Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved NexGen TM Augmentation Patella

18. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at bekræfte data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for NexGen® Trabecular Metal™ (TM) Augmentation Patella (implantater og instrumentering) - En retrospektiv og prospektiv konsekutiv serieundersøgelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, retrospektivt og prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved NexGen TM Augmentation Patella. Det primære formål er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.

Det sekundære mål er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) samt radiografiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Nexgen TM Augmentation Patella er beregnet til at hjælpe med at kompensere for betydeligt knogletab i knæskallen under revision af total knæarthroplastik.

Et websted vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere i alt 25 på hinanden følgende patienter, som modtog NexGen TM Augmentation Patella fra 2014 på Inselspital Bern. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Baseline-data fra præop-, intraop- og umiddelbare post-op-intervaller vil være tilgængelige i lægenotater og indsamlet retrospektivt. Ved opfølgningsbesøg 1, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen (afhængig af patientens operationsdato), vil patienten blive bedt om at udfylde patientspørgeskemaer. Desuden vil der blive gennemført en klinisk vurdering og en radiografisk vurdering. Derudover vil eventuelle komplikationer og uønskede hændelser også blive indsamlet under disse opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Insel Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en fortløbende serie af patienter, som er blevet opereret med NexGen TM Augmentation Patella i henhold til Zimmer Biomets brugsanvisning (IFU), og som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt eller traumatisk arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Revisionsprocedurer, hvor andre behandlinger eller enheder har fejlet
  • Behandling af brud, der er uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker
  • Komplikation fra en svigtet protese
  • Kun til cementfri brug
  • Supplerende fiksering, når det er nødvendigt, skal opnås ved hjælp af suturfastgørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug
  • Primær artroplastik
  • Åbenlys infektion
  • Fjerne infektionsfoci (som kan spredes hæmatogent til implantatstedet)
  • Hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Skelet umodne patienter
  • Tilfælde, hvor der er utilstrækkelig knoglemasse eller ingen knoglemasse, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til undersøgelse, krævede opfølgningsbesøg og/eller ikke er villige til at overholde opfølgningsplanen
  • Patient, som er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel, yngre end 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der modtog NexGen TM Augmentation Patella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra drift til studieafslutning, 3-10 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Fra drift til studieafslutning, 3-10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Fra postoperativt til afsluttende opfølgningsbesøg, 3-10 år
KOOS vurderer patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer og består af 5 underskalaer. Der gives standardiserede svarmuligheder, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Fra postoperativt til afsluttende opfølgningsbesøg, 3-10 år
EuroQol femdimensionelle sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Fra postoperativt til afsluttende opfølgningsbesøg, 3-10 år
EQ-5D-5L er et generisk instrument. EQ er scoret på en 0 til 100 mm skala, der repræsenterer henholdsvis "det værste..." og "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Fra postoperativt til afsluttende opfølgningsbesøg, 3-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDRG2017-89MS-157K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger