Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Principper og testmetoder for berøringsfri kropstermometri

15. februar 2022 opdateret af: Thermal Diagnostics LLC

Undersøgelse af virkningen af ​​miljøtemperaturer på berøringsfri termisk billeddannelse til måling af kernelegemetemperatur

Langbølgelængde infrarøde (IR) detektorer har en mere end 20-årig historie inden for medicinsk termometri og er blevet brugt bredt til febril screening. Men i løbet af det sidste halvandet år er offentlige sundhedsenheder, læger og offentligheden begyndt at stille spørgsmålstegn ved den påståede nøjagtighed af ikke-kontakt kropstermometri. Standardvurderingen af ​​en enheds ydeevne er afhængig af kliniske tests med personer med feber, men denne praksis kan utilsigtet have tilladt godkendelse af IR-systemer, der ikke er i stand til at detektere moderat feber. Evnen til at teste enhedens ydeevne uden at stole på febrile testdeltagere ville have vigtige konsekvenser for folkesundheden, især hvis denne test opdagede ikke-oplyste forskelle i nøjagtighed i udbredte enheder.

Formålet er at undersøge virkningen af ​​det lokale miljø og den menneskelige krops fysiologi på forholdet mellem kernekropstemperatur og indre canthi (region nær tårekanal) hudtemperatur målt ved hjælp af ikke-kontakt termisk billeddannelse og at bruge dette forhold til teste enhedens faktiske ydeevne ved detektering af simulerede forhøjede temperaturer uden at kræve, at frivillige har faktiske forhøjede temperaturer. Det overordnede mål med denne forskningsundersøgelse er at validere og forbedre videnskaben om ikke-kontakt måling af kropstemperatur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vanskeligt at vurdere ydeevnen af ​​berøringsfri termometri ved påvisning af febrile forsøgspersoner, medmindre febrile forsøgspersoner er inkluderet i testen, hvilket i høj grad begrænser udvikling og uafhængig test af sådanne anordninger. De underliggende mekanismer af ikke-kontakt termometri kan bruges til at udvikle en test uden at kræve inklusion af febrile forsøgspersoner, og udvikling og demonstration af en sådan test er genstand for denne undersøgelse.

Litteraturgennemgang og pilotundersøgelse afslørede, at forskydningen mellem hudtemperatur og kerne (oral) kropstemperatur er afhængig af lufttemperaturen i et lineært forhold. I et 70F-rum er den indre canthi-temperatur for et menneske med en kerne (oral reference) kropstemperatur på 98,6F 94,4F, en forskel på 4,2F. Den samme person i et 87F-rum (efter at have ventet flere minutter) vil have en indre canthi-temperatur på 97,0F, en forskel på kun 1,6F (de faktiske værdier kan afhænge af sensorforstyrrelser, der ikke er behandlet her). Derfor kunne man bruge flere minutters eksponering for forhøjede lufttemperaturer (ligevægtsmiljø) til at simulere en forhøjet kropstemperatur ved at fortsætte med at betjene enheden under test fra et ikke-forhøjet lufttemperaturmiljø (testmiljø), mens man sørger for at begrænse virkningerne af temperaturændringer og gradienter på grund af blandingen af ​​disse to miljøer.

Emner vil blive rekrutteret fra et universitetscampus via en rekrutteringsprotokol til at deltage i en op til 2 timers studiesession. Studiesessionen vil involvere indsamling af demografisk information på en ikke-identificerbar form, fem samlinger af oral termometri, fire 10-minutters perioder med ligevægt i 4 forhøjede temperaturmiljøer under gentagen kontinuerlig ikke-kontakt termometri og målinger via adskillige berøringsfri testenheder betjenes fra et ikke-forhøjet miljø gennem et vindue ind i hvert forhøjet miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • St. Olaf College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt dem, der svarer på elektronisk annonce på St Olaf Colleges interne e-mail-lister og opslagstavler. Det forventes, at størstedelen af ​​studiepopulationen vil være studerende, med en lille andel af ansatte og fakulteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18.
  • Har tidligere modtaget en klinisk oral termometrimåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til oral temperaturmåling.
  • Manglende evne til at følge instruktionerne.
  • Enhver diagnose forbundet med unormal kerne termoregulering, f.eks. autonom dysfunktion.
  • Tydelige tegn på vævsskade til stede i enten indre canthus.
  • Facial arterie abnormitet, hvis tidligere diagnosticeret.
  • Oplevede ubehag under modtagelse af den seneste kliniske orale termometrimåling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skævhed (CB)
Tidsramme: 10 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem enhedsmåling og referencemåling i henhold til ASTM E1965-98
10 måneder
Acceptabilitetsgrænser (LA)
Tidsramme: 10 måneder
To gange standardafvigelse af enhedsmåling i henhold til ASTM E1965-98
10 måneder
Bland-Altman (BA) plot
Tidsramme: 10 måneder
Plot af enhed minus referenceoutput versus referenceoutput (eller versus gennemsnit af reference- og enhedsoutput)
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thermal Diagnostics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ClinicalStudyAugust2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerende information blev indsamlet bortset fra termiske billeder af ansigter, som kun blev udtrukket til numeriske indre canthi temperaturværdier pr. emne. Disse data bliver delt via et github-lager.

IPD-delingstidsramme

Det første sæt af 28 forsøgspersoners data er tilgængelig fra den 24. januar 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger