Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En BCT-intervention for fysisk aktivitet blandt individer på statiner

11. juni 2026 opdateret af: Northwell Health

Effekten af ​​en multikomponent adfærdsændringsteknikintervention på fysisk aktivitet blandt individer på primær forebyggelse Statinterapi: En dosisfindende pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at identificere den minimale effektive dosis (MED) af en multikomponent adfærdsændringsintervention, der kræves for at øge niveauet af fysisk aktivitet (PA) blandt deltagere i primær forebyggende statinbehandling, som har forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). ). Interventionen vil bestå af 5 BCT'er, som tidligere har vist sig at være effektive til at øge sundhedsadfærd: Målsætning, handlingsplanlægning, selvmonitorering, feedback og prompter/cues. Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers basislinjeindkøringsperiode, hvor PA-niveauer vil blive målt ved hjælp af Fitbit-bærbar enhed. Derefter vil 42 deltagere blive randomiseret i 14 kohorter af hver 3 deltagere for interventionsperioden. I interventionsperioden vil deltagerne modtage en multi-BCT intervention, hvis længde varierer mellem 1 og 10 uger afhængig af den tildelte dosis. Tildeling til doser vil bruge en modificeret version af Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM)-metoden til at justere dosis for hver kohorte baseret på resultaterne fra den tidligere kohorte. Efter interventionen vil der være en 2-ugers opfølgningsperiode. MED vil blive defineret som den mindste BCT-dosis (defineret ved ugers intervention) forbundet med, at 80 % af deltagerne har en vellykket PA-stigning mellem indkørings- og opfølgningsperioderne (defineret som at gå yderligere 2.000 skridt mere om dagen) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at identificere den minimale effektive dosis (MED) af en multikomponent adfærdsændringsintervention, der kræves for at øge niveauet af fysisk aktivitet (PA) blandt deltagere i primær forebyggende statinbehandling, som har forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). ). Det langsigtede mål er at forebygge CVD. Det nuværende projekt vil anvende en modificeret version af metoden for tid-til-hændelse kontinuerlig revurdering (TiTE-CRM), en state of the art metode til dosisfinding, til at bestemme MED for en multi-komponent adfærdsændringsteknik (BCT) intervention, der kræves at øge PA med et gennemsnit på 2.000 skridt om dagen. Interventionen vil bestå af 5 BCT'er, som tidligere har vist sig at være effektive til at øge sundhedsadfærd: Målsætning, handlingsplanlægning, selvmonitorering, feedback og prompter/cues.

Prøven vil omfatte personer i primær forebyggende statinbehandling. Til denne forskning vil efterforskerne tilmelde aktuelt stillesiddende personer med det mål at randomisere 42 personer til interventionen. Tilmeldte deltagere vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode, hvor PA-niveauer vil blive målt ved hjælp af Fitbit-bærbare enheder, og niveauer af overholdelse af statinmedicin vil blive vurderet ved hjælp af en smart pilleflaske. I løbet af basisindkøringsperioden vil objektive data fra Fitbit-bærbare enheder blive brugt til at verificere stillesiddende adfærd. Personer, der ikke har objektive niveauer af stillesiddende adfærd og/eller ikke overholder protokollen, vil blive udelukket og vil ikke blive randomiseret til interventionen. Efter indkøring vil efterforskerne randomisere 42 deltagere i 14 kohorter af hver 3 deltagere i interventionsperioden. I interventionsperioden vil deltagerne modtage en multi-BCT intervention, hvis længde varierer mellem 1 og 10 uger afhængig af den tildelte dosis. Tildeling til doser vil bruge modificeret TiTE-CRM-metode til at justere dosis for hver kohorte baseret på resultaterne fra den tidligere kohorte. Efter interventionen vil alle deltagere blive vurderet over en 2-ugers opfølgningsperiode, som inkluderer passiv dataindsamling fra aktivitetsmonitoren, besvarelse af undersøgelser og brug af smart pilleflaske til at spore overholdelse af medicin. MED vil blive defineret som den mindste BCT-dosisvarighed forbundet med, at 80 % af deltagerne har en vellykket PA-stigning mellem indkørings- og opfølgningsperioderne. Ændring i PA vil blive defineret som forskellen i gennemsnitlig daglig PA mellem indkørings- og opfølgningsperioden. Efterforskerne vil også vurdere virkningsmekanismer (MoAs) for at bestemme potentielle mediatorer for BCT-interventionen på PA. Da stigende PA kan ændre statinadhærens, vil efterforskerne bruge smart pilleflaske til at måle overholdelse af statinmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Institute of Health System Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Northwell Health medarbejder/tilknyttet
  • Ambulant uden begrænsninger: er aldrig blevet anbefalet af en kliniker, at øget lav-intensitets gang ville være usikkert;
  • Foreskrevet statin medicin;
  • Selvrapporteret lavt niveau af fysisk aktivitet
  • Adgang til og i stand til at bruge en smart mobiltelefon;
  • Efter 2 ugers indkøring, objektivt verificerede lave niveauer af fysisk aktivitet som dokumenteret af en kommercielt tilgængelig Fitbit-enhed
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Ikke en Northwell Health-medarbejder/associeret virksomhed
  • Ikke-ambulerende eller usikker/anbefales ikke at deltage i et vandreprogram
  • Ikke ordineret statinmedicin;
  • Historien om CVD;
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol under 2 ugers indkøring;
  • Taler ikke engelsk;
  • Ikke tilgængelig for opfølgning;
  • Kognitiv svækkelse;
  • Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse eller skizofreni);
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Dosisfindende undersøgelse med 14 grupper med 3 deltagere hver. For at identificere den mindste effektive dosis (MED) for at øge gang med 2.000 flere skridt om dagen mellem indkørings- og opfølgningsperioder, vil den første gruppe på 3 deltagere modtage en 5-ugers dosis af multi-BCT-interventionen. For de næste forsøgspersoner vil de doser, der skal administreres, variere mellem 1 og 10 ugers længde og vil blive bestemt ved hjælp af en ændret version af Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) i henhold til de observerede svar fra de tidligere deltagere .
Adfærdsmæssigt: 5 Adfærdsændringsteknikker
  1. Målsætning: Sæt eller aftal et mål defineret i form af adfærd, der skal nås. Eksempel: Sæt målet om at gå 2.000 skridt mere om dagen.
  2. Handlingsplanlægning: Hurtig detaljeret planlægning af udførelsen af ​​adfærd (skal inkludere en indstilling [gå til postkassen], frekvens, varighed og intensitet. Eksempel: Lav en plan for at gå i dag.
  3. Selvovervågning af adfærd: Etabler en metode for personer til at overvåge og registrere deres antal trin baseret på deres Fitbit. Eksempel: Har du tjekket din Fitbit og registreret det daglige samlede antal skridt?
  4. Feedback på adfærd: Overvåg og giv informativ eller evaluerende feedback på udførelsen af ​​adfærden (f.eks. form, frekvens, varighed, intensitet). Eksempel: Du gik 6.000 skridt i dag.
  5. Spørgsmål/signaler: introducere eller definere miljømæssige eller sociale stimulanser med det formål at tilskynde eller signalere adfærden. Prompten eller signalet ville normalt forekomme på tidspunktet eller stedet for udførelsen. Eksempel: Du planlagde at gå i parken i dag kl. 15.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en stigning på 2.000 trin/dag mellem indkøring og opfølgning
Tidsramme: Gennemsnitlige daglige trintotaler vil blive sammenlignet mellem indkøringsperioden (2 uger før intervention) og opfølgningsperioden (2 uger efter variabel intervention på 5-10 uger).
Deltagertrin vil blive vurderet løbende ved hjælp af en Fitbit mobilenhed. Daglige skridt for deltagere vil blive aggregeret efter indkørings- og opfølgningsperioder for at generere gennemsnitlige daglige skridt i hver periode. Gennemsnitlige daglige skridt i opfølgningsperioden vil blive sammenlignet med gennemsnitlige daglige skridt i indkøringsperioden. Hvis de gennemsnitlige trin i opfølgningen er 2.000 trin om dagen større end under indkøring, vil resultatet af Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) blive bedømt som vellykket. Den minimale effektive dosis (MED) vil blive defineret som den mindste BCT-dosisvarighed, der er forbundet med, at 80 % af deltagerne modtager denne dosis, har en vellykket stigning i gang mellem indkørings- og opfølgningsperioden. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Gennemsnitlige daglige trintotaler vil blive sammenlignet mellem indkøringsperioden (2 uger før intervention) og opfølgningsperioden (2 uger efter variabel intervention på 5-10 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i daglige trin.
Tidsramme: Gennemsnitlige daglige trintotaler vil blive sammenlignet mellem indkøringsperioden (2 uger før intervention) og opfølgningsperioden (2 uger efter variabel intervention på 5-10 uger).
Deltagertrin vil blive vurderet løbende ved hjælp af en Fitbit mobilenhed. Daglige skridt for deltagere vil blive aggregeret efter indkørings- og opfølgningsperioder for at generere gennemsnitlige daglige skridt i hver periode. Ændringer i daglige trin mellem indkørings- og interventionsperioder vil blive sammenlignet ved brug af generaliserede lineære blandede modelanalyser. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Gennemsnitlige daglige trintotaler vil blive sammenlignet mellem indkøringsperioden (2 uger før intervention) og opfølgningsperioden (2 uger efter variabel intervention på 5-10 uger).
Indenfor-person ændring i selveffektivitet til at gå.
Tidsramme: Self-efficacy vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og ved afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i selveffektivitet vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitsforskellescore mellem indkøring og opfølgning (gennemsnit for opfølgning minus indkøringsmiddel)
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalaen, en 10-elements måling, der vurderer patientens evne til at gå i varigheder på 5 til 50 minutter. Elementer scores fra 0 til 100 %, hvor scorer på 0 % angiver, at deltagerne "slet ikke er sikre på", at de kunne gå i den varighed, og en score på 100 % angiver, at deltagerne er "meget sikre på", at de kunne gå den varighed. Elementer er gennemsnitlige for at skabe en samlet score, med højere score, der indikerer højere niveauer af overbevisninger om selveffektivitet. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Self-efficacy vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og ved afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i selveffektivitet vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitsforskellescore mellem indkøring og opfølgning (gennemsnit for opfølgning minus indkøringsmiddel)
Personlig ændring i indre regulering.
Tidsramme: Intrinsic regulering (IR) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i IR vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitlige forskelsscore mellem indkøring og opfølgning (opfølgningsmiddelværdi minus indkøringsmiddelværdi)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et 4-element mål, der vurderer indre regulering, en underskala af Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire Version 2 (BREQ-2). Elementer scores på en skala fra 0 (Ikke sandt for mig) til 4 (Meget sandt for mig) og gennemsnittet for at skabe en samlet score, med højere score, der indikerer større iboende regulering. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Intrinsic regulering (IR) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i IR vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitlige forskelsscore mellem indkøring og opfølgning (opfølgningsmiddelværdi minus indkøringsmiddelværdi)
Personlig ændring i uoverensstemmelse i adfærd.
Tidsramme: Uoverensstemmelse i adfærd (DIB) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i DIB vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitsforskellescore mellem indkøring og opfølgning (opfølgningsmiddelværdi minus indkøringsmiddelværdi)
Dette vil blive vurderet med et enkelt punkt, der måler uoverensstemmelse i adfærd. Teksten til målingen er "Hvor stor er forskellen mellem din nuværende gangadfærd og dit mål med hensyn til din gang?" Spørgsmålet er vurderet fra 1 (slet ikke anderledes) til 7 (meget forskelligt) med højere score, der indikerer større niveauer af uoverensstemmelse i adfærd. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Uoverensstemmelse i adfærd (DIB) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i DIB vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitsforskellescore mellem indkøring og opfølgning (opfølgningsmiddelværdi minus indkøringsmiddelværdi)
Indenfor-person ændring i motivation.
Tidsramme: Motivation vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og ved afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i motivation vil blive rapporteret ved at sammenligne den gennemsnitlige forskelsscore mellem indkøring og opfølgning (gennemsnit for opfølgning minus gennemsnit for indkøring)
Motivation vil blive vurderet med en besked, der siger "Jeg føler mig motiveret til at gå hver dag." Deltagerne vil vurdere dette punkt på en skala fra 1 (Slet ikke sandt) til 7 (Meget sandt) med højere score, der indikerer højere motivationsniveauer. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Motivation vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den 2-ugers indkøring og ved afslutningen af ​​den 2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i motivation vil blive rapporteret ved at sammenligne den gennemsnitlige forskelsscore mellem indkøring og opfølgning (gennemsnit for opfølgning minus gennemsnit for indkøring)
Personlig ændring i miljøkontekst og ressourcer.
Tidsramme: Miljøkontekst og ressourcer (ECaR) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​2-ugers indkøring og afslutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i ECaR vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitlige forskelsscore mellem indkøring og opfølgning (gennemsnit for opfølgning minus indkøringsmiddel)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste med 7 potentielle barrierer for at gå. Barrierer er kodet på en skala fra 1 (slet ikke ofte) til 5 (Meget ofte) og gennemsnittet for at skabe en samlet score, med højere score, der indikerer, at de anførte barrierer havde større effekt på gang. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Miljøkontekst og ressourcer (ECaR) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​2-ugers indkøring og afslutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode. Ændringer i ECaR vil blive rapporteret ved at sammenligne gennemsnitlige forskelsscore mellem indkøring og opfølgning (gennemsnit for opfølgning minus indkøringsmiddel)
Personlig ændring i medicinadhærens.
Tidsramme: Medicinadhærens vil blive vurderet løbende via en smart pilleflaske og adhærens vil blive beregnet dagligt. Ændring over tid vil blive undersøgt mellem 2-ugers indkøring og opfølgningsperioden (2 uger post-variabel intervention på 5-10 uger).
Deltagerens overholdelse af statinmedicin vil blive vurderet løbende ved hjælp af en smart elektronisk pilleflaske. Daglig overholdelse af medicin vil blive registreret for hver deltager i hele undersøgelsens varighed. Ændringer i medicin mellem indkørings- og interventionsfaser vil blive sammenlignet ved brug af generaliserede lineære blandede modelanalyser. Overholdelse under indkørings- og opfølgningsperioder vil blive rapporteret som andelen af ​​dage, der følger (f.eks. 0,786 i 11 ud af 14 dage). Ændringer i overholdelse mellem indkøring og opfølgning vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring i andelen af ​​dage
Medicinadhærens vil blive vurderet løbende via en smart pilleflaske og adhærens vil blive beregnet dagligt. Ændring over tid vil blive undersøgt mellem 2-ugers indkøring og opfølgningsperioden (2 uger post-variabel intervention på 5-10 uger).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet mellem personer i behandlingsrespons.
Tidsramme: Skridt vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler, og skridttællere vil blive rapporteret dagligt. Trintal vil blive beregnet som gennemsnit i løbet af de 2-ugers indkøring og ved 2-ugers blokeringer under interventions- og opfølgningsperioden (5-14 uger fra indkøring).
Deltagerens heterogenitet i mængden af ​​tid, der kræves for at opnå en vellykket stigning i daglige trin (defineret som en stigning på 2.000 eller flere trin pr. dag over en 2-ugers periode sammenlignet med indkøring) vil blive undersøgt. Det gennemsnitlige antal skridt vil blive beregnet for hver 2-ugers blok under interventions- og opfølgningsperioderne. Gennemsnitlige skridt pr. dag i disse blokke vil blive sammenlignet med de gennemsnitlige daglige skridt i indkøringsperioden. Når en vellykket stigning er blevet opdaget, vil tiden til opnåelse af denne behandlingsrespons blive registreret. Forskelle i varighed til succesfulde stigninger i fysisk aktivitet vil blive undersøgt mellem deltagere ved hjælp af mixed effects regressionsmodeller. Forudspecificeret til at rapportere primære og sekundære udfaldsresultater på tværs af hele prøven.
Skridt vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler, og skridttællere vil blive rapporteret dagligt. Trintal vil blive beregnet som gennemsnit i løbet af de 2-ugers indkøring og ved 2-ugers blokeringer under interventions- og opfølgningsperioden (5-14 uger fra indkøring).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0674
  • P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, herunder den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig som supplement til den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse. Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger