mHealth Indien Postnatal Health Intervention Effektivitet (Kushal Maa)
Effektiviteten af en mHealth interaktiv uddannelse og social støtteintervention til forbedring af postnatal sundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre- og spædbørnsdødeligheden er fortsat høj i det nordlige Indien med henholdsvis 167 pr. 100.000 levendefødte og 49 pr. 1.000 levendefødte. Adgangen til perinatal pleje er stigende, men der er stadig mangler i plejeadgang og -kvalitet, især i bynære og landdistrikter. Stejle fald i det perinatale kontinuum af pleje forekommer efter fødslen, hvor kun 64 % af mødrene og 24 % af spædbørn modtager pleje efter fødslen, på trods af fortsat risiko for mødre og spædbørn. At sikre kontinuitet i perinatal pleje af høj kvalitet i postpartum-perioden er nøglen til mødres og spædbørns sundhedsresultater.
Pleje og støtte efter fødslen har fået mindre fokus end andre perinatale kontinuum af plejeindikatorer, men er dog vigtige for at optimere mødres og neonatale sundhed og velvære. Væsentlige logistiske, sociodemografiske og sociokulturelle barrierer hindrer adgang til pleje efter fødslen i Indien, herunder afsondrethed efter fødslen, kvinders begrænsede mobilitet og geografi. For at overvinde disse barrierer og reducere kvinders isolation efter fødslen gennem social støtte, udviklede og pilottestede et internationalt team af mødre- og spædbørnssundhedsforskere og klinikere en kulturelt skræddersyet mobil interaktiv undervisning og støttegruppeintervention til at supplere standard postpartum plejeaktiviteter: Maa Shishu Swasthya Sahayak Samooh (støttegruppe for mødre og børns sundhed: MeSSSSage). MeSSSSage bruger en udbyder-modereret gruppetilgang til at øge kvinders kommunikation med udbydere, henvise dem til personlig pleje og forbinde dem med en virtuel social støttegruppe. Deltagerne rekrutteres i slutningen af graviditeten og har 26 undervisnings- og støttesessioner via audiokonference faciliteret af sundhedspersonale i lokalsamfundet (to prænatale og ugentlige postpartum-sessioner gennem seks måneder), plus deltager i en tekstchatgruppe. Gruppebaserede mHealth-modeller er lave omkostninger og sandsynligvis omkostningseffektive. Deltagerne overvinder logistiske og sociokulturelle barrierer for postnatal pleje, og deltagerne har høj accept og effektivitet, når de bruges til andre sundhedsmæssige problemer. Pilotundersøgelsens resultater indikerede høj accept og gennemførlighed og foreslår foreløbig effektivitet på mødres viden om bedste praksis for at lette postpartum sundhed. Forståelse af interventionseffektivitet på mødres sundhedsadfærd, vigtige interventionsveje og omkostningseffektivitet vil informere om skalerbarheden af denne intervention, med potentiale til at informere andre lignende.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af den 8-måneders MeSSSSage-intervention sammenlignet med standardbehandling alene på sundhedsrelateret adfærd og sundhedsresultater i et fuldt udstyret randomiseret studie for at teste den konceptuelle model gennem analyse af interventionens virkningsmekanismer og for at bestemme omkostningseffektiviteten. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 2100 postpartum indiske kvinder, der bor i 3 geografisk forskellige indiske stater for at estimere virkningen af MeSSSSage på mødres og neonatale sundhedsrelateret viden, sundhedsrelateret adfærd og sundhedsresultater. De specifikke mål er at:
Mål 1: Estimer effektiviteten af en mobil interaktiv undervisnings- og støttegruppeintervention (MeSSSSage) om postpartum adfærd for at optimere mødres og neonatale sundhed i Indien. Inden for den 8-måneders RCT vil efterforskerne teste virkningen af MeSSSSage-interventionen sammenlignet med standardbehandling hos 2100 indiske kvinder. De primære effektivitetsresultater er eksklusiv amning, dækket behov for præventionsmidler efter fødslen og mental sundhed efter fødslen. Sekundære resultater vil inkorporere yderligere mødres sundhedsadfærd og mødre- og neonatale resultater (f.eks. passende omsorgssøgning for sygdom osv. se tabel 2).
Mål 2: Karakteriser virkningsmekanismerne af en mobil interaktiv uddannelse og støttegruppeintervention (MeSSSSage) på mødres og neonatale sundhed i Indien. Inden for denne RCT vil efterforskerne afgrænse de specifikke veje, hvorigennem MeSSSSage-interventionen fungerer, herunder viden, social støtte, self-efficacy og adfærdsændring. Efterforskerne vil udføre mediationsanalyser ved hjælp af moderne strukturel ligningsmodellering og kausale inferensmetoder for at identificere de vigtigste drivkræfter bag interventionspåvirkningen for at informere skalerbarheden.
Mål 3: Bestem omkostningseffektiviteten af en mobil interaktiv uddannelse og støttegruppeintervention (MeSSSSage) til at forbedre postpartum maternal og neonatal sundhed sammenlignet med standarden for pleje. Efterforskerne vil udføre omkostningsanalyser for at bestemme interventions- og standardomkostninger for pleje, med særlig opmærksomhed på værdien af tilhørsforhold til det sociale netværk og beregne alternativomkostninger. Efterforskerne vil foretage en samlet omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) og stratificeret efter socialt tilknytningsniveau for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) af MeSSSSage ved at øge eksklusiv amning, dække behovet for postpartum prævention og reducere postpartum depression sammenlignet med plejestandard.
Perinatale pædagogiske og sociale støtteinterventioner er vigtige for både fysisk og følelsesmæssigt velvære. Efterforskerne forudser, at supplering af kvinders perinatale pleje inden for den postnatale periode gennem en interventionstilgang, der overvinder de fremherskende logistiske og sociokulturelle udfordringer for adgang til pleje gennem mHealth, vil have håndgribelige konsekvenser for nybagte mødres og spædbørns sundhed og velvære. Estimering af virkningen af en mobil gruppeintervention på mødres og spædbørns sundhed vil informere opskalering af denne tilgængelige, acceptable og gennemførlige intervention blandt perinatale sydasiatiske kvinder, og kan bredt informere optimeringen af perinatale gruppeplejemodeller for at sikre kontinuitet i hele kontinuum af omsorg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alison M El Ayadi, ScD
- Telefonnummer: 415-476-5877
- E-mail: alison.elayadi@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonnummer: 415-476-5616
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Chandīgarh, Haryana, Indien
- Rekruttering
- Post-Graduate Institute for Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Mona Duggal, MD
- E-mail: mona.duggal2@gmail.com
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
- Rekruttering
- Sangath
-
Kontakt:
- Anant Bhan, MD, MS
- E-mail: anant.bhan@sangath.in
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
- Ikke rekrutterer endnu
- Indraprastha Institute for Information Technology
-
Kontakt:
- Pushpendra Singh, PhD
- E-mail: psingh@iiitd.ac.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid (28-32 ugers svangerskabsalder)
- Tal lokalt sprog
- Personlig mobiltelefon eller villig til at tage imod studietelefon
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tal ikke lokalt sprog
- Ingen personlig telefon eller uvillig til at acceptere studietelefon
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
MHealth-undervisningen og den sociale støtteintervention omfatter skræddersyet ugentlig undervisningsindhold via interaktiv stemmegenkendelse og en Android-applikation, en telefonbaseret udbyder-modereret gruppediskussion, en udbyder-modereret gruppe-tekstchat og henvisning til pleje efter behov.
Individer indskrives i grupper på 20, har to interventionssessioner prænatalt og har derefter ugentlige møder gennem seks måneder efter fødslen i i alt 26 sessioner.
|
gruppe mSundhedsundervisning og social støtteintervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard postnatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterer eksklusiv amning efter 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterede symptomer på postpartum depression efter 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Familieplanlægningsadoption efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der ikke ønsker at blive gravide umiddelbart efter at have startet en moderne præventionsmetode inden for 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til faretegn for mødre og neonatale
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der korrekt identificerer alle mors og neonatale faretegn inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Brug af mødre og neonatal sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der søger sundhedspleje for mødre- og neonatale bekymringer inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Neonatal forebyggende sundhedspleje brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der har opnået mål for neonatal forebyggende plejebesøg inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spædbørnsvaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der har opnået anbefalet børnevaccinationsplan med 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P0555059
- R01HD108510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .