Evaluering af ydeevne og sikkerhed af det medicinske udstyr Jalucomplex i behandling af ansigts- og nakkevævsdefekter

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Patienter med dermale vævsdefekter i ansigtet og halsen (ar, hypertrofiske ar, deprimerede plaques og lipodystrofidefekter), forårsaget af både patologier eller traumer, søger vævsforøgende behandling og er villige til at modtage HA Filler.
3. Patienter, der accepterer at afbryde enhver anden dermatologisk behandling og procedurer under undersøgelsen.
4. Patienter, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse.
5. Patienter i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser.
2. Brug af aspirin og blodpladehæmmende midler en uge før behandling.
3. Forudgående eller planlagt brug af topisk injektion i ansigtet og halsen (steroid, retinoid: gælder kun for lægemidler, ikke gældende for kosmetik), inden for 4 uger før screening eller under denne undersøgelse (steroidsalve til terapeutiske formål er tilladt for korte - tidsbrug af ≤14 på hinanden følgende dage.).
4. Brug af immunsuppressive, kemoterapier eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter screening.
5. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige komplicerede allergisymptomer.
6. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen væsentligt.
7. Kendt overfølsomhedsreaktion i huden på hyaluronsyre eller overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret baseret på intradermale testresultater ved besøg 1.
8. Beviser eller historie om autoimmun sygdom eller kompromitteret immunsystem.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller blodpladehæmmere inden for 1 uge før studiedeltagelse.
10. Tidligere permanente fillers eller fedttransplantationsprocedurer omkring ansigts- og halsdefekter i hudvæv.
11. Korrektionsprocedurer for hudvævsdefekter i ansigtet og halsen (f.eks. botulinumtoksin A-injektion, ansigtsløftning, forstærkning af blødt væv, peeling i mellemdybde, fotoforyngelse af dermal osv.) omkring infraorbitalområdet inden for 6 måneder før studiedeltagelsen.
12. Anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtype eller HA.
13. Historie om keloiddannelse i ansigtet og på halsen.
14. Tegn på aktiv infektion i ansigtet og på halsen.
15. Sår, hudlidelse eller infektion omkring hudvæv i ansigtet og halsen, der kan påvirke effektvurderingen.
16. Gravid kvinde, ammende kvinde og mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger en graviditet eller ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder* under undersøgelsen. *Preventionsmetoder: hormonprævention, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbeltbarrieremetode (kondom med spermicid/diafragma eller cervikal hætte med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.).
17. Behov for udsættelse for sol, UV-stråler og ekstreme varmeforhold i mindst en uge efter behandlingen.
18. Behov for at have direkte eller indirekte kontakt med kvaternære ammoniumsalte under undersøgelsen.
19. Som med alle dermale filler-procedurer, bør produktet ikke bruges i vaskulært rige områder. Brug af produktet på steder som Glabella og næse kan utilsigtet sprøjtes ind i blodkarrene, hvilket resulterer i symptomer på karokklusion såsom farvesynsmangel og blindhed.
20. Patienter med sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
21. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.