Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af schweizisk versus standard lændekupunktur hos patienter med kroniske lænderygsmerter

13. december 2022 opdateret af: Li Yiming

Sammenligning af schweizisk versus standard lændekupunktur hos patienter med kroniske lænderygsmerter. En randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, monocentrisk klinisk undersøgelse

Lænderygsmerter (LBP) er meget almindelige, udbredte og repræsenterer et multidimensionelt syndrom. Det påvirker fysisk aktivitet og funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og beskæftigelsesstatus. Livstidsprævalensen af ​​akutte lænderygsmerter er cirka 80 %. Forekomsten af ​​kroniske lænderygsmerter (CLBP) i den generelle befolkning rapporteres at være 8% til 21%. Adskillige kliniske forsøg har givet beviser for at understøtte effektiviteten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​LBP, men den optimale akupunkturbehandling for CLBP er ikke blevet grundigt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt, udbredt og mangefacetteret syndrom og repræsenterer en af ​​de førende kilder til år levet med handicap. I Schweiz genererede patienter med LBP gennemsnitlige årlige omkostninger på 467 millioner euro i henholdsvis 2016 og 2017. Desuden blev mængden af ​​recepter pr. patient rapporteret til at være 5 - 6 om året, hvilket medførte omkostninger til smertestillende medicin på 4,7 millioner euro. Det anslås, at 20 % af akut LBP kan manifestere sig som kronisk LBP (CLBP), defineret som smerte, der varer længere end tre måneder. CLBP påvirker ikke kun de lidendes livskvalitet, funktionelle status og arbejdsevne negativt, men spiller også en central rolle for de store årlige sundhedsudgifter for LBP i Schweiz og på verdensplan. Farmakologiske terapier med mindst en lille effekt til smertelindring ved CLBP omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, Tramadol og antidepressiva. Derudover omfatter ikke-farmakologiske terapier med mindst en lille effekt til smertelindring ved CLBP træning, motorisk kontrol, yoga, mindfulness-baseret stressreduktion, elektromyografi biofeedback, kognitiv adfærdsterapi, multidisciplinær rehabilitering og akupunktur.

I denne sammenhæng og i løbet af de sidste årtier og århundreder har forskellige akupunkturmetoder udviklet sig, bl.a. akupunkturmetoden, der nyligt blev kaldt "Schweizisk lændekupunktur" (SLBA). SLBA stammer fra Jiu Gong Points (九宫穴), som er forkortelsen for "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). De særlige steder for Jiu Gong Points blev udviklet fra de otte trigrammer og ni paladspladser (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). De otte trigrammer (Ba Gua 八卦) er et sæt metafysiske og filosofiske sigmaer, der består af tre komponenter af yin og yang, som er det væsentlige begreb for helt naturlige fænomener. Ni paladser (Jiu Gong, 九宫), et element i de otte trigrammer, svarer til de ni regioner i det gamle Kina (Jiu Ye, 九野). De repræsenterer de fire hovedpunkter (nord=nyre; syd=hjerte; øst=lever; vest=lunge; jord=milt) og fire sekundære kardinalpunkter og jorden som centrum. Hos 825 patienter med LBP på grund af diskusprolaps i lænden har det vist sig, at varm nåleakupunktur (热针) ved hjælp af Jiu Gong-punkter omkring den mest signifikante læsion af lændehvirvlerne resulterer i gode forbedringer af smerte. Den ukontrollerede undersøgelse rapporterede en helbredelse af LBP i 65,2 % af tilfældene og en forbedring af kliniske symptomer på 32,4 %. På grund af den positive rapport har den varme nåle-akupunktur med Jiu Gong-punkter udviklet sig yderligere i Schweiz og kan være et lovende værktøj til at behandle CLBP, da den optimale metode til akupunktur mod CLBP mangler at blive belyst. Effekten af ​​SLBA er dog aldrig blevet kvantitativt sammenlignet med SA, og et randomiseret klinisk forsøg er berettiget til at give første robuste bevis på dets ydeevne i CLBP.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre det første randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner SLBA og SA om smertelindring hos patienter med CLBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Schweiz, 5330
        • Rekruttering
        • Swiss TCM UNI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige deltagere;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Klinisk diagnose af CLBP med en sygdomsvarighed på mere end 3 måneder og en gennemsnitlig smerteintensitet på minimum 4 point på en 11-punkts smerte-numerisk vurderingsskala (smerte-NRS) de foregående 7 dage;
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier;
  • Anamnese eller kendte alvorlige samtidige sygdomme (f. abdominal aortaaneurisme, hjertesygdomme, kræft, psykiatriske lidelser).
  • Andre årsager til lændesmerter, der ikke er relateret til den kliniske diagnose af CLBP, herunder inflammatorisk, malign eller autoimmun sygdom;
  • Planlagt eller tidligere rygoperation inden for 6 måneder
  • Brug af kortikosteroider og/eller andre smertestillende lægemidler, der virker gennem centralnervesystemet;
  • Påbegyndelse af anden behandling for CLBP inden for de sidste 4 uger, f.eks. fysioterapi;
  • Forudgående akupunkturbehandling for CLBP i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Graviditet;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Schweizisk lændekupunkturgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med den schweiziske lændekupunkturmetode.

Deltagerne placeres i liggende stilling (om nødvendigt med en pude under maven). Derefter lægges akupunktur på bagsiden af ​​kroppen. Behandlingen foregår i 9 ugers varighed (2x om ugen fra uge 1 til 6 og 1x om ugen fra uge 7 til 9). En behandlingssession varer omkring 50-60 minutter.

Schweizisk akupunktur for lændesmerter SLBA-metoden er en videreudviklet metode fra Jiu Gong-akupunkturteknikken, også kendt som de ni palads-punkter på rygsøjlen. Følgende akupunkturpunkter vil blive brugt: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) og Fe Yang ( BL 58).

Aktiv komparator: Standard akupunkturgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med standard akupunkturmetoden.
Deltagerne placeres i liggende stilling (om nødvendigt med en pude under maven). Derefter lægges akupunktur på bagsiden af ​​kroppen. Behandlingen foregår i 9 ugers varighed (2x om ugen fra uge 1 til 6 og 1x om ugen fra uge 7 til 9). En behandlingssession varer omkring 50-60 minutter. SA-metoden er beskrevet i akupunkturlærebogen for TCM i Kina, og alle akupunkturpunkter er udvalgt ud fra TCM-principper, international litteratur og udtalelser fra nationale og internationale TCM-eksperter. Følgende punkter er udvalgt: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) og A-Shi point.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgrad vurderet efter 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala, der spænder fra 0 "Ingen smerte" til 10 "maksimal smerte".
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biopsykosocial sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Short Form 36 vil blive vurderet ved starten af ​​interventionen (T1) og efter afslutningen af ​​den sidste intervention (T2), samt ved opfølgningen (3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen [T3] / 6 måneder efter interventionen) afslutning af intervention [T4]).
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Ændringer i symptomatisk nød
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
SCL-90 R. Scales of Anxiety (10 items), Depression (13 items) and Somatization (12 items) vil blive vurderet ved starten af ​​interventionen (T1) og efter afslutningen af ​​den sidste intervention (T2), som samt ved opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention [T3] / 6 måneder efter afslutning af intervention [T4]).
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Ændringer i funktionsstatus og handicap
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Score for Oswestry Disability Index vil blive vurderet ved starten af ​​interventionen (T1) og efter afslutningen af ​​den sidste intervention (T2), samt ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen [T3] / 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen [T4]).
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Multidimensional Pain Inventory (MPI) - score for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.

Smertens sværhedsgrad vil blive beregnet ud fra 3 punkter:

  • Vurder sværhedsgraden af ​​din nuværende smerte (nu, i øjeblikket).
  • Hvor alvorlige var dine smerter i den sidste uge? (gennemsnit)
  • Hvor meget lider du af dine smerter?

Den samlede score vil blive omdannet til 0 (maksimal smerte) til 100 point (ingen smerte) ved følgende ligning: 100 - (scorede point)/18 × 100

MPI vil blive vurderet ved start af intervention (T1) og efter afslutning af sidste intervention (T2), samt ved opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention [T3] / 6 måneder efter afslutning af intervention [T4]).

Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
Smerte dagbog
Tidsramme: I løbet af de 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig smertedagbog i løbet af de 9 ugers akupunkturbehandling (udfyldt ved slutningen af ​​hver dag, før de går i seng). I denne dagbog vil patienterne vurdere deres oplevede smertesværhedsgrad fra 0 (ingen) til 5 (næsten utålelig smerte) i foruddefinerede perioder af dagen. Endvidere vil lægemiddelindtag relateret til smertelindring blive dokumenteret.
I løbet af de 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med en akademisk interesse i LBP. Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst: michael.furian@usz.ch

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .