Effektiviteten af mobilapplikation til at forbedre overholdelse af tuberkulosebehandling
Effektivitet, gennemførlighed og anvendelighed af mobilapplikation for at forbedre overholdelse af tuberkulosebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Tuberkulose (TB) er en infektionssygdom, der er forårsaget af en bakterie kaldet Mycobacterium tuberculosis. På verdensplan betragtes TB som en af de største trusler mod folkesundheden, hvor den er blandt de ti største dødsårsager og en førende dødsårsag på grund af et enkelt smitsomt agens. Selvom de fleste former for TB-infektion kan behandles, og døden kan forebygges, anslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at 10 millioner mennesker blev smittet og blev syge på grund af TB-infektion i 2019 og forårsagede død til 1,2 millioner mennesker. Desuden blev TB-infektion identificeret som den største dødsårsag blandt mennesker, der lever med hiv, hvor det blev anslået, at 208 000 dødsfald eller ca. 40 % blandt hiv-positive personer døde på grund af TB-infektion.
TB-infektion og dødsfald kan forebygges ved at bruge en standard 6 måneders medicinbehandling. Lang varighed af anti-TB-behandling udgjorde imidlertid betydelige udfordringer for TB-patienter. Manglende overholdelse af anti-TB-terapi er en af de største udfordringer i TB-håndtering. En nylig undersøgelse i Sydafrika vurderede, at behandlingstab hovedsageligt forekommer på tidspunktet for behandlingens afslutning, hvor kun 53 % af de samlede TB-tilfælde er i stand til at fuldføre behandlingen. Manglende fuldførelse af anti-TB-terapi kan føre til et dårligt behandlingsresultat, såsom øget risiko for tilbagefald, erhvervet lægemiddelresistent TB, behandlingssvigt, sygdomsprogression, der fører til komplikationer, risiko for død og vedvarende overførsel af sygdom i samfundet.
Overholdelse af TB-terapi er afgørende for succes med TB-behandling. Overholdelse af TB-terapi er multidimensionel, som består af fem faktorer, nemlig socioøkonomisk faktor, sundhedssystemfaktor, tilstandsrelateret faktor, terapirelateret faktor og patientrelateret faktor.
Afslutning af TB-epidemien er et af hovedmålene under Sustainable Development Goals (SDG), som kræver en holistisk tilgang, der kombinerer biomedicinsk, folkesundhedsmæssig, social og økonomisk intervention. Derfor kræver det en fælles indsats fra en bred vifte af sociale determinanter for TB-sygdom at tackle problemerne med manglende overholdelse af TB-terapi og opfølgning. Under End TB-strategien omfattede den en omfattende interventionspakke, som består af tre søjler. Den første søjle understregede den integrerede, patientcentrerede pleje og forebyggelse, som kræver behovet for at styrke og udvide kernefunktionerne i TB-programmer. Det indebærer behovet for at omfavne de nye strategier og teknologier for at forbedre patientbehandlingen.
Udvidelsen af mobiltelefoner og internetadgang til forskellige dele af verden har givet en god mulighed for at inkorporere udnyttelsen af digital teknologi i folkesundhedspraksis. Ifølge den globale rapport fra Global System for Mobile Communication Association (GSMA) er næsten halvdelen af verdens befolkning eller 3,5 milliarder mennesker forbundet til internettet, hvor mere end halvdelen af befolkningen i lav-mellemindkomstlande har brugt mobiltelefon som primære middel til internetadgang. Selvom overkommelighed, lavt niveau af digitale færdigheder og færdigheder og opfattet mangel på relevans kan tjene som en barriere i brugen af mobiltelefon, er forskellen i brugen af mobiltelefon blevet reduceret fra 24 % til 10 % på verdensplan, hvilket hovedsageligt bidraget af øget overkommelighed og internetadgang. Department of Statistics Malaysia (DOSM) rapporterede, at i 2019 bruger 98% af den malaysiske befolkning mobiltelefon. Blandt dem, der bruger mobiltelefon, er smartphonebrugerne steget markant fra 89 % i 2018 til 91 % i 2019. Høj brug af mobiltelefon og internetforbindelse blandt den malaysiske befolkning kan give mulighed for en alternativ strategi til at forbedre forebyggelsen og plejen af TB-patienter.
Brugen af digital teknologi til at forbedre overholdelse af TB-terapi er særlig vigtig og relevant for at genoverveje leveringen af TB-behandling. I folkesundhedsperspektiver kan en øget overholdelse af anti-TB-terapi hjælpe med at forhindre tilbagefald, lægemiddelresistens og TB-overførsel i samfundet. Et stort indlejret case-kontrolstudie i Vietnam har fundet ud af, at en af de vigtige forudsigere for TB-tilbagefald er ufuldstændig overholdelse af anti-TB-terapi. Derudover har TB-pleje været forbundet med negative konsekvenser, især i social og økonomisk byrde, ikke kun på grund af selve sygdommen, men endnu vigtigere på grund af behandlingen. Den nuværende strategi for Direct Observed Therapy (DOT) for at sikre patienters overholdelse af TB-behandling kan forårsage problemer for patienterne, da de er forpligtet til at komme til sundhedsfaciliteter dagligt for at tage medicinen. Hyppige besøg på sundhedsklinikken kan forårsage forstyrrelser i deres arbejde, reducere produktiv tid og øge risikoen for jobusikkerhed. Desuden rammer sygdommen for det meste aldersgruppen med høj økonomisk produktivitet. Daglige besøg på sundhedsfaciliteter kan også forårsage gener for patienter på grund af øget rejsetid, ventetid og reduceret deltagelse i sociale aktiviteter. Derudover kan sygdommen og behandlingen i sig selv også have en betydelig indvirkning på en patients liv, såsom livskvalitet, fysisk, psykologisk og følelsesmæssigt velvære.
Brugen af digital teknologi i TB-behandling giver et alternativ til håndtering af TB. Når Direct Observed Therapy (DOT) er blevet introduceret og implementeret som en af nøglestrategierne til at forbedre overholdelse af TB-terapi i begyndelsen af 1990'erne, tages der kun lidt hensyn til patienternes behov, især blandt dem, der er økonomisk produktive. Ifølge en nylig systematisk gennemgang blev det vist, at DOTs effektivitet er varieret sammenlignet med selvadministreret terapi. For eksempel blev DOT af familiemedlemmer fundet ikke at være overlegen til at forbedre behandlingsresultater sammenlignet med selvadministreret terapi. Imidlertid blev institutionel DOT tilvejebragt for latent TB-infektion fundet at være effektiv til at forbedre behandlingens afslutning. Resultatet er i overensstemmelse med en anden systematisk gennemgang, som fandt, at behandlingssuccesen var lav, og intervention ved hjælp af DOT ikke forbedrede behandlingssuccesen væsentligt. Brugen af digital teknologi til at øge tilslutningen til TB-terapi kan bidrage til at reducere gener for patienter på grund af rejser til sundhedsfaciliteter, risiko for hospitalserhvervet infektion blandt besøgende på sundhedsfaciliteter og reducerer tilsynets byrde for sundhedspersonale.
Digital adhærensteknologi kan have flere fordele i forhold til konventionel strategi i TB-behandling, især ved brug af DOT. I et randomiseret klinisk forsøg, der involverede TB-patienter i Storbritannien, har det fundet, at brugen af video observeret terapi (VOT) var en effektiv tilgang til TB-terapi observation sammenlignet med DOT. VOT viste sig også at være den foretrukne metode til behandlingsobservation på tværs af en bred vifte af indstillinger, hvilket giver en mere acceptabel, effektiv og billigere mulighed for overvågning af daglige og flere daglige doser end DOT. Derudover er VOT også en bedre mulighed, da det har vist sig at reducere observationstid, reducerede omkostninger på grund af observation, brugernes præferencer og bedre psykosocial påvirkning.
1.3 Begrundelse Manglende overholdelse af anti-TB-medicin har vist sig at være forbundet med erhvervet lægemiddelresistens, TB-tilbagefald, TB-komplikationer, behandlingssvigt og vedvarende overførsel af sygdom i samfundet. Implementering af digital adhærensteknologi, såsom brug af mobilapplikationen, kan potentielt forbedre medicinadhærens. Mange af disse teknologier manglede imidlertid inkorporering af adfærdsændringsmodeller i deres planlægnings- og udviklingsfase, hvilket forklarer de skuffende resultater af mange digitale teknologiprodukter. Det er meget vigtigt at forstå, at medicinadhærens er tæt forbundet med menneskelig adfærd og motivation, og vedtagelse af adfærdsændringsteori i intervention kan potentielt påvirke medicinadhærens og i sidste ende forbedre behandlingens succes. Denne undersøgelse havde således til hensigt at adoptere Health Belief Model, en af de mest almindelige teorier om adfærdsændringer i udviklingen af mobilapplikationer.
Digital adherence-teknologi er blevet testet i forskellige lande i fortiden, og det viste sig at være varieret i effektivitet, muligt på grund af forskelle i indstillinger, situation, brugerens tro og viden. Således vil vedtagelse af den digitale overholdelsesteknologi til at forbedre overholdelse af medicin være skræddersyet til malaysiske omgivelser, der er forskelligartede i sociokulturel baggrund og overbevisning. At studere effektiviteten af denne teknologi i lokalbefolkningen kunne give viden til at udvikle strategier til at forbedre overholdelse af medicin og behandlingssucces i TB-kontrolprogrammet. Ydermere var der ingen publiceret undersøgelse, der blev udført blandt TB-patienter i malaysiske omgivelser for at identificere niveauet af TB-adhærens såvel som dets effektivitet af forskellige interventioner i randomiserede kliniske forsøg.
Forskningshypotese:
- Der er ingen signifikante forskelle i andelen af deltagere, der modtager >80 % af deres samlede planlagte dosis af medicin i de 2 måneder efter randomiseringen mellem mobilapplikation DOT med standard DOT-brugere.
- Der er ingen signifikante forskelle i sundhedsrelateret gennemsnitsscore for livskvalitet mellem mobilapplikation DOT med standard DOT-gruppe.
- Der er ingen signifikante forskelle i gennemsnitlig deltagertilfredshedsscore mellem mobilapplikation DOT og standard DOT-gruppe.
- Der er ingen signifikante forskelle i middeltidstab på grund af behandlingsobservation mellem mobilapplikation DOT og standard DOT-gruppe.
- Der er ingen signifikante forskelle i gennemsnitligt indkomsttab på grund af behandlingsobservation mellem mobilapplikation DOT og standard DOT-gruppe.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH
- Telefonnummer: +60133870136
- E-mail: drmohdfazeli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88450
- Rekruttering
- Mohd Fazeli bin Sazali
-
Kontakt:
- Mohd Fazeli bin Sazali
- Telefonnummer: +60133870136
- E-mail: drmohdfazeli@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret og alle eksisterende TB-tilfælde i vedligeholdelsesfase.
- Alder 18 år og derover
- Modtager standardbehandling af dagligt antituberkuloselægemiddel i henhold til Malaysian Clinical Practice Guideline of Tuberculosis 3. udgave 2011.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til smartphone
- På injicerbar type anti-TB
- Mindre end to måneder tilbage af det nuværende behandlingsregime.
- Ikke planlagt at fortsætte opfølgninger på studiestedet i de næste to måneder.
- Patienter med psykiatriske problemer og ingen familiemedlemmer til at hjælpe med at tage medicin i hjemmet.
- Ikke at kunne forstå malaysisk og engelsk sprog
- Patienter, som sundhedspersonalet anser for, havde brug for intensiv ansigt-til-ansigt støtte af følelsesmæssige, medicinske eller strukturelle årsager, samt overhængende risiko for tab for at følge op.
- Uden samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Direct Observed Therapy (DOT)
Efter at en patient er blevet diagnosticeret med TB, vil de få TB-terapi, som består af sundhedsuddannelse og anti-TB-medicin.
Patient, der ikke er i livstruende tilstand, vil typisk blive behandlet som ambulant.
Patienten vil modtage medicin, der vil blive overvåget nøje gennem DOT, som enten er af sundhedsfaciliteter (af sundhedspersonale) eller lokalsamfundet (af familiemedlemmer eller samfundsmedlemmer).
Observation af medicin vil blive gennemført dagligt, og sundhedspersonalet vil underskrive den DOT-dagbog, som patienten får udleveret for at verificere medicinforbruget.
|
det er en specifik strategi, der kræver identifikation, træning og supervision af forskellige parter, såsom sundhedspersonale, frivillige i lokalsamfundet eller familiemedlemmer, for direkte at overvåge indtagelsen af anti-TB medicin.
DOT havde til formål at forbedre overholdelse af medicin ved aktiv overvågning og dokumentation af forbruget af hver indtaget dosis.
Gennemførelse af DOT er ikke kun begrænset til direkte at observere behandlingen, men kan også vurdere medicinbivirkninger samt til at dokumentere besøget og information om medicin (f.eks. hyppighed og tidspunkt for at tage medicin).
|
|
Aktiv komparator: Mobilapplikation DOT
Mobilapplikationen vil bestå af fire grundlæggende moduler, som er: 1) påmindelsessystem, 2) visuel observeret terapi, 3) feedback og 4) sundhedsundervisning.
Forsker vil lære patienten at optage og sende video af hver dosis medicin, der indtages hver dag.
Deltagerne skal også vise, at deres mund er tom ved at åbne munden og stikke tungen ud.
Deltagerne er også forpligtet til at optage og sende den selvoptagede video af indtagelse af medicinen dagligt.
Forsker vil efterfølgende se videoen gennem en adgangskodebeskyttet hjemmeside.
Observationen af at tage medicin vil blive afsluttet indtil udgangen af studieperioden.
|
mobilapplikationen vil bestå af 4 moduler, som er: videoobserveret terapi, sundhedsundervisning, påmindelsessystem og feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesniveau vurderet efter antal deltagere gennemførte daglig medicinobservation
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette primære mål for resultatet er at vurdere niveauet af overholdelse af anti-TB-behandling.
Beslutningen om at bruge 80 % som afskæringspunkt er baseret på tidligere litteratur, som konkluderede, at tilstrækkelig adhærens blev defineret af tærsklen på 76 % til 80 % af den tilsigtede dosis.
Ifølge den malaysiske nationale tuberkuloseretningslinje kan behandlingen stoppes, hvis afbrydelsen af medicin er mindre end 20 % under vedligeholdelsesfasen, forudsat at hvis sputum-AFB-udstrygningen er negativ.
Således er 80 % afskæringspunkt valgt som et proxy-mål for at bestemme overholdelse af medicin.
80 % og mere betragtes som høj adhærens og mindre end 80 % betragtes som lav adhærens til medicin.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelses- og fuldførelsesrate vurderet efter antallet af aktive brugere af mobilapplikationen og antallet af deltagere, der kan gennemføre intervention fra randomiseringsdatoen
Tidsramme: 2 måneder
|
Fastholdelsesraten kan beregnes ved (antal aktive brugere af mobilapplikation på tværs af observationsperiode / samlet antal brugere på dag 0 af observation) x 100. OG Indsatsens gennemførelseshastighed. Kan beregnes ud fra (dvs. antal deltagere, der kan gennemføre interventionen fra træning til upload af videoen af medicinforbrug/samlet antal rekrutteret brugere på dag 0) x 100. |
2 måneder
|
|
Usability Score vurderet af valideret engelsk og malaysisk version af Usability Scale Questionnaire til vurdering af mobilapps
Tidsramme: 2 måneder
|
Usability vil blive vurderet ved hjælp af en valideret engelsk og malaysisk version af Usability Scale Questionnaire for the Assessment of Mobile Apps af John Brooke (1986) (original spørgeskema) & Muhammad Fadhil (Marzuki et al., 2018) (malayisk version spørgeskema).
Usability-spørgeskemaet består af 10 punkters spørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score vil blive beregnet ud fra summeringen af alle elementers score ganget med 2,5.
Den samlede score vil variere fra 0 til 100.
Ifølge tidligere undersøgelse af den originale forfatter og den malaysiske version af usability-score (Marzuki et al., 2018), blev usability-score på 68 og derover anbefalet for at indikere god anvendelighed af mobilapplikationer.
Cronbach Alpha af malaysisk version af spørgeskemaet var 0,85.
|
2 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) vurderet af engelsk og malaysisk version af EUROQOL EQ5D-3L spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
HR-QOL vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret EUROQOL EQ5D-3L instrument.
Spørgeskemaet var valideret og tilgængeligt på malaysisk og engelsk.
Spørgeskemaet består af to sider; EQ5D beskrivende system og EQ5D visuel analog skala (EQ-VAS).
Det EQ5D beskrivende system omfatter fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
I mellemtiden har hver af dimensionerne tre sværhedsgrader, nemlig intet problem, mildt til moderat og alvorligt problem.
Respondenterne vil blive bedt om at angive deres aktuelle helbredsstatus ved at markere afkrydsningsfeltet ud for det mest passende svar for hver af de fem dimensioner.
EQ-VAS vurderer respondentens selvvurderede helbred i forhold til den vertikale visuelle analoge skala, hvor der er to endepunkter, der er mærket som 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'.
|
2 måneder
|
|
Patienttilfredshed vurderet af den engelske og malaysiske version af Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Tidsramme: 2 måneder
|
deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), som oprindeligt er udviklet af Marshall og Hays (Marshall & Hays, 1994).
PSQ-18 består af atten elementer med syv dimensioner, som måler generel tilfredshed (punkt 3 og 17), teknisk kvalitet (punkt 2, 4, 6 og 14), interpersonel måde (punkt 10 og 11), kommunikation (punkt 1 og 13), økonomisk aspekt (punkt 5 og 7), tid brugt hos en sundhedsudbyder (punkt 12 og 15) og tilgængelighed og bekvemmelighed (punkt 8, 9, 16 og 18).
En Likert-skala med fem punkter vil blive brugt til at score de atten elementer.
|
2 måneder
|
|
Beskæftigelse vurderet ved at spørge om den samlede månedlige husstandsindkomst og den samlede tid, der er nødvendig for medicinobservation
Tidsramme: 2 måneder
|
deltagerne vil blive stillet i to spørgsmål vedrørende deres ansættelse
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH, Universiti Malaysia Sabah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PatuhTB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .