Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af GSK3511294 (Depemokimab) i deltagere, der tidligere var tilmeldt i 206713 (NCT04719832) eller 213744 (NCT04718103) (AGILE)

24. december 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, enkeltarms, åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af GSK3511294 (Depemokimab) hos voksne og unge deltagere med svær astma med en eosinofil fænotype fra undersøgelser 206713 eller 213744

Formålet med dette åbne 12-måneders forlængelsesstudie er at fortsætte med at karakterisere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og immunogene profil af GSK3511294 (Depemokimab) hos deltagere med svær astma med en eosinofil fænotype efter afslutning af kliniske studier 206713 eller 213744.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
641

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98158
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 132011
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Kina, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Kina, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, CP 28041
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • GSK Investigational Site
      • Tábor, Tjekkiet, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte den dobbeltblindede undersøgelsesinterventionsbehandling under undersøgelse 206713 eller undersøgelse 213744.
  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol. I Frankrig vil en deltager kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ændring i helbredstilstand under undersøgelse 206713 eller undersøgelse 213744, hvilket efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  • En aktuel malignitet eller en malignitet, der udviklede sig under undersøgelse 206713 eller undersøgelse 213744 (deltagere, der havde lokaliseret carcinom i huden, der blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Deltagere, der har andre klinisk signifikante medicinske tilstande ukontrolleret med Standard of Care (SoC)-terapi, der ikke er forbundet med astma, for eksempel (f.eks.), ukontrolleret hjerte-kar-sygdom eller igangværende aktiv infektionssygdom, som efter investigatorens mening gør dem uegnede til undersøgelsen.
  • Deltagere med kendte parasitinfektioner (helmint) inden for 6 måneder før besøg 1 vil blive udelukket fra undersøgelsen eller kræves tilstrækkeligt behandlet for helminthinfektioner før påbegyndelse af GSK3511294.

  • Deltagere, der opfylder følgende baseret på resultaterne af uge 48 vurdering fra undersøgelse 206713 eller undersøgelse 213744 eller fra et senere resultat:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) større end (>)2 gange øvre normalgrænse (ULN).
    2. Total bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end [<] 35 procent [%]).
    3. Skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot.
  • Deltagere med aktuel diagnose af vaskulitis. Deltagere med høj klinisk mistanke om vaskulitis ved screening vil blive evalueret, og nuværende vaskulitis skal udelukkes før tilmelding.
  • Elektrokardiogram (EKG) vurdering: QTc korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) større end eller lig med (>=)450 millisekunder (msec) eller QTcF >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block ved besøg 1.
  • Nuværende rygere.
  • Deltagere med allergi/intolerance over for hjælpestofferne i GSK3511294, et monoklonalt antistof eller biologisk.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer. Deltagere bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen.
  • Deltagere, der af en eller anden grund permanent afbryde undersøgelsesbehandlingen i den tidligere undersøgelse 206713/213744, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

  • Andet forsøgsprodukt/klinisk undersøgelse:

    1. Deltagere, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel (biologisk eller ikke-biologisk) inden for de seneste 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længere, forud for den første dosis, bortset fra undersøgelsesbehandling 206713/213744. Udtrykket "undersøgelsesmæssigt" gælder for ethvert lægemiddel, der ikke er godkendt til salg til sygdommen/indikationen til behandling i det land, hvor det bruges, eller forsøgsformuleringer af markedsførte produkter.
    2. Deltagere, der i øjeblikket deltager i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere diagnosticeret med astma, der modtager GSK3511294 (Depemokimab)
Biologisk: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) vil blive administreret med en fyldt sikkerhedssprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 56
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af et undersøgelsespræparat, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsespræparatet. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører varigt eller betydeligt handicap/uførhed, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til uge 56
Antal deltagere med værst tænkelige post-baseline positive anti-GSK3511294-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til uge 52
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-GSK3511294-antistoffer (ADA) ved hjælp af en valideret elektrokemiluminescent immunoassay. Assay'en omfattede screening-, bekræftelses- og titreringsassays. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassay'en, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificitet ved hjælp af bekræftelsesassay'en. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesassay'en, blev rapporteret som 'positive'. Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassay'en for kvasi-kvantificering af mængden af ADA i prøven og blev også yderligere karakteriseret i neutraliserende antistof (Nab)-assay'en. En deltager blev betragtet som positiv for ADA, hvis de havde mindst én positiv worst case post-baseline ADA-resultat. Antallet af deltagere med worst case post-baseline positive anti-GSK3511294-antistoffer præsenteres.
Op til uge 52
Antal deltagere med værste tilfælde af positiv neutraliserende antistoffer efter baseline
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af positive neutraliserende antistoffer. Neutraliserende antistof (NAb) test blev kun udført på prøver, der var positive i den bekræftende bindende antistofanalyse. En deltager blev betragtet som positiv for NAb, hvis de havde mindst et positivt worst case efter Baseline neutraliserende antistofresultat. Antallet af deltagere med worst case efter Baseline positive neutraliserende antistoffer præsenteres.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af klinisk signifikante eksacerbationer
Tidsramme: Op til uge 52
Klinisk signifikante eksacerbationer, der blev registreret, blev defineret som forværring af astma, der krævede anvendelse af systemiske kortikosteroider (CS) (såsom intramuskulære [IM], intravenøse [IV] eller orale) og/eller indlæggelse og/eller besøg på akutafdelingen (ED). For alle deltagere kræves IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i mindst 3 dage eller en enkelt IM-kortikosteroiddosis. For deltagere på vedligeholdelsesdoser af systemiske kortikosteroider kræves mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage. Eksacerbationer registreret i den elektroniske case report form (eCRF) blev betragtet som verificerede klinisk signifikante eksacerbationer og inkluderet i analysen. Eksacerbationer adskilt af mindre end 7 dage blev behandlet som en fortsættelse af den samme eksacerbation.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 og 52
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter, udviklet som et mål for deltagernes astmasymptomkontrol. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt af deltageren selv. De 5 spørgsmål bad om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge, og at svare om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer (nattelig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning). Det samlede ACQ-5-svaralternativ er gennemsnitskarakteren for alle 5 spørgsmål, som repræsenterer 0 uden nedsættelse/begrænsning og 6 som total nedsættelse/begrænsning. Højere scorer indikerede flere begrænsninger, og lavere score indikerede bedre astmakontrol. Baseline var værdien på dag 1 af undersøgelsen. Ændring fra baseline blev defineret som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien. Antal deltagere med analyserbare data for et eller flere tidspunkter.
Baseline (dag 1), uge 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 og 52
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score ved uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 26 og 52
SGRQ er et 50-spørgsmål værktøj baseret på patientrapporter, der bruges til at måle livskvalitet hos deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt af deltageren selv. Den samlede score blev beregnet ud fra symptomscore, aktivitets- og påvirkningsscore; og ved at opsummere sygdommens indvirkning på den generelle helbredstilstand på en 0-100 vurderingsskala. Scorer udtrykkes som en procentdel af den samlede nedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 0 angiver den bedst tænkelige helbredstilstand. Højere scorer indikerer større nedsættelse af livskvaliteten. Baseline var værdien på dag 1 af undersøgelsen. Ændring fra Baseline blev defineret som værdien på det angivne tidspunkt minus Baseline-værdien. Antal deltagere med analyserbare data for et eller flere tidspunkter.
Baseline (dag 1), uge 26 og 52
Ændring fra baseline i præ-bronkodilator-tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) ved uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 26 og 52
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er et mål for lungefunktion og defineres som den luftmængde, der kan pustes ud på et sekund efter et dybt indånding.
FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri.
Baseline var værdien på dag 1 i studiet.
Ændring fra baseline i pre-bronchodilator FEV1 blev defineret som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien.
Antal deltagere med analyserbare data for et eller flere tidspunkter.
Baseline (dag 1), uge 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212895
  • 2023-505203-23-01 (Anden identifikator: EU-CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger