Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b, undersøgelse af linsitinib i forsøgspersoner med aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) (LIDS)

4. august 2026 opdateret af: Sling Therapeutics, Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af linsitinibs sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet hos forsøgspersoner med aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Det overordnede mål er at studere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​linsitinib (en lille molekyle IGF-1R-hæmmer) administreret oralt to gange dagligt (BID) vs. placebo efter 24 uger i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktive, moderate til svære skjoldbruskkirteløjer sygdom (TED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • North York, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Eye Care Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Health Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NIHR Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Thrive Health Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute - Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Oculofacial Plastic Surgery
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Kellogg Eye Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Endocrinology Pawilione Zonda
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Graves' sygdom og/eller autoimmun Hashimotos thyroiditis forbundet med aktiv moderat til svær TED med en CAS ≥ 4 (på 7-trins skalaen) for det mest alvorligt ramte øje (primært undersøgelsesøje) ved screening og baseline
  • Bekræftet aktiv TED (ikke synstruende, men har en mærkbar indvirkning på dagligdagen, med indtræden (som bestemt af patientjournaler) inden for 12 måneder før baseline-besøget og normalt forbundet med en eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget ≥ 2 mm , moderat eller svær involvering af blødt væv, exophthalmos ≥ 3 mm over normalen for race og køn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
  • Forsøgspersoner skal være euthyroid (defineret som normal TSH) eller have subklinisk hyperthyroidisme (defineret som normal FT4 og FT3 med TSH under normalområdet).
  • Kræver ikke øjeblikkelig operation, strålebehandling eller anden oftalmologisk intervention på screeningstidspunktet og planlægger ikke nogen sådan behandling i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati som defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
  • Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling.
  • Tidligere orbital bestråling eller operation.
  • Enhver steroidbrug (intravenøs [IV] eller oral) med en kumulativ dosis svarende til > 1 g methylprednisolon eller tilsvarende til behandling af TED inden for 3 måneder efter screening.
  • Forudgående IGF-1R-hæmmerbehandling for enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
Placebo taget to gange dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Lav dosis
Active Arm Lavdosis Linsitinib
Medicin: Linsitinib
Undersøg medicin taget to gange dagligt gennem munden
Aktiv komparator: Høj dosis
Active Arm Højdosis Linsitinib
Medicin: Linsitinib
Undersøg medicin taget to gange dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects Who Are Proptosis Responders at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
Proptosis response is defined as a ≥ 2 mm reduction from Baseline in the primary study eye without deterioration (≥ 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects Who Are Overall Responders at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
Overall response is defined as a >= 2-point reduction from baseline CAS and >= 2 mm reduction in proptosis in the primary study eye at week 24 without deterioration (>= 2-point increase) in CAS or deterioration (>= 2 mm increase) of proptosis in the contralateral non-study eye. In the event of death, the latest CAS/proptosis observations will be carried forward. Missing values of CAS and proptosis measurement in the primary study eye and contralateral non-study eye at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS/proptosis measures, smoking status and treatment group.
24 weeks
Percentage of Subjects With a CAS Value of 0 or 1 at Week 24
Tidsramme: 24 weeks

A CAS value of 0 or 1 in primary study eye at week 24. In the event of death, the latest CAS observation will be carried forward.

Missing values of CAS at week 24 are multiple imputed by using all available prior CAS measures, smoking status and treatment group
24 weeks
Change From Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Questionnaire Overall Score to Week 24.
Tidsramme: 24 weeks

Change from baseline to week 24 in Graves' Ophthalmology Quality of Life (GO-QoL) overall score or to last assessed value in case of death. Missing values of GO-QoL overall score up to week 24 are multiple imputed by using all available prior GO-QoL overall score measures, smoking status and treatment group.

Overall scale was measured from 0 minimum to 100 maximum (0 is worse health state and 100 is best health state)
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sling Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGN-TED-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til info@slingtx.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger