Implementering af en service med mindre lidelser i lokal apotekspraksis (INDICA+PRO)

INDICA+PRO Implementeringsprogram for implementering, integration og bæredygtighed af en standardiseret service med mindre lidelser i sædvanlig praksis i samfundsapoteker

Baggrund Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udtalte i 2009, at egenomsorg er en af ​​de væsentlige komponenter for at nå sundhedsmål, da den styrer og forbedrer adgangen til det passende niveau af sundhedssystemet og reducerer omkostningerne. Selvpleje og selvmedicinering er almindeligvis de foretrukne behandlinger til behandling af mindre lidelser. Tilskyndelse til egenomsorg fremmer forbedringen af ​​offentlighedens viden og færdigheder for at optimere beslutningstagning i forbindelse med sundhed. Adgang til kvalitetsinformation på passende niveauer af sundhedskompetence er et væsentligt element i egenomsorgsprocessen; og dermed spiller sundhedsprofessionelle, især lokale farmaceuter, en grundlæggende rolle.

Mindre lidelser er defineret af Faus-Dáder et al. som "et helbredsproblem af ikke-alvorlig karakter, selvbegrænsende og af kort varighed, som ikke har nogen sammenhæng med de kliniske manifestationer af andre sundhedsproblemer, som patienten lider af, eller med virkningerne (ønskede eller ej) af evt. medicin indtaget af den enkelte. Mindre lidelser kræver ikke en medicinsk diagnose og reagerer på eller lindres af symptomatisk behandling".

Mindre lidelser kan behandles gennem apoteket ved hjælp af en mindre lidelsesservice (MAS). I Spanien blev MAS defineret i 2019 af "Pharmaceutical Care in Community Pharmacy Forum" (PC-CPF) som "den professionelle farmaceutiske service, der ydes, når en patient eller pårørende besøger et lokalt apotek for at konsultere et specifikt sundhedsproblem og anmode om det mest passende middel" . PC-CPF inkluderer en patientanmodning om et ikke-receptpligtigt lægemiddel som en del af en MAS. Reaktion på symptomer præsenteret af patienter og håndtering af anmodninger om ikke-receptpligtig medicin udgør mellem 9% og 16% af aktiviteten på offentlige apoteker. Disse aktiviteter er dog ikke juridisk klassificeret som MAS.

En tidligere fase af INDICA+PRO-programmet, INDICA+PRO Impact Study, evaluerede for første gang i Spanien den kliniske, økonomiske og humanistiske virkning af en MAS, og konkluderede, at lokale apoteker i høj grad kunne gavne sundhedssystemet gennem en mere effektiv behandling af mindre lidelser. Til gengæld øger patienternes tilgængelighed til sundhedssystemet samt sikrer dets fremtidige bæredygtighed. Følgende mål blev således defineret for en implementeringsundersøgelse.

Mål Primært mål At udvikle, implementere og integrere en standardiseret MAS i sædvanlig praksis i samfundsapoteker i Spanien.

Sekundære mål

• At evaluere de kliniske resultater af den standardiserede MAS i samfundsfarmaci og sammenligne disse med resultaterne opnået under INDICA+PRO Impact Study Impact-fasen.
• At evaluere rollen og virkningen af ​​to forskellige modeller af forandringsagenter: Pharmaceutical Facilitators (FaFas) og Pharmaceutical Facilitators of SEFAC (SeFaFas).

Metodeforskningsdesign Et pragmatisk studie med et effektivitets-implementeringshybriddesign type 3 ved hjælp af Framework for the Implementation of Services in Pharmacy (FISpH).

Undersøgelsens omfang Undersøgelsen vil blive udført på spanske lokale apoteker. Undersøgelsen vil finde sted mellem oktober 2020 og december 2022.

Facilitering af MAS Traditionel formel træning er ikke en effektiv måde at fremme ændringer i adfærd eller professionel praksis. Derfor vil den løbende støtte fra Change Agents blive udforsket til denne undersøgelse. Disse forandringsagenter vil løbende overvåge og hjælpe med at løse barrierer, der opstår under implementeringsprocessen og forstærke facilitatorer. Derfor vil denne undersøgelse evaluere rollerne af de forskellige modeller af forandringsagenter (FaFas og SeFaFas). FaFas er specifikt uddannede farmaceuter, der fremmer forandring i professionel praksis, og deres hovedfunktion er at gribe ind og facilitere denne forandring gennem individualiseret kontinuerlig støtte og assistance til farmaceutudbyderne af MAS. FaFa er ansvarlig for at gennemføre træning på stedet og give feedback og rådgivning til apotekerne, samt at være tilgængelig via e-mail, telefon, WhatsApp eller videokonference. FaFas vil blive ansat af deres deltagende Pharmaceutical Association. En SeFaFa er et medlem af "Spanish Society of Community Pharmacy" (SEFAC), som melder sig frivilligt til at træne og overvåge deltagende apoteker samt deltager i undersøgelsen. Niveauet for ydet støtte er lavere end FaFa'erne. Farmaceutudbydere kan løse forespørgsler med SEFaFa via e-mail, telefon, WhatsApp eller videokonference, men SeFaFas vil ikke tilbyde periodiske opfølgninger eller månedlige besøg på stedet.

Gennem hele den cykliske, kontinuerlige og individualiserede faciliteringsproces vil forandringsagenterne interagere med deres farmaceuter og apoteker for at:

1. Identificer implementeringsfaktorer og prioriter dem til handling
2. Analyser årsagerne
3. Design individualiseret handling (implementeringsstrategier)
4. Undersøg effekten af ​​strategien(erne)
5. Omdefiner strategier baseret på feedback fra farmaceuter og resultater. Faciliteringsprocessen er baseret på PDSA-cyklussen (Observe-Plan-Do-Study-Act), en metode til kontinuerlig kvalitetsforbedring designet til at opnå bæredygtig forandring i praksis gennem interventioner og løbende evaluering .

Pharmaceutical Association (PA) og/eller SEFAC vil gennem en række kanaler invitere lokale apoteker/farmaceuter i udvalgte studieprovinser til at deltage frivilligt. I de provinser, hvor en PA er en del af undersøgelsen, vil FaFa blive ansat. Alle apoteker vil blive inviteret af PA via e-mail. I provinser uden en deltagende PA vil en SEFaFa blive udvalgt, og invitationen til at deltage vil blive lavet af SEFAC, også via en e-mailet invitation.

Apoteker har to uger til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. I provinser med deltagende PA'er, der har mere end 25 apoteker, der accepterer invitationen, vil der ske en tilfældig fordeling i to grupper. Den første gruppe vil bestå af maksimalt 25 apoteker og vil blive tildelt en FaFa. Den anden gruppe vil blive tildelt en SEFaFa. I provinser uden deltagende PA vil alle apoteker blive tildelt en SEFaFa. Der er fastsat et maksimalt mål på 1000 farmaceuter på grund af ressourcebegrænsninger. Kun en interventionsgruppe vil eksistere. Den deltagende farmaceut skal underskrive en tilsagnsformular for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse af farmaceut-patient-interventionen i den standardiserede MAS

Patient/farmaceutinterventionen er beskrevet nedenfor. Den generiske MAS-protokol blev hentet fra "Praktisk vejledning for farmaceutiske plejetjenester i samfundsapoteket":

1. Patientinterview: Apoteket vil identificere patienten og årsagen til konsultationen, og om der er foretaget tidligere handlinger i et forsøg på at løse symptomerne, om patienten får ordineret eller bruger anden medicin, og om de har allergier, intolerancer eller andre samtidige sygdomme. Hvis det er relevant, fastslås om patienten er gravid eller ammer. Varigheden af ​​symptomet vil blive bestemt.
2. Evaluering af informationen: identifikation af eksisterende henvisningskriterier, lægemiddelrelaterede problemer (DRP) og/eller negative resultater forbundet med medicinering (NOM).
3. Handling: Apotekerudbyderen kan tilbyde en ikke-receptpligtig medicin med de relevante oplysninger eller en ikke-farmakologisk behandling, som kan være sundhedsuddannelse, hygiejnisk-kosttiltag eller rådgivning om sunde livsstilsvaner. Farmaceuten kan også henvise patienten til sin primære læge, til enhver anden sundhedsperson eller til en anden farmaceutisk service.
4. Registrer i konsultationen i et elektronisk datafangstsystem - SEFAC eXPERT® IT-system: patientens køn og alder, årsagen til konsultationen, eventuelle tidligere handlinger, der blev udført i et forsøg på at løse symptomerne, den foreslåede intervention og /eller handling (herunder eventuel tilbudt behandling, hvis relevant) og resultatet af MAS.

Samfundsfarmaceuter vil udføre interventionen ved hjælp af symptomspecifikke protokoller, som tidligere er aftalt med læger i primærplejen. Disse protokoller vil omfatte oplysninger om den mindre lidelse, henvisningskriterier, forebyggende foranstaltninger og mulige behandlinger (både farmakologiske og ikke-farmakologiske). Disse symptomspecifikke protokoller er inkluderet i SEFAC eXPERT® IT-systemet.

Implementeringsmodel af tjenesten Som vejledning i implementeringen af ​​MAS vil FISpH-modellen blive brugt. Denne model foreslår fem forskellige stadier.

Implementeringsstadier

• Udforskning: forberedelse af apotekssystem og miljø til implementering af MAS.

Denne udforskning vil omfatte: systemudforskning med mulige deltagere lokale farmaceut-ejere og -udbydere, som er blevet inviteret til at deltage, træning af forandringsagenter og diskussioner med den øverste ledelse i hver af PA'erne og SEFAC.

• Forberedelse: uddannelse og træning af ejere af lokale apoteker og deres farmaceuter. Uddannelsen vil omfatte det grundlæggende i implementeringsvidenskab og kliniske protokoller.
• Test og drift: facilitering af implementeringen af ​​MAS og fremme af dens integration i apoteket ved hjælp af Change Agents. Feedback om testproces fra forandringsagenter til udbydere. Data om apotekets/apotekers udbyders ydeevne og patientresultater vil blive givet til farmaceuter, forandringsagenter og PA og SEFAC.
• Indledende bæredygtighed: integration af MAS i apotekets daglige praksis og opretholdelse af kontinuiteten i dets levering.

Under hver af faserne (udforskning, forberedelse, test og drift og indledende bæredygtighed) vil implementeringsstrategier blive brugt af FaFas og SeFaFas til at hjælpe moderate implementeringsfaktorer (overvinde barrierer, fremme facilitatorer og øge brugen af ​​implementeringsprocessen). Implementeringsfaktorer (barrierer og facilitatorer) vil blive grupperet i fem domæner. Virkningen af ​​eventuelle anvendte strategier (grupperet i fire faser af facilitering) på implementeringsfaktorerne vil blive evalueret.

Implementeringsindikatorer

Evaluering gennem de forskellige faser af FISpH-modellen vil blive udført i henhold til følgende kriterier:

• Udforskning (betragtet som antallet af farmaceuter, der ønsker at tilmelde sig undersøgelsen) og procentdelen af ​​apoteker, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen.
• Forberedelse (betragtes som antallet af apoteker, der gennemfører uddannelsen til at levere Tjenesten og registrerer mellem 1 - 4 konsultationer om måneden pr. apoteker). Procentdelen af ​​apoteker, der accepterer invitationen til at deltage og gennemføre den indledende implementeringstræning, vil blive beregnet i forhold til dem, der har givet udtryk for deres vilje til at deltage i undersøgelsen.
• Testning: procentdelen af ​​apoteker, der gennemfører det indledende træningsimplementeringsmodul for udbydere og gennemfører MAS med halvdelen af ​​målkonsultationerne (registrer 5 til 10 konsultationer pr. måned pr. farmaceut).
• Implementering (betragtet som antallet af apoteker, der udfører MAS på det fulde antal målpatienter): procentdelen af ​​apoteker, der udfører MAS på det fulde antal målpatienter, vil blive beregnet (11 eller flere konsultationer pr. måned pr. apoteker).
• Indledende bæredygtighed (betragtet som antallet af apoteker, der rekrutterer og fuldfører MAS for det fulde antal målkonsultationer, 11 eller flere konsultationer om måneden i yderligere 6 måneder): procentdelen af ​​apoteker, der går videre fra implementeringsstadiet til den indledende bæredygtighed fase vil blive beregnet.

Disse data vil blive hentet direkte fra SEFAC eXPERT® IT-systemet. Træningssession for forandringsagenterne (FaFa og SEFaFa) Der vil være en 18-timers forudgående træning for FaFas og en 12-timers session for SeFaFas, der dækker generelle begreber for MAS, god praksis fra MAS i Community Pharmacy, patienter og tværprofessionelle kommunikation, data fra INDICA+PRO Impact-studiet, protokoller og primære lægehenvisningskriterier, SEFAC eXPERT®-registrering, casestudier og Implementation-studieprotokollen. FaFas og SeFaFas vil modtage løbende træning, mindst én om måneden, i forandringsfacilitatorers karakteristika og opgaver, såsom genkendelse af barrierer og facilitatorer, samt udformning af de relevante implementeringsstrategier.

Identifikation af implementeringsfaktorer (barrierer og facilitatorer) FaFas og SeFaFas vil blive forsynet med et klassifikationssystem for barrierer og facilitatorer, som de vil bruge som et værktøj til at assistere analyser, når de interagerer med deres apoteker/farmaceuter. Disse interaktioner/processer vil blive dokumenteret i en elektronisk datafangst (EDC). Klassifikationssystemet består af en tilpasning af de konstruktioner, der er opført i Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Design af implementeringsstrategier FaFas og SeFaFas vil blive forsynet med et klassifikationssystem for implementeringsstrategier, som de vil bruge til at designe strategier og dokumentere i Electronic Data Capture (EDC). Dette klassifikationssystem består af en tilpasning af de faciliteringsaktiviteter, som Dogherty et al.

Træningssession for farmaceuter på deltagende apoteker

Der vil være to muligheder for farmaceutudbyderens uddannelse:

1. FaFas vil uddanne deres farmaceuter (o maks. 25 apoteker) og efterfølgende sørge for mindst månedlig opfølgning.
2. SeFaFas vil uddanne deres farmaceuter uden PA-støtte. De deltagende farmaceuter vil blive uddannet i en periode på cirka 6 timer før studiestart. Formålet med disse sessioner vil være at udstyre farmaceuter med den nødvendige kliniske viden og færdigheder til at udføre MAS.

Kompetencer, der skal dækkes, omfatter evnen til at:

• Implementer MAS i overensstemmelse med Good Practices in Community Pharmacy i Spanien.
• Foretag vurdering og behandling af mindre lidelser, herunder udlevering af passende ikke-receptpligtig medicin.
• Har kommunikationsteknikker og -færdigheder til brug med patienter, læger og andre sundhedsudbydere.
• Rådgivning og information til patienter om brug af ikke-receptpligtige lægemidler.
• At have viden til passende at henvise til andet sundhedspersonale gennem korrekt påvisning af henvisningskriterier.
• Registrer og dokumenter alle aktiviteter, der vedrører MAS. Intervention: Forandringsagenter - Forskningsgruppe Forskerholdet vil give træning, løbende feedback og støtte til FaFas og SeFaFas. Forskerholdet vil også periodisk (mindst månedligt) afholde gruppemøder ved videokonference mellem forskergruppen og alle FaFa'erne og SeFaF'erne. Dagsordenen vil gennemgå implementeringsprocessens fremskridt, samt løse eventuelle spørgsmål relateret til studieforløbet. Forskergruppen vil levere formelle rapporter om implementeringsprocessen og patientresultater, som vil blive diskuteret på disse møder. Andre former for kommunikation såsom e-mails, telefonopkald eller WhatsApp-beskeder vil også være tilgængelige. Et forskningsgruppemedlem har ansvaret for, uden for disse møder, efter behov at kontakte FaFas og SeFaFas.

Data: Operationelle definitioner for nøgleproces- og udfaldsvariabler Både implementerings- og patientkonsultationsproces og udfaldsvariabler vil blive målt i løbet af de forskellige undersøgelsesfaser.

Variabler: Implementeringsindikatorer

Variablerne relateret til implantationsprocesserne og -resultaterne er:

• Implementeringsrækkevidde. Antallet og procentdelen af ​​farmaceuter på hvert trin af implementeringsmodellen, dvs. forberedelse, test, implementering og indledende bæredygtighed, vil blive beregnet på en månedlig basis, der udtrækker data fra brugen af ​​SEFAC eXPERT® IT-systemet
• Troskab til tjenesten (i hvilken grad de kritiske komponenter for leveringen af ​​MAS, dvs. tjenesten udføres i overensstemmelse med, hvordan den blev standardiseret). Troskab vil blive målt på hvert apotek og vil blive vurderet af FaFa gennem rollespil og/eller andre strategier med farmaceuterne.
• Integration af den standardiserede tjeneste (analyse af graden af ​​inkorporering af tjenesten i den sædvanlige praksis på EF-apoteket): den vil blive målt ved hjælp af en række indikatorer grupperet i fire dimensioner: rutine, evaluering, teamwork og tilgængelige ressourcer.

Variabel: Serviceindikatorer Sociodemografiske patientkarakteristika: køn (kvalitative dikotome variable), alder (diskret kvantitativ variabel) og fysiologisk tilstand i tilfælde af graviditet eller amning.

Variablerne relateret til virkningen af ​​MAS er resultatindikatorer for den kliniske og økonomiske og humanistiske effekt:

• Sociodemografiske variabler: patientkarakteristika: køn (kvalitative dikotome variable), alder (diskret kvantitativ variabel) og fysiologisk tilstand i tilfælde af graviditet eller amning.

• Kliniske variabler:

  • Type af mindre lidelse (MA) (fem grupper), varighed af MA (kvantitativ variabel), hvis det er første gang, patienten har lidt denne MA, hvis MA allerede er behandlet (ingen/medicin/hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger/ mad/andet).
  • Passende henvisning (dikotom kvalitativ variabel).
  • Ændring i den ønskede behandling (kvalitativ dikotom variabel).
  • Årsag til ændring: behandling uegnet til mindre lidelse, kontraindikation, forkert dosis, interaktion, duplikering, uhensigtsmæssig lægemiddelform, uønsket virkning, andre lægemiddelrelaterede problemer.
• Humanistisk: Mål med en visuel analog skala fra 0 til 100 for livskvalitet.

En patientopfølgning vil ske efter maksimalt 10 dage, afhængig af konsultationstype. Denne opfølgning vil blive foretaget enten via en e-mail eller gennem en ansigt til ansigt, der opfylder følgende variabler:

• Mindre lidelsesforbedring: patientens opfattelse af løsningen af ​​MA. En Likert-skala mellem 0 (ingen forbedring) og 10 (fuldstændig løst) vil blive brugt. Derudover vil patienten i tilfælde, hvor der var en fuldstændig opløsning af MA, blive spurgt om antallet af dage, der er forløbet fra konsultationen på apoteket til dens fuldstændige opløsning.
• Gentagen konsultation for samme mindre lidelse: i dette tilfælde vil patienten blive spurgt "Måde der foretages en anden efterfølgende konsultation for samme mindre lidelse?". Hvis det er tilfældet, vil patienten blive spurgt om antallet og typen af ​​efterfølgende konsultationer, dvs. et fællesskabsapotek, primærlæge eller akuttjenester) og resultatet af konsultationen (med/uden farmakologisk behandling, med detaljer om medicinen, hvis nogen).

Dataanalyse Kontinuerlige variabler vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, eller median og percentiler afhængigt af fordelingen af ​​variablen (Kolmogorov Smirnov-testen vil blive brugt til at vurdere normalitet). Kategoriske variable vil blive rapporteret ved hjælp af procenter. Til sammenligning af kontinuerte variable udføres T Students-testen eller ANOVA-testen, hvis der er en normalfordeling, og Kruskal-Wallis ellers. Sammenligningen af ​​de kategoriske variable vil blive udført ved hjælp af χ2-testen, Fishers eksakte test eller Yates chi-kvadrattest, hvis det er nødvendigt. For at bestemme sammenhængen mellem de afhængige variable (passende henvisning, bedring af den mindre lidelse og efterfølgende konsultation for samme symptom) og de uafhængige variable, vil der blive udført logistiske regressionsmodeller inklusive variablerne med statistisk signifikans i den bivariate model. Modellens gode pasform vil blive verificeret ved hjælp af Hosmer-Lemeshow-testen. Signifikansniveauet sættes til p <0,05. Maskinlæring og big data-teknikker overvejes til prædiktiv modellering.

Kvalitetskontrol i dataindsamling De deltagende farmaceuters troskab over for undersøgelsesprotokollen vil blive udformet ved hjælp af en konsensualprotokol, og overvåget under periodiske FaFa-besøg på apoteket, hvor apotekerens journaler vil blive gennemgået for at sikre, at interventionerne udføres iht. til protokollen for den pågældende mindre lidelse. Dette vil give FaF'erne mulighed for at give feedback til hver deltagende farmaceut som en metode til løbende kvalitetsforbedring af deres interventioner og troskab over for undersøgelsen.

Datahåndtering Forskerholdet vil kun have adgang til afidentificerede data fra farmaceuter og patienter. Data vil blive udtrukket fra SEFAC eXPERT® IT-system af SEFAC-personale eller entreprenører.

Informeret samtykke Den deltagende farmaceut vil informere patienterne om undersøgelsen gennem et patientinformationsark og sikre, at de forstår oplysningerne, før de giver deres samtykke. Patienten skal underskrive det informerede samtykke (som de vil modtage en kopi af, hvis de skulle anmode om det), velvidende at de til enhver tid kan forlade undersøgelsen.

Datafortrolighed Beskyttelse af privatlivets fred og fortrolig behandling af personoplysninger, der er et resultat af forskningsaktiviteten, vil blive garanteret i overensstemmelse med bestemmelserne i organisk lov 3/2018 af den 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.

Oplysningerne vil blive kodet, anonymiseret, og dataene vil blive refereret med tilfældigt tildelte numre for både de offentliggjorte og ikke-offentliggjorte oplysninger. Alle de indsamlede oplysninger vil blive opbevaret i lageret for Pharmaceutical Care Research Group ved University of Granada og Spanish Society of Community Pharmacy (SEFAC), og er kun tilgængeligt for autoriseret personale.

Etiske aspekter/beskyttelse af de deltagende forsøgspersoner Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med "Etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner", som er inkluderet i Helsinki-erklæringen (Fortaleza, oktober 2013). Undersøgelsen vil blive udført baseret på procedurer, der sikrer overholdelse af ICH/BPC (International Harmonization Conference) standarder for god klinisk praksis. Denne undersøgelsesprotokol er blevet godkendt af Granadas forskningsetiske komité (CEI-Granada) den femte februar 2020.

Formidlingsplan De resultater, der er opnået efter undersøgelsen, vil blive formidlet gennem de sædvanlige metoder til videnskabelig formidling, herunder meddelelser til kongresser, publikationer i videnskabelige tidsskrifter og Pharmaceutical Associations, samt andre online eller elektroniske formidlingsmidler.

Finansiel støtte Undersøgelsen har økonomisk støtte fra det spanske samfund for samfundsapotek (SEFAC) og den farmaceutiske sammenslutning af Valencia (MICOF), samt de deltagende farmaceuterforeninger. Farmaceuter, der deltager i dette program, vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation for deres deltagelse.