Intramedullær skrue versus plade i forskudt mellemskaft kravebensfrakturer (PlaClaVis)
Intramedullær skruefiksering versus plade i fuldstændigt forskudt mellemskaft kravebensfrakturer?
Denne undersøgelse sammenligner to operative håndteringer af mellemskaftets nøglebensfrakturer: intramedullær skrue og pladefiksering.
I de sidste ti år har mange undersøgelser sammenlignet ikke-operativ behandling med operativ fiksering og især pladefiksering, som er blevet godt evalueret. Men til dato er der kun få retrospektive undersøgelser, der sammenligner plade- og intramedullær skruefiksering, og viden om denne sidste teknik og dens funktionelle resultater er dårlig.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne plade- og intramedullær skruefiksering med hensyn til funktionelle resultater og foreningshastighed.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er overlegenhed af plade over intramedullær skruefiksering.
Det vigtigste evalueringskriterium er Constant Score 3 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøglebensbrud er almindelige og udgør omkring 4% af alle frakturer, hvoraf 80% forekommer i den midterste tredjedel af knoglen og forekommer typisk hos yngre patienter, hvilket udgør en belastning for denne aktive befolkning. Traditionelt var ikke-operativ behandling med sejl standardbehandling, men der rapporteres nu om stigende fikseringsrater.
I øjeblikket er hovedproceduren til kirurgisk behandling af clavikulære frakturer intern fiksering med en plade. Plader giver pålidelig og sikker fiksering, men kræver et langt snit og skal normalt fjernes i en anden operation. I en meta-analyse af kontrollerede randomiserede forsøg udført af Woltz var den samlede frekvens af sekundær intervention i pladefikseringsgruppen forhøjet til 17,6 %, hvoraf 58,9 % var til implantatfjernelse.
Fuglesang vurderede i et randomiseret kontrolleret forsøg de funktionelle resultater af pladefiksering versus intramedullær sømning af forskudte mellemskaft-kravebensfrakturer og fandt, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem de to behandlingsforløb efter 12 måneder, og QuickDASH og Constant Score var begge fremragende i de to grupper. De bemærkede, at bedring var hurtigere med pladefiksering (QuickDASH signifikant bedre og klinisk relevant (mindre end 8,7 point) efter 5 ugers opfølgning og QuickDASH og Constant Score signifikant bedre mellem 6 uger og 6 måneders opfølgning).
De fremhævede en signifikant højere frekvens af komplikationer, når et søm med en diameter på 2 mm blev brugt til patienter med peroperativt opdagelse af en smal medullær kanal. De foreslog således en konvertering til åben reduktion og indvendig fiksering med en plade, når et 2,5 mm søm ikke må bruges. Desuden viste de, at grad af findeling var en stærk forudsigelsesfaktor for funktionelle resultater. Jo mere findeling, jo højere var Quick-DASH- og DASH-scorerne i løbet af de første seks måneder i gruppen med intramedullære søm. Plettering så ud til at være i stand til at ophæve virkningen af findeling, når der bygges bro over bruddet, og konkluderede, at i tilstedeværelse af sønderdeling kan plettering være den overlegne mulighed.
Sun gennemførte et retrospektivt studie, der sammenlignede minimalt invasiv intramedullær fiksering med kanylerede skruer versus pladefiksering og viste, at tiden til forening var signifikant lavere i gruppen med kanyler med kanyler (13,2 ± 6,9 uger versus 16,3 ± 8,7 uger i pladefikseringsgruppen), men der var ingen efterfølgende signifikant forskel i Neer-skulderaktivitetsscore mellem de to grupper. Den kliniske betydning er således endnu ikke vurderet.
I lyset af ovenstående overvejelser sammenlignede vi de funktionelle resultater af kanyleret skruefiksering versus rekonstruktionspladefiksering ved hjælp af et randomiseret prospektivt studiedesign.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonnummer: 0698270789
- E-mail: dr.jdescamps@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alma Sarfati, MD
- Telefonnummer: 0610982683
- E-mail: alma.sarfati@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Mellemskaft Nøglebensbrud
Fuldstændig fortrængt (et af kriterierne)
- Forskydning med en knoglebredde
- Vinkel over 30°
- Indledende afkortning på mere end 20 mm
- Telt/kompromitteret hud
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud på kravebenet
- Brud > 3 uger gammel
- Manglende overholdelse
- Stofmisbrug
- Ikke beboer i området omkring hospitalet
- Patologisk fraktur
- Medfødt abnormitet/knoglesygdom
- Infektiøs proces omkring kravebensområdet
- Neurovaskulær skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: STYRING
Pladefiksering
|
Fremgangsmåde: pladefiksering Pladefiksering blev udført af de almindelige vagtholdskirurger og overholdt standardprincipperne for frakturfiksering. En standard kirurgisk protokol blev brugt, tilgangen blev flyttet inferior, frakturen blev reduceret, nogle gange med osteosutur og fikseret med en antero-superior anatomisk plade. 3,5 mm låste og kortikale skruer blev brugt på begge sider af bruddet. Fluoroskopi blev brugt under proceduren. Intradermal sutur blev brugt til at lukke huden Andet: post-intervention Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen. Der blev givet afbrydelse af arbejdet i 45 dage. De samme analgetika blev indgivet i begge grupper i tre uger. Graduerede øvelser for skulderleddet med pendulære bevægelser i området 15°-20° med beskyttelse af en underarmsslynge blev påbegyndt fra den postoperative anden dag. Slyngen blev fjernet, når røntgenfilm viste vækst af callus eller en utydelig frakturlinje. |
|
EKSPERIMENTEL: INTERVENTION
Intramedullær skrue
|
Fremgangsmåde: Intramedullær skruefiksering Intramedullær skruefiksering blev udført af de almindelige vagtholdskirurger og overholdt standardprincipperne for frakturfiksering. Intramedullær skruefiksering blev udført ved at bruge en 1,6 eller 2,8 mm i diameter gevindstyret stift og en 85-100 mm lang, 4,5 eller 6,5 mm i diameter kanyleret skrue banket ind langs styretappen. Fluoroskopi blev brugt under proceduren. Intradermal sutur blev brugt til at lukke huden. Andet: post-intervention Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen. Der blev givet afbrydelse af arbejdet i 45 dage. De samme analgetika blev indgivet i begge grupper i tre uger. Graduerede øvelser for skulderleddet med pendulære bevægelser i området 15°-20° med beskyttelse af en underarmsslynge blev påbegyndt fra den postoperative anden dag. Slyngen blev fjernet, når røntgenfilm viste vækst af callus eller en utydelig frakturlinje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den konstante score
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for at evaluere skulderfunktionen i dagligdagen (0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den konstante score
Tidsramme: Ved 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for at evaluere skulderfunktionen i dagligdagen (0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
|
Ved 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
QuickDASH-resultatet
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for at evaluere skulderfunktionen i dagligdagen (0 er intet handicap og 100 er maksimalt handicap)
|
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 10 for at evaluere smerte (0 er ingen smerte og 10 er værste smerte)
|
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 % for at evaluere subjektiv skuldervurdering (0 % er ingen skulderfunktion og 100 % er normal skulder)
|
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Tid til at bryde foreningen
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Fra operation til forening (i dage)
|
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Længde af snit
Tidsramme: Peroperativt
|
Alle snit i cm
|
Peroperativt
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Peroperativt
|
Fra snit til lukning (i min.)
|
Peroperativt
|
|
Blodtab under operationen
Tidsramme: Peroperativt
|
Estimering i ml
|
Peroperativt
|
|
Kosmetisk resultat, numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Skala fra 0 til 10 for at vurdere kosmetik (0 er det værste resultat og 10 perfekt resultat)
|
Ved 12 måneder
|
|
Vurderet tilfredshed
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
1: Meget tilfreds ; 2: Tilfreds ; 3: Okay; 4: Utilfreds ; 5: Meget utilfreds
|
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Hyppighed af sekundær kirurgi eller komplikation for manglende forening, mal forening, infektion af operationsstedet og implantatfjernelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Beskrivende
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0901-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .