå, hvordan projektmappen går. Alle sessioner vil blive leveret af en klinisk psykologelev, som vil modtage standardiseret træning og løbende supervision fra en erfaren klinisk psykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet psykologisk påvirkning af MS
Tidsramme: En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Det primære primære resultat (primært primært resultat af interesse). Multipel Sclerose Impact Scale-Psychological Subscale (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009). Samlede scorer varierer fra 0-45, hvor højere score indikerer større opfattet psykologisk påvirkning af MS. Ni skalerede spørgsmål med skalaværdier fra 1-5.
En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Ændring i niveauet af depressionssymptomer. Højere score indikerer et dårligere resultat, samlede score spænder fra 0-27, skalaværdier spænder fra 0-3.
En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Ændring i niveauet af angstsymptomer. Højere score indikerer et dårligere resultat, samlede score spænder fra 0-21, skalaværdier spænder fra 0-3.
En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Ændring i (1) niveauet af psykologisk lidelse relateret til at modtage en MS-diagnose, (2) tillid til at håndtere den fysiske påvirkning fra dag til dag og (3) tillid til at håndtere den psykologiske påvirkning fra dag til dag. Skalaen går fra 0-10.
En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011). Fem skalerede spørgsmål, der vurderer fem områder af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert svar svarer til et 1-cifret tal. De samlede svar kombineres til et 5-cifret tal for at repræsentere sundhedstilstanden, f.eks. repræsenterer 11111 ingen problemer i sundhedstilstanden. Disse konverteres derefter til en indeksscore; højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Opfattede niveauer af stress
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen et al., 1983). Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større oplevet stressniveau. Ti skalaspørgsmål, skalerede værdier spænder fra 0-4.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Selveffektivitet i forbindelse med MS
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Multipel sklerose Self Efficacy Scale (MSSES; Rigby et al., 2003). Samlet score spænder fra 0-84, hvor højere score indikerer højere grad af selveffektivitet. 14 skalerede spørgsmål med værdier fra 1-6.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Niveauer af træthed
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Modified Impact Fatigue Scale; forkortet version (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Samlet score spænder fra 0-20; højere score indikerer større effekt af træthed. Skalaresultater spænder fra 0-4 med 5 skalerede spørgsmål.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Assessment of Accept and Commitment Therapy processer (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Tidsramme: En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Procesforanstaltning. Skala til at måle ændring i ACT-proces af psykologisk fleksibilitet. Højere score indikerer et bedre resultat, samlede score spænder fra 0-48, skalaværdier spænder fra 0-6.
En gang om ugen fra baseline til 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
  • Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger