Sammenligning af schweizisk versus standard lændekupunktur hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Sammenligning af schweizisk versus standard lændekupunktur hos patienter med kroniske lænderygsmerter. En randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, monocentrisk klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt, udbredt og mangefacetteret syndrom og repræsenterer en af de førende kilder til år levet med handicap. I Schweiz genererede patienter med LBP gennemsnitlige årlige omkostninger på 467 millioner euro i henholdsvis 2016 og 2017. Desuden blev mængden af recepter pr. patient rapporteret til at være 5 - 6 om året, hvilket medførte omkostninger til smertestillende medicin på 4,7 millioner euro. Det anslås, at 20 % af akut LBP kan manifestere sig som kronisk LBP (CLBP), defineret som smerte, der varer længere end tre måneder. CLBP påvirker ikke kun de lidendes livskvalitet, funktionelle status og arbejdsevne negativt, men spiller også en central rolle for de store årlige sundhedsudgifter for LBP i Schweiz og på verdensplan. Farmakologiske terapier med mindst en lille effekt til smertelindring ved CLBP omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, Tramadol og antidepressiva. Derudover omfatter ikke-farmakologiske terapier med mindst en lille effekt til smertelindring ved CLBP træning, motorisk kontrol, yoga, mindfulness-baseret stressreduktion, elektromyografi biofeedback, kognitiv adfærdsterapi, multidisciplinær rehabilitering og akupunktur.
I denne sammenhæng og i løbet af de sidste årtier og århundreder har forskellige akupunkturmetoder udviklet sig, bl.a. akupunkturmetoden, der nyligt blev kaldt "Schweizisk lændekupunktur" (SLBA). SLBA stammer fra Jiu Gong Points (九宫穴), som er forkortelsen for "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). De særlige steder for Jiu Gong Points blev udviklet fra de otte trigrammer og ni paladspladser (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). De otte trigrammer (Ba Gua 八卦) er et sæt metafysiske og filosofiske sigmaer, der består af tre komponenter af yin og yang, som er det væsentlige begreb for helt naturlige fænomener. Ni paladser (Jiu Gong, 九宫), et element i de otte trigrammer, svarer til de ni regioner i det gamle Kina (Jiu Ye, 九野). De repræsenterer de fire hovedpunkter (nord=nyre; syd=hjerte; øst=lever; vest=lunge; jord=milt) og fire sekundære kardinalpunkter og jorden som centrum. Hos 825 patienter med LBP på grund af diskusprolaps i lænden har det vist sig, at varm nåleakupunktur (热针) ved hjælp af Jiu Gong-punkter omkring den mest signifikante læsion af lændehvirvlerne resulterer i gode forbedringer af smerte. Den ukontrollerede undersøgelse rapporterede en helbredelse af LBP i 65,2 % af tilfældene og en forbedring af kliniske symptomer på 32,4 %. På grund af den positive rapport har den varme nåle-akupunktur med Jiu Gong-punkter udviklet sig yderligere i Schweiz og kan være et lovende værktøj til at behandle CLBP, da den optimale metode til akupunktur mod CLBP mangler at blive belyst. Effekten af SLBA er dog aldrig blevet kvantitativt sammenlignet med SA, og et randomiseret klinisk forsøg er berettiget til at give første robuste bevis på dets ydeevne i CLBP.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre det første randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner SLBA og SA om smertelindring hos patienter med CLBP.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michael Furian, PhD
- Telefonnummer: + 41 079 403 75 86
- E-mail: michael.furian@usz.ch
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Schweiz, 5330
- Rekruttering
- Swiss TCM UNI
-
Kontakt:
- Michael Furian, Phd
- Telefonnummer: +41 78 209 81 42
- E-mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige deltagere;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Klinisk diagnose af CLBP med en sygdomsvarighed på mere end 3 måneder og en gennemsnitlig smerteintensitet på minimum 4 point på en 11-punkts smerte-numerisk vurderingsskala (smerte-NRS) de foregående 7 dage;
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk til at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier;
- Anamnese eller kendte alvorlige samtidige sygdomme (f. abdominal aortaaneurisme, hjertesygdomme, kræft, psykiatriske lidelser).
- Andre årsager til lændesmerter, der ikke er relateret til den kliniske diagnose af CLBP, herunder inflammatorisk, malign eller autoimmun sygdom;
- Planlagt eller tidligere rygoperation inden for 6 måneder
- Brug af kortikosteroider og/eller andre smertestillende lægemidler, der virker gennem centralnervesystemet;
- Påbegyndelse af anden behandling for CLBP inden for de sidste 4 uger, f.eks. fysioterapi;
- Forudgående akupunkturbehandling for CLBP i løbet af de sidste 6 måneder;
- Graviditet;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Schweizisk lændekupunkturgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med den schweiziske lændekupunkturmetode.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling (om nødvendigt med en pude under maven). Derefter lægges akupunktur på bagsiden af kroppen. Behandlingen foregår i 9 ugers varighed (2x om ugen fra uge 1 til 6 og 1x om ugen fra uge 7 til 9). En behandlingssession varer omkring 50-60 minutter. Schweizisk akupunktur for lændesmerter SLBA-metoden er en videreudviklet metode fra Jiu Gong-akupunkturteknikken, også kendt som de ni palads-punkter på rygsøjlen. Følgende akupunkturpunkter vil blive brugt: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) og Fe Yang ( BL 58). |
|
Aktiv komparator: Standard akupunkturgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med standard akupunkturmetoden.
|
Deltagerne placeres i liggende stilling (om nødvendigt med en pude under maven).
Derefter lægges akupunktur på bagsiden af kroppen.
Behandlingen foregår i 9 ugers varighed (2x om ugen fra uge 1 til 6 og 1x om ugen fra uge 7 til 9).
En behandlingssession varer omkring 50-60 minutter.
SA-metoden er beskrevet i akupunkturlærebogen for TCM i Kina, og alle akupunkturpunkter er udvalgt ud fra TCM-principper, international litteratur og udtalelser fra nationale og internationale TCM-eksperter.
Følgende punkter er udvalgt: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) og A-Shi point.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesværhedsgrad vurderet efter 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala, der spænder fra 0 "Ingen smerte" til 10 "maksimal smerte".
|
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i biopsykosocial sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Short Form 36 vil blive vurderet ved starten af interventionen (T1) og efter afslutningen af den sidste intervention (T2), samt ved opfølgningen (3 måneder efter afslutningen af interventionen [T3] / 6 måneder efter interventionen) afslutning af intervention [T4]).
|
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i symptomatisk nød
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
|
SCL-90 R. Scales of Anxiety (10 items), Depression (13 items) and Somatization (12 items) vil blive vurderet ved starten af interventionen (T1) og efter afslutningen af den sidste intervention (T2), som samt ved opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention [T3] / 6 måneder efter afslutning af intervention [T4]).
|
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændringer i funktionsstatus og handicap
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
|
Score for Oswestry Disability Index vil blive vurderet ved starten af interventionen (T1) og efter afslutningen af den sidste intervention (T2), samt ved opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen [T3] / 6 måneder efter afslutningen af interventionen [T4]).
|
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; efter 3 og 6 måneders opfølgning.
|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) - score for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Smertens sværhedsgrad vil blive beregnet ud fra 3 punkter:
Den samlede score vil blive omdannet til 0 (maksimal smerte) til 100 point (ingen smerte) ved følgende ligning: 100 - (scorede point)/18 × 100 MPI vil blive vurderet ved start af intervention (T1) og efter afslutning af sidste intervention (T2), samt ved opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention [T3] / 6 måneder efter afslutning af intervention [T4]). |
Forskel i ændring mellem 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
|
Smerte dagbog
Tidsramme: I løbet af de 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig smertedagbog i løbet af de 9 ugers akupunkturbehandling (udfyldt ved slutningen af hver dag, før de går i seng).
I denne dagbog vil patienterne vurdere deres oplevede smertesværhedsgrad fra 0 (ingen) til 5 (næsten utålelig smerte) i foruddefinerede perioder af dagen.
Endvidere vil lægemiddelindtag relateret til smertelindring blive dokumenteret.
|
I løbet af de 9 ugers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .