Effekt af Ultra-gyn® på vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal hver patient opfylde følgende kriterier:

1. Er en ikke-menopausal kvinde i alderen 18 til 45 år,
2. Lider af en vulvovaginal candidiasis (ifølge klinisk undersøgelse),
3. Hvem fik ordineret standard svampedræbende behandling for vulvovaginal candidiasis,
4. Har regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage) eller ingen menstruation på grund af kontinuerlig brug af prævention,
5. Er i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke,
6. Har underskrevet den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes,
7. accepterer ikke at bruge andre vaginale produkter end dem, der er planlagt i undersøgelsesprotokollen, under deltagelse i undersøgelsen,
8. accepterer ikke at bruge mellemgulv, sæddræbende eller latexkondomer, svangerskabsforebyggende cremer og sæddræbende æg under deltagelse i undersøgelsen,
9. Bruger en effektiv præventionsmetode (præventionssteroid [oral, plaster, injektion, implantat], intrauterin enhed, vasektomiseret partner, historie med permanent sterilisering såsom tubal ligering, hysterektomi osv.) eller abstinens,
10. Har ingen tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
11. er tilsluttet et socialsikringssystem,
12. Er i stand til at overholde protokolkrav og respektere undersøgelsens betingelser,

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, kan ikke inkluderes i undersøgelsen:

Kriterier relateret til en medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientsikkerheden eller datasikkerheden:

1. Har haft en seksuelt overført sygdom i de 21 dage forud for screeningen eller opdaget ved denne lejlighed,
2. Har en historie med tilbagevendende svampemi,
3. Har en historie med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (defineret som mere end fire episoder af vulvovaginal candidiasis i det foregående år eller to episoder inden for de sidste seks måneder),
4. Har haft bækkenoperation i de 3 måneder før screening,
5. Har haft livmoder- eller vaginal blødning af ukendt ætiologi,
6. Immunkompromitteret,
7. Har andre alvorlige kroniske eller akutte medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsens vurderinger,
8. Er gravid (positiv graviditetstest ved screening), har født for mindre end 2 måneder siden eller ammer,

9. Har ændret sin præventionsmetode i de 2 måneder før screening,

   Kriterier relateret til kontraindikationer til det produkt, der anvendes i undersøgelsen:

10. Med en kendt allergi eller overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i undersøgelsesproduktet,

11. Visning af en kontraindikation eller særlig advarsel til undersøgelsesproduktet i henhold til indlægssedlen, herunder samtidig brug af svampedræbende terapi under Ultra-gyn påføring,

    Kriterier relateret til medicin eller situationer, der ville forstyrre eller kompromittere datasikkerheden

12. har taget systemiske eller intravaginale antibiotika eller svampedræbende midler (andre end dem, der er ordineret under inklusionsbesøget) i de 14 dage forud for screeningsbesøget,
13. Er ikke villig til at stoppe med at tage probiotika kosttilskud og fødevarer beriget med probiotika,
14. Planlægger at ændre sine sædvanlige vaner (hygiejne, kostvaner, tobaks- og alkoholforbrug, fysisk aktivitet og seksualliv) under undersøgelsen,
15. Har deltaget i et interventionelt klinisk studie i måneden før inklusion.