Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullær skrue versus plade i forskudt mellemskaft kravebensfrakturer (PlaClaVis)

18. juli 2022 opdateret af: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedullær skruefiksering versus plade i fuldstændigt forskudt mellemskaft kravebensfrakturer?

Denne undersøgelse sammenligner to operative håndteringer af mellemskaftets nøglebensfrakturer: intramedullær skrue og pladefiksering.

I de sidste ti år har mange undersøgelser sammenlignet ikke-operativ behandling med operativ fiksering og især pladefiksering, som er blevet godt evalueret. Men til dato er der kun få retrospektive undersøgelser, der sammenligner plade- og intramedullær skruefiksering, og viden om denne sidste teknik og dens funktionelle resultater er dårlig.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne plade- og intramedullær skruefiksering med hensyn til funktionelle resultater og foreningshastighed.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er overlegenhed af plade over intramedullær skruefiksering.

Det vigtigste evalueringskriterium er Constant Score 3 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøglebensbrud er almindelige og udgør omkring 4% af alle frakturer, hvoraf 80% forekommer i den midterste tredjedel af knoglen og forekommer typisk hos yngre patienter, hvilket udgør en belastning for denne aktive befolkning. Traditionelt var ikke-operativ behandling med sejl standardbehandling, men der rapporteres nu om stigende fikseringsrater.

I øjeblikket er hovedproceduren til kirurgisk behandling af clavikulære frakturer intern fiksering med en plade. Plader giver pålidelig og sikker fiksering, men kræver et langt snit og skal normalt fjernes i en anden operation. I en meta-analyse af kontrollerede randomiserede forsøg udført af Woltz var den samlede frekvens af sekundær intervention i pladefikseringsgruppen forhøjet til 17,6 %, hvoraf 58,9 % var til implantatfjernelse.

Fuglesang vurderede i et randomiseret kontrolleret forsøg de funktionelle resultater af pladefiksering versus intramedullær sømning af forskudte mellemskaft-kravebensfrakturer og fandt, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem de to behandlingsforløb efter 12 måneder, og QuickDASH og Constant Score var begge fremragende i de to grupper. De bemærkede, at bedring var hurtigere med pladefiksering (QuickDASH signifikant bedre og klinisk relevant (mindre end 8,7 point) efter 5 ugers opfølgning og QuickDASH og Constant Score signifikant bedre mellem 6 uger og 6 måneders opfølgning).

De fremhævede en signifikant højere frekvens af komplikationer, når et søm med en diameter på 2 mm blev brugt til patienter med peroperativt opdagelse af en smal medullær kanal. De foreslog således en konvertering til åben reduktion og indvendig fiksering med en plade, når et 2,5 mm søm ikke må bruges. Desuden viste de, at grad af findeling var en stærk forudsigelsesfaktor for funktionelle resultater. Jo mere findeling, jo højere var Quick-DASH- og DASH-scorerne i løbet af de første seks måneder i gruppen med intramedullære søm. Plettering så ud til at være i stand til at ophæve virkningen af ​​findeling, når der bygges bro over bruddet, og konkluderede, at i tilstedeværelse af sønderdeling kan plettering være den overlegne mulighed.

Sun gennemførte et retrospektivt studie, der sammenlignede minimalt invasiv intramedullær fiksering med kanylerede skruer versus pladefiksering og viste, at tiden til forening var signifikant lavere i gruppen med kanyler med kanyler (13,2 ± 6,9 uger versus 16,3 ± 8,7 uger i pladefikseringsgruppen), men der var ingen efterfølgende signifikant forskel i Neer-skulderaktivitetsscore mellem de to grupper. Den kliniske betydning er således endnu ikke vurderet.

I lyset af ovenstående overvejelser sammenlignede vi de funktionelle resultater af kanyleret skruefiksering versus rekonstruktionspladefiksering ved hjælp af et randomiseret prospektivt studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Mellemskaft Nøglebensbrud
  • Fuldstændig fortrængt (et af kriterierne)

    • Forskydning med en knoglebredde
    • Vinkel over 30°
    • Indledende afkortning på mere end 20 mm
    • Telt/kompromitteret hud

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent brud på kravebenet
  • Brud > 3 uger gammel
  • Manglende overholdelse
  • Stofmisbrug
  • Ikke beboer i området omkring hospitalet
  • Patologisk fraktur
  • Medfødt abnormitet/knoglesygdom
  • Infektiøs proces omkring kravebensområdet
  • Neurovaskulær skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: STYRING
Pladefiksering

Fremgangsmåde: pladefiksering

Pladefiksering blev udført af de almindelige vagtholdskirurger og overholdt standardprincipperne for frakturfiksering. En standard kirurgisk protokol blev brugt, tilgangen blev flyttet inferior, frakturen blev reduceret, nogle gange med osteosutur og fikseret med en antero-superior anatomisk plade. 3,5 mm låste og kortikale skruer blev brugt på begge sider af bruddet. Fluoroskopi blev brugt under proceduren. Intradermal sutur blev brugt til at lukke huden

Andet: post-intervention Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen. Der blev givet afbrydelse af arbejdet i 45 dage. De samme analgetika blev indgivet i begge grupper i tre uger. Graduerede øvelser for skulderleddet med pendulære bevægelser i området 15°-20° med beskyttelse af en underarmsslynge blev påbegyndt fra den postoperative anden dag. Slyngen blev fjernet, når røntgenfilm viste vækst af callus eller en utydelig frakturlinje.

EKSPERIMENTEL: INTERVENTION
Intramedullær skrue

Fremgangsmåde: Intramedullær skruefiksering

Intramedullær skruefiksering blev udført af de almindelige vagtholdskirurger og overholdt standardprincipperne for frakturfiksering. Intramedullær skruefiksering blev udført ved at bruge en 1,6 eller 2,8 mm i diameter gevindstyret stift og en 85-100 mm lang, 4,5 eller 6,5 mm i diameter kanyleret skrue banket ind langs styretappen. Fluoroskopi blev brugt under proceduren. Intradermal sutur blev brugt til at lukke huden.

Andet: post-intervention Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen. Der blev givet afbrydelse af arbejdet i 45 dage. De samme analgetika blev indgivet i begge grupper i tre uger. Graduerede øvelser for skulderleddet med pendulære bevægelser i området 15°-20° med beskyttelse af en underarmsslynge blev påbegyndt fra den postoperative anden dag. Slyngen blev fjernet, når røntgenfilm viste vækst af callus eller en utydelig frakturlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den konstante score
Tidsramme: Ved 3 måneder
Skala fra 0 til 100 for at evaluere skulderfunktionen i dagligdagen (0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den konstante score
Tidsramme: Ved 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skala fra 0 til 100 for at evaluere skulderfunktionen i dagligdagen (0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
Ved 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
QuickDASH-resultatet
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Skala fra 0 til 100 for at evaluere skulderfunktionen i dagligdagen (0 er intet handicap og 100 er maksimalt handicap)
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Skala fra 0 til 10 for at evaluere smerte (0 er ingen smerte og 10 er værste smerte)
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Skala fra 0 til 100 % for at evaluere subjektiv skuldervurdering (0 % er ingen skulderfunktion og 100 % er normal skulder)
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Tid til at bryde foreningen
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Fra operation til forening (i dage)
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Længde af snit
Tidsramme: Peroperativt
Alle snit i cm
Peroperativt
Operationens varighed
Tidsramme: Peroperativt
Fra snit til lukning (i min.)
Peroperativt
Blodtab under operationen
Tidsramme: Peroperativt
Estimering i ml
Peroperativt
Kosmetisk resultat, numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skala fra 0 til 10 for at vurdere kosmetik (0 er det værste resultat og 10 perfekt resultat)
Ved 12 måneder
Vurderet tilfredshed
Tidsramme: Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
1: Meget tilfreds ; 2: Tilfreds ; 3: Okay; 4: Utilfreds ; 5: Meget utilfreds
Ved 6 uger, 3, 4, 6 og 12 måneder
Hyppighed af sekundær kirurgi eller komplikation for manglende forening, mal forening, infektion af operationsstedet og implantatfjernelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Beskrivende
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0901-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .