Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram - minimalt datasæt

5. august 2026 opdateret af: Kirby Institute

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram: En observationel kohorteundersøgelse til at evaluere brugen af ​​finger-stick Point-of-care Hepatitis C-testning for at forbedre diagnosticering og behandling af HCV-infektion - minimalt datasæt

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram vil etablere en observationskohorte til at evaluere, om opskalering af finger-stick point-of-care HCV-test øger diagnosticering og behandling af HCV-infektion. Deltagerne vil blive rekrutteret fra omgivelser, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion (inklusive lægemiddelbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, hjemløshedsindstillinger, mentale sundhedstjenester, fængsler og mobilt opsøgende). Alle deltagere, som gennemgår HCV point-of-care test på undersøgelsesstedet, vil blive inkluderet i dataindsamlingen. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil blive knyttet til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​simple direktevirkende antivirale hepatitis C (HCV) behandlinger med helbredelsesrater >95 % er et af de største medicinske fremskridt i årtier, der har ført til en vending i leverrelateret dødelighed. I Australien er behandlingsoptagelsen faldet mellem 2016 (32.000 behandlede) og 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500).1 Fremskridt hen imod HCV-eliminering er blevet hæmmet af COVID-19, hvilket påvirker leveringen af ​​nationalt og statsbaseret HCV strategier. At forbedre optagelsen af ​​HCV-behandling for at reducere sygdomsbyrden er et centralt mål for globale, nationale og statsbaserede HCV-strategier.2-4

Opskalering af HCV-test og -behandling vil være påkrævet for at opnå eliminering inden 2030. Nuværende diagnostiske veje kræver flere besøg hos en praktiserende læge, hvilket reducerer andelen, der modtager en diagnose. I Australien har 81 % af mennesker fået testet HCV-antistof (indikerer eksponering), men kun 47 % er blevet HCV RNA-testet (indikerer aktiv infektion og behov for HCV-behandling).5 Matematisk modellering tyder på, at HCV RNA-testning skal øges med mindst 50 % årligt for at opnå eliminering i Australien inden 2030.6

Kirby Institute er en international leder inden for forskning, der evaluerer Xpert HCV-analysen (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), efter at have bygget et stort netværk af Xpert-platforme til HCV-testning i kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, lægemiddelbehandlingsklinikker, tertiære hospitaler og aboriginer Samfundskontrolleret sundhedsvæsen. I Kirby-ledet forskning har point-of-care HCV-testningsinterventioner i kanyle- og sprøjteprogrammer og fængsler resulteret i høj HCV-behandlingsoptagelse (70-90%). Kirby Institute og Flinders University har også en stærk track record med at implementere point-of-care test for STI'er og COVID-19, hvilket giver et ideelt grundlag for at opskalere Xpert HCV-test i Australien.

Kirby Institute og Flinders University vil etablere det australske nationale HCV Point-of-care-testprogram til opskalering af point-of-care HCV RNA-testning i tjenester med høj forekomst af HCV-infektion, herunder lokale sundhedscentre, medicinbehandlingsklinikker , kanyle- og sprøjteprogrammer og fængsler. Dette program vil omfatte udvikling af standarddriftsprocedurer, logistik/deployering, indledende opsætning, et operatørtræningsprogram og kvalitetssikrings- og kompetencevurderingsprogram.

Der vil blive etableret et observationelt kohortestudie for at evaluere optagelsen af ​​HCV-behandling efter opskalering af point-of-care HCV-test blandt personer med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion eller personer, der går i en service, der tager sig af mennesker med risikofaktorer for erhvervelse af HCV-infektion.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion. Alle deltagere, der gennemgår point-of-care HCV-test på undersøgelsesstedet, vil blive inkluderet i dataindsamlingen. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil blive knyttet til standardbehandling for enhver anden klinisk vurdering og behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepatitis Queensland
        • Kontakt:
          • Rachael Bryett
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
        • Ledende efterforsker:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
        • Ledende efterforsker:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Australien, 5070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Gambier Priosn
        • Kontakt:
          • William Galloway
        • Ledende efterforsker:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Kontakt:
          • Nathan Stam
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australien, 3023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Kontakt:
          • David Grace
        • Ledende efterforsker:
          • David Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion, herunder medicinbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, mobile opsøgende tjenester, lokale sundhedstjenester, mentale sundhedstjenester, hjemløshedstjenester og andre passende indstillinger nationalt. Det forventes, at omkring 40.000 deltagere vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af point-of-care HCV-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Modtaget point-of-care HCV-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med risiko for at få HCV
Klinikkens personale vil tilbyde HCV point-of-care test til deltagere, når de får adgang til tjenester. Testning vil blive udført ved hjælp af point-of-care HCV RNA-test.
Diagnostisk test: Point-of-Care test
Deltagerne vil blive tilbudt finger-stick point-of-care test for HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​HCV-inficerede deltagere, der påbegynder HCV-behandling efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
At evaluere andelen af ​​HCV-inficerede (HCV RNA-kvantificerbare) deltagere, der påbegynder HCV-behandling 12 uger efter HCV RNA-test med fingerstik.
12 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der accepterer point-of-care test
Tidsramme: 2 år fra ansættelsesstart
At evaluere andelen af ​​personer, der accepterer point-of-care test blandt dem, der tilbydes test.
2 år fra ansættelsesstart
Forekomsten af ​​HCV-infektion blandt de testede deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år fra ansættelsesstart
For at evaluere forekomsten af ​​nuværende HCV-infektion (HCV RNA kvantificerbar) blandt testede personer.
2 år fra ansættelsesstart
At evaluere tiden til HCV-behandlingsoptagelse blandt HCV RNA-positive deltagere
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere den tid, deltagerne tager for at påbegynde HCV-behandling efter diagnosen
52 uger
At evaluere andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder HCV-behandling
Tidsramme: 52 uger
At evaluere andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder HCV-behandling efter 12 måneder (52 uger) efter HCV RNA-test med fingerstik.
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der gennemfører HCV (DAA) behandling
Tidsramme: 52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der fuldfører HCV-direktevirkende antiviral (DAA) behandling.
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der opnår en SVR
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der opnår en SVR (defineret som HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering ved efterbehandling uge 12).
12 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der er HCV RNA-negative efter 12 måneder
Tidsramme: 52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der er HCV RNA-negative efter 12 måneder (52 uger) efter HCV RNA-test med finger-stick point-of-care.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Flinders University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VHCRP2104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger