Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PXL Platinum 330-systemet med riboflavinopløsning til tidligere ubehandlede hornhindesår

26. oktober 2022 opdateret af: Peschke GmbH
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge PXL Platinum 330 System med riboflavinopløsning til at udføre corneal kollagen tværbinding (CXL) til behandling af tidligere ubehandlede hornhindesår. PXL Platinum 330 System er et kombinationsprodukt bestående af en ultraviolet A (UV-A) 365 nm bølgelængde lyskilde (PXL Platinum 330 Illumination System) og riboflavin (Riboflavin 0,23 % PESCHKE-L Solution) administreret i forbindelse med UV-A lys som fotosensibilisator. PXL Platinum 330-systemet er beregnet til at inducere hornhindekollagen CXL for at forbedre hornhindens biomekaniske egenskaber ved at styrke hornhindevævet i det forreste stroma. Hornhindekollagen CXL udføres ved at forbehandle hornhinden med riboflavin oftalmisk opløsning begyndende 40 minutter før UV-A-lyseksponering for at mætte hornhindevævet med riboflavin-fotosensibilisatoren. Hornhinden bestråles derefter med UV-A-lys (365 nm) ved en bestråling på 18 mW/cm2 (5 sekunder tændt, 5 sekunder slukket) i 10 min. Eksponering af hornhinden for denne UV-A-lysbehandling efter topisk administration af riboflavin oftalmisk opløsning har vist sig at inducere CXL af hornhindens kollagenfibriller med en resulterende stigning i trækstyrke og diameter af kollagenfibrillerne. Klinisk har CXL vist sig at stabilisere hornhindens krumning i øjne med progressiv keratoconus uden signifikant ændring i hornhindens brydningsindeks. Talrige rapporter og et par kliniske forsøg har også vist fordele ved at hjælpe med at løse infektiøse hornhindesår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, 2-arm parallelgruppe, enkeltmasket, randomiseret multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PXL Platinum 330-systemet til at udføre CXL i øjne med tidligere ubehandlede hornhindesår. Forsøgspersoner med dokumenterede infektiøse hornhindesår, som ikke er blevet behandlet (behandling na ve), vil indledningsvis blive vurderet for egnethed som kandidater til CXL. Forsøgspersoner, der er kandidater til CXL, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå de påkrævede screeningsprocedurer for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver forsøgsperson før udførelse af eventuelle påkrævede undersøgelsesprocedurer, som ikke er en del af investigatorens rutineundersøgelse. Efter afslutning af screeningsprocedurer vil diagnosen for hvert egnet øje blive bekræftet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper, begge inklusive standardbehandling (SOC):

  1. SOC: Moxifloxacin 0,5 % øjendråbebehandling hver 1 time (q1h), mens du er vågen; skal nedtrappes efter den behandlende læges skøn
  2. CXL + SOC: Moxifloxacin 0,5 % øjendråbeterapi + CXL

Øjne, der gennemgår CXL, vil få administreret topisk bedøvelse og derefter få topisk riboflavin instilleret på hornhinden hvert 2. minut (eller længere efter behov for at sikre tilstrækkelig hornhindepenetration), hvorefter hornhinden vil blive udsat for UV-A pulseret lys 18 mW/cm2 for 10 min. Riboflavin instillation vil fortsætte hvert 2. minut under CXL. CXL-procedurerne vil blive udført ambulant med PXL Platinum 330-systemet (UV-A-lyskilde og riboflavinopløsning). Al brug af PXL Platinum 330 System vil være i overensstemmelse med denne protokol og de generelle instruktioner fra producenten (PESCHKE) i PXL Platinum 330 Illumination System Operator's Manual. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening/baseline, dag 0 (randomisering/behandling), dag 1, dag 3 (1 dag), uge ​​1 (2 dage), uge ​​2 (2 dage) og uge 4 (3 dage) efter behandling. Effektivitetsovervågning gennem hele undersøgelsen vil omfatte observationer på passende tidspunkter for re-epitelisering, infektionsstørrelse og resultater af hornhindekultur. Sikkerhedsmonitorering gennem hele undersøgelsen vil omfatte observationer på passende tidspunkter for smerte, IOP, BSCVA, hornhindens arstørrelse, AE'er, klinisk signifikante fund ved oftalmisk undersøgelse, udvidet fundusundersøgelse og spaltelampeundersøgelse. Efter behandlingen vil forsøgspersoner blive fulgt efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
468

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shivam Patel
          • Telefonnummer: (303) 730-0404
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Gorovoy M.D Eye Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carrie Soto
          • Telefonnummer: (239) 939-1444
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Bay Area Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Oliveri
          • Telefonnummer: (813) 265-6940
    • Indiana
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Rekruttering
        • SightMD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen LeMier
          • Telefonnummer: (631)957-3355
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
        • Kontakt:
          • Marcel Belloso
          • Telefonnummer: (832) 553-7100
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
    • Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der har et eller begge øjne, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

    1. 18 år eller ældre
    2. Sår, der ikke er blevet behandlet med oftalmiske antibiotika øjendråber (f.eks. quinolon, polymyxin/trimethoprim, erythromycin, vancomycin, tobramycin, cefazolin eller andre oftalmiske antimikrobielle midler) i de foregående 30 dage erythromycin, vancomycin, tobramycin, antimikrobielle midler, eller andre cefhalmiske midler) i de foregående 30 dage
    3. Samtykke til en hornhindekultur for mistanke om bakteriel keratitis (defineret som en hornhindeepiteldefekt af enhver størrelse med en infiltration af det underliggende stroma)
    4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
    5. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
    6. Minimum hornhindetykkelse >300 μm

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

    1. Tilstedeværelse af et perforeret hornhindesår
    2. Tilstedeværelse af et hornhindesår, der havde frembragt en descemetocele
    3. Tilstedeværelse af et hornhindesår dybere end 50 % dybde eller 275 μm i hornhinden
    4. Enhver aktiv øjeninfektion, bortset fra det hornhindesår, der skal behandles
    5. Mistanke om amøbe eller viral keratitis, der kræver behandling med topisk anti-amoøbisk eller topisk antiviral oftalmisk medicin
    6. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet/øjnene for fremtidige komplikationer. Dette kan omfatte historie med eller aktiv hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, acanthamoeba osv.)
    7. Ukontrolleret systemisk sygdom, især en kollagen-vaskulær eller reumatologisk tilstand, der kan bidrage til hornhindens tilstand
    8. Graviditet (eller planlægger at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
    9. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
    10. Tilstedeværelse af nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care-terapi + Sham CXL + kunstige tårer
Standard-of-care behandling og Sham CXL og administration af kunstige tårer.
Andet: Standard of Care-terapi + Sham CXL + kunstige tårer
Standard of Care: Moxifloxacin 0,5 % øjendråbebehandling hver 1 time (q1h), mens du er vågen; skal nedtrappes efter den behandlende læges skøn. Efter SOC, for forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham-sammenligningsgruppen, vil kunstige tårer (1 dråbe hvert 2. min. i 40 min.) blive administreret. Efter inddrypning af kunstige tårer vil øjet blive justeret under PXL Platinum 330 lyset. Instrumentet vil blive holdt slukket, og forsøgspersonen vil blive holdt under enheden i 10 minutter, i løbet af hvilken tid vil der blive udført inddrypning af kunstige tårer (1 dråbe hvert 2. minut) for at opretholde hydrering af hornhinden. Operatøren vil uafhængigt holde styr på den falske eksponeringstid for at bekræfte den faktiske varighed.
EKSPERIMENTEL: Standard of Care-terapi + CXL + Riboflavin 0,23 % L opløsning
PXL Platinum 330 Illumination System er en bærbar elektronisk medicinsk enhed. Enhedens lysemitterende diode (LED) bruges til at levere en afmålt dosis UV-A-lys til et målrettet behandlingsområde til belysning af hornhinden under hornhindekollagen CXL. PESCHKE-L Solution er en riboflavin 5'-phosphat 0,23 % oftalmisk opløsning, der fungerer som en fotosensibilisator og er indiceret til brug med PXL Platinum 330 Illumination System. Designet til at blive brugt, når der er epitelforstyrrelser, som kan opstå med et hornhindesår eller et sår. Det indeholder ikke benzalkoniumchlorid. Det er beregnet til at opnå hurtig absorption.
Kombinationsprodukt: Standard of Care-terapi + CXL + Riboflavin 0,23 % L opløsning
Standard of Care: Moxifloxacin 0,5 % øjendråbebehandling hver 1 time (q1h), mens du er vågen; skal nedtrappes efter den behandlende læges skøn. Efter SOC vil riboflavin blive administreret til forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm (1 dråbe hvert 2. min. i 40 min. med PESCHKE-L-opløsning [0,23 %], eller længere efter behov for at sikre tilstrækkelig hornhindepenetration). Så vil øjet blive justeret under PXL Platinum 330-lyset (behandlingsplanet vil være i den korrekte arbejdsafstand fra PXL Platinum 330-stråleblænden, når kanten af ​​den projicerede stråle er i skarpt fokus). Den korrekte blændeindstilling (3 til 12 mm) vil blive valgt til størrelsen af ​​øjet og området, der skal behandles (2 mm større end den maksimale sårdiameter), og øjet vil blive bestrålet med 18 mW/cm2 med pulserende tilstand (5 sekunder tændt, 5 sekunder slukket) i 10 minutter, i hvilket tidsrum instillation af riboflavin vil fortsætte (1 dråbe hvert 2. minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen CXL til behandling af tidligere ubehandlede hornhindesår
Tidsramme: Uge 2 (#+/- 2 studiedage).

Primært resultatmål:

  1. Det sammensatte primære effektmål ville være andelen af ​​patienter i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen, som opnår alle tre af følgende komponenter:

    • fuldstændig re-epitelisering i uge 2, defineret som fravær af corneal fluorescein-farvning noteret med det blå lys fra spaltelampen af ​​investigator.
    • ingen udvidelse af infiltrat fra baseline til uge 2. Størrelsen af ​​infiltratet vil blive gennemgået af investigator ved hjælp af spaltelampe-undersøgelsen og sammenlignet med baseline-foranstaltninger for at vurdere udvidelse af infiltratet.
    • en negativ hornhindekultur i uge 2
  2. Hver af komponenterne i disse sammensatte endepunkter er et binært resultat (ja eller nej) og måles IKKE som måleenheder.
Uge 2 (#+/- 2 studiedage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peschke GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PXL-330-02B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger