Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​oral HP518 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

19. marts 2024 opdateret af: Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Et fase 1 åbent studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af oral HP518 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Det overordnede formål med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden, PK og antitumoraktiviteten af ​​12 ugers daglig oral dosering med HP518 efter valg af RP2D for HP518 baseret på vurderinger af multiple dosis-eskalering hos patienter med progressiv mCRPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette First in Human dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af HP518 hos patienter med mCRPC udføres ikke kun for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret HP518, men også for at give den nødvendige information til effektivitetsanalyse i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: For general questions about this study please contact
  • Telefonnummer: Hinova Pharma via email
  • E-mail: HP518@hinovapharma.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter McCallum Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  2. Har metastatisk sygdom ved studiestart dokumenteret ved 2 eller flere knoglelæsioner på knoglescanning eller ved bløddelssygdom observeret ved CT/MRI.
  3. Har sygdomsprogression, mens den modtager ADT, androgenbiosyntesehæmmere eller andengenerations AR-hæmmere.
  4. Skal være kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  5. Igangværende ADT med LHRH agonist/antagonistbehandling eller bilateral orkiektomi i anamnesen.
  6. ECOG præstationsstatusscore på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget mere end 1 linje kemoterapi mod prostatacancer.

  2. Brug af enzalutamid og/eller andre andengenerations AR-hæmmere og/eller abirateron som følger:

    • Modtog ethvert middel inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet.
    • Seponeret middel uden tegn på radiografisk eller PSA-progression.
  3. Har haft nogen kræftbehandlinger, inklusive immunterapi, kemoterapi eller strålebehandling (f.eks. 177Lu-PSMA-617, radium 223, PARP-hæmmer) inden for 4 uger før den første dosis af HP518.
  4. Har gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi).
  5. Har betydelig hjerte-kar-sygdom.

  6. Brug af et forsøgsmiddel uden tegn på radiografisk eller PSA-progression inden for 4 uger før den første dosis af HP518 eller en periode, der kræves af lokal lovgivning, alt efter hvad der er længst.

    Del II (Dosisudvidelse) patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  7. Ekspression af androgenreceptorsplejsningsvariant 7 (ARV7), en splejsningsvariantundertype af AR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering, 25 mg/d (kohorte 1)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosiseskalering

Del 1: Dosiseskalering

Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohortetildeling.
Eksperimentel: Del 2 - Dosisudvidelse
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosisudvidelse

Del 2: Dosisudvidelse

Daglig oral dosis med den højeste dosis med acceptabel toksicitet (RP2D) baseret på data fra del 1.
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering 100 mg/d (kohorte 2)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosiseskalering

Del 1: Dosiseskalering

Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohortetildeling.
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering 200 mg/d (kohorte 3)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosiseskalering

Del 1: Dosiseskalering

Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohortetildeling.
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering 300 mg/d (kohorte 4)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosiseskalering

Del 1: Dosiseskalering

Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohortetildeling.
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering 400 mg/d (kohorte 5)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosiseskalering

Del 1: Dosiseskalering

Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohortetildeling.
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering 500 mg/d (kohorte 6)
Oral(e) tablet(er), én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: HP518 - Dosiseskalering

Del 1: Dosiseskalering

Daglig oral dosis med det foreskrevne dosisniveau baseret på kohortetildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af protokoldefineret DLT i løbet af DLT-vurderingsperioden, karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administreret HP518 (del 1)
28 dage
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af abnormiteter i vitale tegn karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administreret HP518 (del 1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af EKG (PR, QRS, QT og QTcF intervaller) abnormiteter karakteriseret ved type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og RP2D for oralt administreret HP518 (del 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af patienter, der viser et PSA-fald på ≥50 % mellem baseline og uge 12 af dosering med HP518.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518: areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518: tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af farmakokinetiske parametre for HP518: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af PSA50 fra baseline til efter 4 og 8 ugers dosering med HP518
Tidsramme: 8 uger
For at evaluere PSA50 fra baseline til efter 4 og 8 ugers dosering med HP518
8 uger
Tid til PSA-progression ved hjælp af PCWG3-definitionen (PSA >25 % og >2 ng/ml over nadir, bekræftet ved progression på 2 tidspunkter med mindst 3 ugers mellemrum)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere tiden til PSA-progression
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til radiografisk progression ved hjælp af RECIST v1.1 og PCWG3 definition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at evaluere radiografisk progression pr. RECIST v1.1 og PCWG3
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk respons målt med RECIST 1.1 hos patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere objektiv respons med RECIST v1.1 (andel af patienter med PR eller CR) hos patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i antallet af AR N-term-positive CTC'er/ml fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Genomisk profilering ved hjælp af cfDNA
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhonghua Zhou, Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP518-CS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger