Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Indien Postnatal Health Intervention Effektivitet (Kushal Maa)

31. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​en mHealth interaktiv uddannelse og social støtteintervention til forbedring af postnatal sundhed

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet mobil interaktiv undervisning og støttegruppeintervention til at supplere standard postpartum plejeaktiviteter sammenlignet med standardpleje alene på sundhedsrelateret adfærd og sundhedsresultater i et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 2100 postpartum. Indiske kvinder, der bor i 3 geografisk forskellige indiske stater for at vurdere indvirkningen på mødres og neonatale sundhedsrelateret viden, sundhedsrelateret adfærd og sundhedsresultater. Efterforskerne søger også at karakterisere virkningsmekanismer, herunder viden, social støtte, self-efficacy og adfærdsændring, og bestemme omkostningseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødre- og spædbørnsdødeligheden er fortsat høj i det nordlige Indien med henholdsvis 167 pr. 100.000 levendefødte og 49 pr. 1.000 levendefødte. Adgangen til perinatal pleje er stigende, men der er stadig mangler i plejeadgang og -kvalitet, især i bynære og landdistrikter. Stejle fald i det perinatale kontinuum af pleje forekommer efter fødslen, hvor kun 64 % af mødrene og 24 % af spædbørn modtager pleje efter fødslen, på trods af fortsat risiko for mødre og spædbørn. At sikre kontinuitet i perinatal pleje af høj kvalitet i postpartum-perioden er nøglen til mødres og spædbørns sundhedsresultater.

Pleje og støtte efter fødslen har fået mindre fokus end andre perinatale kontinuum af plejeindikatorer, men er dog vigtige for at optimere mødres og neonatale sundhed og velvære. Væsentlige logistiske, sociodemografiske og sociokulturelle barrierer hindrer adgang til pleje efter fødslen i Indien, herunder afsondrethed efter fødslen, kvinders begrænsede mobilitet og geografi. For at overvinde disse barrierer og reducere kvinders isolation efter fødslen gennem social støtte, udviklede og pilottestede et internationalt team af mødre- og spædbørnssundhedsforskere og klinikere en kulturelt skræddersyet mobil interaktiv undervisning og støttegruppeintervention til at supplere standard postpartum plejeaktiviteter: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (støttegruppe for mødre og børns sundhed: MeSSSSage). MeSSSSage bruger en udbyder-modereret gruppetilgang til at øge kvinders kommunikation med udbydere, henvise dem til personlig pleje og forbinde dem med en virtuel social støttegruppe. Deltagerne rekrutteres i slutningen af ​​graviditeten og har 26 undervisnings- og støttesessioner via audiokonference faciliteret af sundhedspersonale i lokalsamfundet (to prænatale og ugentlige postpartum-sessioner gennem seks måneder), plus deltager i en tekstchatgruppe. Gruppebaserede mHealth-modeller er lave omkostninger og sandsynligvis omkostningseffektive. Deltagerne overvinder logistiske og sociokulturelle barrierer for postnatal pleje, og deltagerne har høj accept og effektivitet, når de bruges til andre sundhedsmæssige problemer. Pilotundersøgelsens resultater indikerede høj accept og gennemførlighed og foreslår foreløbig effektivitet på mødres viden om bedste praksis for at lette postpartum sundhed. Forståelse af interventionseffektivitet på mødres sundhedsadfærd, vigtige interventionsveje og omkostningseffektivitet vil informere om skalerbarheden af ​​denne intervention, med potentiale til at informere andre lignende.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den 8-måneders MeSSSSage-intervention sammenlignet med standardbehandling alene på sundhedsrelateret adfærd og sundhedsresultater i et fuldt udstyret randomiseret studie for at teste den konceptuelle model gennem analyse af interventionens virkningsmekanismer og for at bestemme omkostningseffektiviteten. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 2100 postpartum indiske kvinder, der bor i 3 geografisk forskellige indiske stater for at estimere virkningen af ​​MeSSSSage på mødres og neonatale sundhedsrelateret viden, sundhedsrelateret adfærd og sundhedsresultater. De specifikke mål er at:

Mål 1: Estimer effektiviteten af ​​en mobil interaktiv undervisnings- og støttegruppeintervention (MeSSSSage) om postpartum adfærd for at optimere mødres og neonatale sundhed i Indien. Inden for den 8-måneders RCT vil efterforskerne teste virkningen af ​​MeSSSSage-interventionen sammenlignet med standardbehandling hos 2100 indiske kvinder. De primære effektivitetsresultater er eksklusiv amning, dækket behov for præventionsmidler efter fødslen og mental sundhed efter fødslen. Sekundære resultater vil inkorporere yderligere mødres sundhedsadfærd og mødre- og neonatale resultater (f.eks. passende omsorgssøgning for sygdom osv. se tabel 2).

Mål 2: Karakteriser virkningsmekanismerne af en mobil interaktiv uddannelse og støttegruppeintervention (MeSSSSage) på mødres og neonatale sundhed i Indien. Inden for denne RCT vil efterforskerne afgrænse de specifikke veje, hvorigennem MeSSSSage-interventionen fungerer, herunder viden, social støtte, self-efficacy og adfærdsændring. Efterforskerne vil udføre mediationsanalyser ved hjælp af moderne strukturel ligningsmodellering og kausale inferensmetoder for at identificere de vigtigste drivkræfter bag interventionspåvirkningen for at informere skalerbarheden.

Mål 3: Bestem omkostningseffektiviteten af ​​en mobil interaktiv uddannelse og støttegruppeintervention (MeSSSSage) til at forbedre postpartum maternal og neonatal sundhed sammenlignet med standarden for pleje. Efterforskerne vil udføre omkostningsanalyser for at bestemme interventions- og standardomkostninger for pleje, med særlig opmærksomhed på værdien af ​​tilhørsforhold til det sociale netværk og beregne alternativomkostninger. Efterforskerne vil foretage en samlet omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) og stratificeret efter socialt tilknytningsniveau for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) af MeSSSSage ved at øge eksklusiv amning, dække behovet for postpartum prævention og reducere postpartum depression sammenlignet med plejestandard.

Perinatale pædagogiske og sociale støtteinterventioner er vigtige for både fysisk og følelsesmæssigt velvære. Efterforskerne forudser, at supplering af kvinders perinatale pleje inden for den postnatale periode gennem en interventionstilgang, der overvinder de fremherskende logistiske og sociokulturelle udfordringer for adgang til pleje gennem mHealth, vil have håndgribelige konsekvenser for nybagte mødres og spædbørns sundhed og velvære. Estimering af virkningen af ​​en mobil gruppeintervention på mødres og spædbørns sundhed vil informere opskalering af denne tilgængelige, acceptable og gennemførlige intervention blandt perinatale sydasiatiske kvinder, og kan bredt informere optimeringen af ​​perinatale gruppeplejemodeller for at sikre kontinuitet i hele kontinuum af omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Haryana
      • Chandīgarh, Haryana, Indien
        • Rekruttering
        • Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
        • Kontakt:
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indraprastha Institute for Information Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid (28-32 ugers svangerskabsalder)
  • Tal lokalt sprog
  • Personlig mobiltelefon eller villig til at tage imod studietelefon
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tal ikke lokalt sprog
  • Ingen personlig telefon eller uvillig til at acceptere studietelefon
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
MHealth-undervisningen og den sociale støtteintervention omfatter skræddersyet ugentlig undervisningsindhold via interaktiv stemmegenkendelse og en Android-applikation, en telefonbaseret udbyder-modereret gruppediskussion, en udbyder-modereret gruppe-tekstchat og henvisning til pleje efter behov. Individer indskrives i grupper på 20, har to interventionssessioner prænatalt og har derefter ugentlige møder gennem seks måneder efter fødslen i i alt 26 sessioner.
gruppe mSundhedsundervisning og social støtteintervention
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard postnatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterer eksklusiv amning efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Fødselsdepression
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterede symptomer på postpartum depression efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Familieplanlægningsadoption efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der ikke ønsker at blive gravide umiddelbart efter at have startet en moderne præventionsmetode inden for 6 måneder efter fødslen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til faretegn for mødre og neonatale
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der korrekt identificerer alle mors og neonatale faretegn inden for 6 måneder
6 måneder
Brug af mødre og neonatal sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der søger sundhedspleje for mødre- og neonatale bekymringer inden for 6 måneder
6 måneder
Neonatal forebyggende sundhedspleje brug
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der har opnået mål for neonatal forebyggende plejebesøg inden for 6 måneder
6 måneder
Spædbørnsvaccination
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der har opnået anbefalet børnevaccinationsplan med 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0555059
  • R01HD108510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning og gennemførelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel fra studiehold.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .