Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stromal Vascular Fraction (SVF) celler til ikke-operativ behandling af små rotatormanchetrivninger (SVF)

14. februar 2023 opdateret af: AdventHealth
Efterforskerens mål er at bestemme effektiviteten af ​​stromal vaskulær fraktion (SVF) celleinjektion til behandling af små rotatormanchetrevner uden kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Små rotator manchet senerivninger er en hård opgave i skulderpleje. De bliver ofte ikke opereret, fordi forskning ikke har vist nogen øget fordel ved operation frem for fysioterapi. Den mest almindelige måde at behandle disse tårer på er gennem fysioterapi eller steroidinjektioner. Lindringen varer dog ikke ret længe. Nylige undersøgelser har vist, at mange tårer bliver værre over tid. Dette sker, fordi de fysiske terapimuligheder kan behandle smerten og symptomerne, men ikke heler selve riften.

En anden ikke-kirurgisk mulighed for behandling af små tårer er gennem fedtafledte stamceller. Fedt-afledte stamceller er celler, der findes i fedtet i vores kroppe. Cellerne har vist lovende at fiksere væv og kan give hjælp til at behandle små rotatormanchetrevner. Efterforskerne studerer en del af disse fedtceller kendt som den stromale vaskulære fraktion (SVF). SVF indeholder en række celler, der er i stand til at blive en række forskellige celler. Dette er vigtigt, fordi de muligvis kan blive til celler, der kan hjælpe med at helbrede de beskadigede rotator cuff-sener. Disse celler har vist sig at forbedre resultater efter rotator cuff-kirurgi, men ingen forskning har brugt disse celler til at hjælpe små tårer uden operation. Brugen af ​​SVF er undersøgelsesmæssigt. "Investigational" betyder, at det lægemiddel, der testes, ikke er blevet godkendt til rutinemæssig klinisk brug eller til den brug, der er beskrevet i denne undersøgelse af United States Food and Drug Administration (FDA). FDA tillader brugen af ​​dette lægemiddel til forskning. Efterforskerens mål er at bestemme effektiviteten af ​​SVF-celleinjektion til behandling af små rotatormanchetrevner uden kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 30-65 år
  2. Symptomatisk revner i rotatormanchet i delvis tykkelse
  3. Egnet kandidat til lipoaspiration og autolog fedtafledt stamcelleterapi ifølge lægen.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med RC-reparation af berørt skulder, osteomyelitis eller septisk arthritis;
  2. Primær diagnose af slidgigt, primær adhæsiv kapsulitis;
  3. Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
  4. RC-rivning af subscapularis (SSc) eller teres minor (TM), eller en RC-rivning ved muskulotendinøs overgang.
  5. Foreskrevet fysioterapi eller injektion (af enhver art) til skulderen før det første besøg (inden for de seneste 3 måneder);
  6. Klinisk signifikante medicinske sygdomme, der kan påvirke vævsheling (dvs. Kardiovaskulær/perifer vaskulær sygdom, diabetes, cancer, endokrin sygdom, leversygdom (hepatitis), nyresygdom, autoimmun/inflammatorisk sygdom, HIV;
  7. Cervikal rygsøjle radikulopati;
  8. Nuværende antikoaguleringsterapi (undtagen Aspirin 81 mg), immunsuppressiv medicin, brug af narkotika;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard uringraviditetstest og skal acceptere at anvende passende prævention i det første år af undersøgelsen (dvs. oral prævention, barrieremetode, intrauterin enhed (IUD), intramuskulær præventionsmiddel;
  10. Forsøgspersoner med unormal hæmatologi eller serumkemi laboratorieresultater, uden for det normale område, som defineret af American Board of Internal Medicine (ABIM) Laboratory Test Reference Ranges, som er klinisk signifikante, efter investigators mening;
  11. BMI større end 40 kg/m2;
  12. Historie om tobaksbrug inden for de sidste 3 år;
  13. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst blødningssygdom, herunder men ikke begrænset til: hæmofili A eller B, Von Willebrands sygdom;
  14. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  15. Forsøgspersoner har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens valg ville gøre dem ude af stand til at give informeret samtykke og/eller forstyrre deres overholdelse af undersøgelseskravene;
  16. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi over for bedøvelsesmidlet eller en hvilken som helst komponent af den injicerbare, inklusive men ikke begrænset til: aprotinin.
  17. Forsøgspersonen har en kontraindikation for at gennemføre MR (dvs. pacemaker, aneurismeklemme, metalfragmenter osv., der kan løsne sig) eller har problemer med høje lyde eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fibrin lim
Enkelt 4 milliliter (mL) injektion af 0,9 % normal saltvands- og fibrinlimopløsning
Medicin: Tisseel injicerbart produkt
Fibrinlim vil give et inert, biokompatibelt, tyktflydende stof, der er i stand til at forblive i rotatorcuff-defekten (RC) i stedet for at injicere SVF-celler i saltvand.
Andre navne:
  • Fibrin lim
Eksperimentel: SVF-celler og fibrinlim
Nukleerede fedtafledte celler indlæst i et fibrinlim-stillads
Medicin: Tisseel injicerbart produkt
Fibrinlim vil give et inert, biokompatibelt, tyktflydende stof, der er i stand til at forblive i rotatorcuff-defekten (RC) i stedet for at injicere SVF-celler i saltvand.
Andre navne:
  • Fibrin lim
Biologisk: Stromale vaskulære fraktionsceller
Stromale vaskulære fraktionsceller høstes autologt, behandles og reinjiceres i den berørte skulder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet - MR-målt helingshastighed i rotatorcuff-rivningen
Tidsramme: 24 måneder
Helingshastigheder mellem behandlingen med stromal vaskulær fraktion (SVF) celler og træningsprogram (EP) gruppe vil blive sammenlignet med sham og EP gruppen.
24 måneder
Primær sikkerhed - Forekomst/hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), der involverer det berørte led
Tidsramme: 24 måneder
Både undersøgelsesrelaterede AE-vurderinger og den kliniske journal vil blive afhørt for at afgøre, om forsøgspersonerne havde nogen bivirkninger, der involverede det berørte led. Forekomst og frekvens af AE'er mellem behandlingen med stromal vaskulær fraktion (SVF) celler og træningsprogram (EP) gruppe vil blive sammenlignet med sham og EP gruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede målinger Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: 24 måneder
WORC score - Sammenlign kliniske resultater mellem behandling med stromal vaskulær fraktion (SVF) celler og EP og sham injektion og EP. Efterforskerne forventer, at de SVF-behandlede patienter vil forbedre sig med over 12 % på WORC ved den sidste 2-års opfølgning.
24 måneder
Patientrapporterede foranstaltninger Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-score - Sammenlign kliniske resultater mellem behandling med stromal vaskulær fraktion (SVF)-celler og EP og sham-injektion og EP. Forvent, at de SVF-behandlede patienter forbedres med 10 point i forhold til PROMIS ved den sidste 2-års opfølgning.
24 måneder
Patientrapporterede målinger Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Smerte VAS-score - Sammenlign kliniske resultater mellem behandling med stromal vaskulær fraktion (SVF) celler og EP og sham injektion og EP. forventer, at de SVF-behandlede patienter forbedres med over 12 % på WORC, med 10 point på PROMIS og med 20 % på smerte-VAS ved den sidste 2-års opfølgning. forventer, at de SVF-behandlede patienter forbedrer sig med 20 % på smerte-VAS ved den sidste 2-års opfølgning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1719310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger