Zofin til behandling af COVID-19 Long Haulers

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Mand eller kvinde.
3. COVID-19 overlevende og havde dokumenteret SARS-CoV-2 positiv (FDA EUA godkendt RT-PCR eller tilsvarende tests såsom FDA EUA godkendt Rapid Antigen Test, som udføres på CLIA certificeret laboratorium eller udlæsningen af ​​testen gennemgået og dokumenteret af en læge ).
4. Forsøgsperson oplever træthed i over 6 uger efter deres positive testresultat, mens de i øjeblikket er negativ.
5. Forsøgspersonen er ikke kommet sig helt fra COVID-19 i mindst over 6 uger på trods af en negativ SARS-COV-02 test.
6. Forsøgspersoner testede positive for anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved at bruge FDA EUA godkendt test.

7. Forsøgspersonen oplever følgende tre symptomer i mindst over 6 uger, enten kontinuerligt eller intermitterende med tilbagefald, der ikke er oplevet før sygdom, som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Symptomerne skal være nye symptomer, dvs. forsøgspersonen havde ingen symptomer og havde ikke søgt lægebehandling for symptomerne før COVID-19:

   • Ekstrem træthed - føler sig overtræt med lav energi og et stærkt ønske om at sove, men ude af stand til at få en god søvn.
   • Kropssmerter - muskelømhed eller generaliseret ømhed i hele kroppen.
   • Ledsmerter - smerter i leddene på grund af betændelse, der ikke er oplevet før sygdom.
8. Chalder Fatigue Scale Bimodal Score ≥ 4 på screeningstidspunktet.
9. Fatigue Severity Scale (FSS) ≥ 4 på tidspunktet for screening.
10. Fatigue Assessment Scale Score (FAS) ≥ 10,5 på tidspunktet for screening.
11. Beck Depression Inventory (BDI) score
12. Efterforsker(e) har adgang til medicinsk dokumentation for tidligere COVID-19-behandlinger.
13. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
14. Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.
15. Tilstrækkelig venøs adgang.

16. Kun for forsøgspersoner med fødedygtigt potentiale, villighed til at bruge FDA anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling. FDA godkendte og godkendte metoder til prævention er anført nedenfor:

    • Permanent sterilisering
    • Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC)
    • Præventionsindsprøjtning
    • Korttidsvirkende hormonelle metoder
    • Barrieremetoder
    • Nødprævention https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Enhver mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge præventionsmidler og ikke donere sæd under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Testet positiv for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening (akut infektion), hvilket vil involvere en næsepodningsprøve eller en anden FDA-godkendt test.
2. Forsøgspersoner med en BDI ≥ 15 er udelukket.
3. Personer med mord- eller selvmordstanker er udelukket.
4. Forsøgspersoner med diagnosen depression ved indtræden i undersøgelsen skal have haft mindst 2-måneders behandling (psykoterapi, antidepressiv medicin eller begge dele) før tilmeldingen, være stabile på deres nuværende behandlingsregime og være fulgt af en læge, som er aktivt i behandling og håndtering af deres depression gennem hele studieperioden.
5. Forsøgspersoner, der var kommet sig helt fra COVID-19 og har en ny opstået ekstrem træthed, kropssmerter eller ledsmerter, som skyldes andre ætiologier, ikke COVID-19, er udelukket.

6. Personer med alvorlige komorbiditeter er udelukket. For eksempel:

   • Leverenzymer er >2X ULN;
   • eGFR er
   • Hb er
   • Blodpladetallet er
   • Ukontrollerede arytmier;
   • BP systolisk 160 mmHg;
   • Pulsen er 100;
   • Respirationsfrekvens er 25;
   • Unormalt EKG eller tegn på aktiv iskæmisk hjertesygdom;
   • Hjertesvigt af enhver grad (inklusiv NYHA klassifikation Klasse 1-4).
7. Anamnese med migræne før COVID-19-infektion.
8. Anamnese med neuropati før COVID-19-infektion.
9. Anamnese med inflammatorisk og irritabel tarmsygdom før COVID-19-infektion.
10. Anamnese med depression og angstlidelser før COVID-19-infektion.
11. Anamnese med kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi og arthritiske lidelser før COVID-19-infektion.
12. Udviser tegn på moderat eller svær kronisk luftvejssygdom (såsom KOL, astma eller lungefibrose) og historie med disse sygdomme før COVID-19-infektion.
13. Patient med reumatologiske lidelser.
14. Anamnese med kronisk leversygdom eller patient, der viser tegn på klinisk gulsot på tidspunktet for screening.
15. Anamnese med alvorlig kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
16. Viser tegn på alvorlig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
17. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket i antikoaguleringsbehandling, som ikke kan stoppes før infusion, som ikke er relateret til tidligere COVID-19-infektion.
18. Iltafhængig af næsekanylen mere end 2-L pr. minut.
19. Patient med puls iltmætning (SpO2) på
20. Aktive eller nyligt behandlede maligniteter.
21. Enhver ustabil tilstand af klinisk betydning, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, forværring af astma.
22. Hydroxychloroquin, orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende midler inden for 7 dage før screeningsbesøget.
23. Albuterol som forstøver til off-label behandling af COVID-19 inden for 7 dage før screeningsbesøget.
24. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening, som vil være inden for 72 timer efter IP-infusionen.
25. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) større end 42 kg/m2
26. Forsøgspersonen har eller har haft en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 12 uger efter optagelse i undersøgelsen.
27. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse.
28. Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
29. Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før tilmelding), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation.
30. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
31. Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, hvis det er lovligt at bruge i stater, hvor patienten bor), eller receptpligtig medicin, der ikke anvendes korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag for ˃ 3 måneder), eller dokumenterede medicinske, erhvervsmæssige eller juridiske problemer, der er opstået fra brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder.
32. Patienter med ubehandlet HIV-infektion. Patienter kan dog tilmeldes, hvis de er blevet behandlet for HIV og testen er negativ for HIV-virusmængden, men stadig er testet positiv for antistoffer.