Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fotobiomodulationsprotokoller ved strålingsinducerede orale bivirkninger hos H&N-kræftpatienter

7. marts 2023 opdateret af: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenligning af to fotobiomodulationsprotokoller til forebyggelse af oral mucositis og xerostomi hos bestrålede hoved- og nakkecancerpatienter: et randomiseret, multicenter, enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Hoved- og halskræft (HNC) er blandt de hyppigste maligne sygdomme i verden. De vigtigste behandlingsmodaliteter for HNC er kirurgisk excision, strålebehandling (RT) og kemoterapi (CT). Alvorlige orale følgesygdomme såsom oral mucositis (OM), dysgeusi, opportunistiske infektioner, trismus og xerostomi/hyposalivation kan påvirke HNC-patienter på grund af onkologisk behandling med RT og QT. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) med en intraoral laveffektlaser er blevet undersøgt som et fremragende værktøj til behandling af OM og xerostomi og forbedrer dermed tolerabiliteten af ​​RT i hoved- og halsregionen. Formålet med dette multicenter, randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to fotobiomodulationsprotokoller (intraoral applikation på lavt niveau laser og defokuseret ekstraoral applikation af højeffektlaser) i behandlingen af ​​oral mucositis (OM) og xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft i strålebehandling (RT). Det forventes, at ufokuseret ekstraoral high-power fotobiomodulation viser resultater lige så gode som intraoral fotobiomodulation på behandlingen af ​​oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling (RT) og kemoterapi-inducerede orale bivirkninger, som oral mucositis og xerostomi er ekstremt udfordrende for fagfolk i den støttende behandling af hoved- og halsplanocellulært carcinom (HNSCC) patienter. Der er en væsentlig evidens for fordelene ved fotobiomodulation i håndteringen af ​​disse orale bivirkninger, hovedsageligt i faldet af oral mucositis (OM)-rater og OM-sværhedsgrad, heling af OM-sår og smertelindring med intraorale lavniveaulasere. Imidlertid er nye parametre som ekstraorale applikationer af defokuserede højeffektlasere blevet undersøgt for at forbedre OM-resultaterne, patienternes klager og oplevelsen i den kliniske assistance fra professionelle. Således vil 132 H&N-kræftpatienter globalt og samtidigt blive randomiseret efter klinisk stadium af hoved- og halscancer, type behandling (isoleret RT eller RT og QT), type RT (RTC3D eller IMRT) og involveret center (A.C. Camargo Cancer Center eller State of São Paulo Cancer Institute eller Porto Alegre Clinics Hospital). De randomiserede patienter kan inddeles i to grupper: Gruppe I: intraoral fotobiomodulation med laserterapi på lavt niveau (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/punkt) og gruppe II: ekstraoral fotobiomodulation med højniveau laserterapi (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/punkt). PBMT vil blive udført dagligt, 5 gange om ugen under strålebehandlingen eller indtil sårheling af OM-læsioner af en uddannet professionel. Oral mucositis, smerter, xerostomi, dysfagi, dysgeusi, orale funktioner, labial hydrering og radiodermatitis vil blive evalueret dagligt. Spytflow og trismus vil blive vurderet ugentligt, og to spørgeskemaer (OHIP-14 og Vanderbilt) vil blive vurderet på den første dag af RT, midt i RT-regimet, på det sidste af RT-regimet og tre måneder senere RT-sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Isadora P Klein, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af cancer i mundhulen og oropharynx ethvert klinisk stadie baseret på TNM-stadieinddeling af hoved- og halskræft;
  • Patienter, der modtog mundpleje før onkologisk behandling;
  • Patienter, der vil modtage konformationel strålebehandling (RT-C3D) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) fra 50 Gy til 70 Gy (primært strålefelt) i daglige doser på 1,8-2, 12 Gy fordelt fem gange om ugen (fra mandag til fredag) ), hvilket i alt 6 til 7 ugers behandling. De kan få eksklusiv RT eller med kemoterapi samtidig med cisplatin (100 mg/m2 hver 21. dag eller 50 mg/m2 pr. uge);
  • Patienter, der fodrer oralt eller ved parenteral ernæring;
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have læst, udfyldt og underskrevet samtykkeformularen for deltagelse i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler radiodermatitis i hoved og nakke og af denne grund afbryder undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke optræder i fire eller flere PBMT- eller RT-sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intraoral fotobiomodulationsprotokol
Patienterne vil modtage PBMT fra den første dag af RT, 5 gange om ugen (mandag til fredag), i 6 til 7 uger, eller indtil der ikke er flere mucositis læsioner, lige før RT sessionen. Intraoral protokol vil bruge en lav-niveau laserenhed (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) med bølgelængde 660nm, effekt 100 mW, spot 0,03 cm², dosis 10 J/cm² og tid 3 sekunder. Bestrålingerne vil være punktlige og i en kontaktform, med 1 cm mellem punkterne, vinkelret på mundslimhinden, hvorved tumorstedet undgås og udføres: 6 punkter på labialslimhinden (3 i den øvre og 3 i den nedre) , 2 punkter på labialkommissuren (1 til højre og 1 til venstre), 8 punkter på halsslimhinden (4 til højre og 4 til venstre), 8 punkter på den laterale kant af tungen (4 på højre og 4 til venstre), 5 punkter på den ventrale tunge (2 til højre, 2 på venstre side og 1 punkt på apex), 4 punkter på mundgulvet (2 på højre og 2 på venstre side ).
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
Lysterapi til behandling af orale bivirkninger relateret til strålebehandling, hovedsageligt i reduktion af oral mucositis (OM)-rater og OM-sværhedsgrad, heling af OM-sår og smertelindring.
Andre navne:
  • Laserterapi
Aktiv komparator: Ekstraoral fotobiomodulationsprotokol

Patienterne vil modtage PBMT fra den første dag af RT, 5 gange om ugen (mandag til fredag), i 6 til 7 uger, eller indtil der ikke er flere mucositis læsioner, lige før RT sessionen.

Ekstraoral protokol vil bruge en defokuseret høj-niveau laserenhed (Gemini® Diode Laser - UltraDent) med bølgelængde 810 + 980 nm, effekt 1 W, spot 4,91 cm², dosis 6,11 J/cm² og tid 30 sekunder.

Bestrålingerne vil være punktlige og i en kontaktform, vinkelret på huden, undgå tumorstedet og vil blive udført:

  • 5 punkter på ansigtet (2 på både højre og venstre kinder, 2 punkter på både højre og venstre ørespytkirtelregion og 1 på læben);
  • 5 punkter på halsområdet (1 punkt på den sublinguale kirtelregion, 2 punkter på højre og venstre submandibulære rum og 2 punkter på halsen i nærheden af ​​lymfekæden).
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
Lysterapi til behandling af orale bivirkninger relateret til strålebehandling, hovedsageligt i reduktion af oral mucositis (OM)-rater og OM-sværhedsgrad, heling af OM-sår og smertelindring.
Andre navne:
  • Laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis
Tidsramme: 18 måneder
Målingen af ​​slimhindebetændelse vil blive udført dagligt fra den første dag af strålebehandlingssessionerne indtil heling af en blindet observatør. Slimhindebetændelse vil blive bedømt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier: grad 0 (ingen), grad I (oral ømhed, erytem), grad II (oral erytem, ​​mavesår, fast og flydende kost tolereret), grad III (orale mavesår, kun flydende kost ), og grad IV (oral alimentation umulig).
18 måneder
Oral mucositis
Tidsramme: 18 måneder
Målingen af ​​slimhindebetændelse vil blive udført dagligt fra den første dag af strålebehandlingssessionerne indtil heling af en blindet observatør. Slimhindebetændelse vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) skala (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil blive udført: grad I slimhinde erytem), grad II (fleksede sår med pseudomembraner), grad III (sammenflydende sårdannelser eller pseudomembraner). , blødning med mindre traumer) og grad IV (vævsnekrose, signifikant spontan blødning).
18 måneder
Ulcereret oral mucositis
Tidsramme: 18 måneder
Orale slimhinder påvirket af ulcereret oral mucositis vil blive registreret.
18 måneder
Xerostomi
Tidsramme: 18 måneder
En subjektiv evaluering vil blive udført dagligt ved en klassificering foreslået af Eisbrush et al., 2003: grad 0 (ingen), grad I (), grad II (oral erytem, ​​mavesår, fast og flydende kost tolereret), grad III (orale mavesår). , kun flydende kost) og grad IV (oral alimentation umulig).
18 måneder
Hyposalivation
Tidsramme: 18 måneder
En objektiv evaluering vil blive udført ugentligt ved måling og vejning af ikke-stimuleret og stimuleret spytstrøm (ml/min) som foreslået af Eisbrush et al., 2003.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Studiestol: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBM and MO H&N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger