Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makro- og mikrocirkulationskrydstale hos hjerneskadede patienter under anæstesi eller på intensiv (MICRONOR)

26. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse af den makro-mikrocirkulatoriske kobling i løbet af brugen af ​​de vasoaktive stoffer under anæstesi-genoplivning af hjerneskadede patienter

Hos patienter med svær hjerneskade er vedligeholdelse og kontrol af blodtrykket på det allerførste punkt i håndteringsstrategien, hvad enten det er i anæstesi eller på intensiv. For at genoprette cerebralt perfusionstryk (CPP) til passende niveauer (60-70 mmHg) og samtidig sikre optimal perfusion af andre vitale organer, anvendes intravenøs administration af vasodilatorer, inodilatorer eller vasokonstriktorer vasoaktive midler.

Disse vasoaktive midler, der i vid udstrækning anvendes til at korrigere hypotension eller hypertension, har deres egne virkninger på belastningsforholdene i venstre ventrikel og arterieltræets tonus, men har også virkninger på mikrocirkulationen.

Et vævs mikrocirkulatoriske status kan ikke forudsiges pålideligt ved kun at tage hensyn til de normalt målte makrocirkulationsparametre.

I situationer, hvor organperfusion er utilstrækkelig eller kompromitteret, synes patientbehandling, der omfatter integration af virkningen af ​​vasoaktive stoffer på mikrocirkulationen, derfor at være afgørende for omfattende hæmodynamisk behandling.

Den ikke-invasive undersøgelse af mikrocirkulatorisk perfusion og dens interaktioner med det makrocirkulatoriske netværk, ved brug af en minimalt invasiv metode såsom videomikroskopi, skulle muliggøre en bedre udnyttelse af de anvendte behandlinger.

For cerebrale patienter omfatter rutinebehandling allerede meget fuldstændig overvågning af alle kardiopulmonale og cerebrale systemiske parametre.

Det er derfor bydende nødvendigt at studere og foreslå nye minimalt invasive modaliteter til overvågning af mikrocirkulationen for at definere nye terapeutiske mål, der tager højde for det mikrocirkulatoriske rum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med svær hjerneskade er vedligeholdelse og kontrol af blodtrykket i centrum for behandlingsstrategien i både anæstesi og intensivbehandling. For at genoprette cerebralt perfusionstryk (CPP) til passende niveauer (60-70 mmHg) og samtidig sikre optimal perfusion af andre vitale organer, anvendes intravenøs administration af vasodilatorer, ino-dilatatorer eller vasokonstriktorer i vid udstrækning.

Disse vasoaktive midler, der i vid udstrækning anvendes til at korrigere hypotension eller hypertension, har deres egne virkninger på venstre ventrikulære belastningsforhold, arteriel trætone, men også effekter på mikrocirkulationen.

I øjeblikket udføres langt de fleste anæstesi og organgenoplivninger ud fra et makrocirkulatorisk syn på systemet. Hæmodynamisk optimering er derefter baseret på overvågning af makrocirkulatoriske parametre såsom arterielt tryk og nogle gange hjerteoutput kombineret med parametre for tilstrækkelig iltning af væv (arteriel og venøs O2-mætning).

Et vævs mikrocirkulatoriske status kan ikke forudsiges pålideligt ved kun at overveje de normalt målte makrocirkulatoriske parametre. Perifer kapillær perfusionstryk er resultatet af koblingen mellem perifer mikrocirkulatorisk tonus og modstand og makrocirkulatorisk impedans.

Mikrokarrenes reaktion på de forskellige vasoaktive midler, der er almindeligt anvendt i klinikken, er kun blevet undersøgt lidt.

Det skal dog bemærkes, at overdreven brug af vasokonstriktoraminer, især i nærvær af hypovolæmi, kan paradoksalt nok for det makrocirkulatoriske indtryk inducere lukning af kapillærnetværket og forværre vævsiskæmi. Denne kapillære de-rekruttering skyldes især afgivelsen af ​​trykket i det systemiske arteriesystem, på grund af de alt for høje perifere modstande og fører fatalt til en sjældenhed af de åbne kapillærer.

Derudover påfører den øgede makrocirkulatoriske impedans en myokardiearbejdsbelastning, der kan forårsage et fald i hjertevolumen, hvilket forstærker vævsskaden. Dette fører til en ny situation med afkobling, karakteriseret ved nedsat makrocirkulationsflow og forhøjet mikrocirkulationsmodstand.

Dette er grunden til, at i situationer, hvor organperfusion er utilstrækkelig eller svækket, synes patientbehandling, der inkluderer integration af virkningen af ​​vasoaktive stoffer på mikrocirkulationen, at være afgørende for global hæmodynamisk behandling.

Nedsat mikrocirkulation er en vigtig patofysiologisk faktor i organsvigt og død hos patienter. Indvirkningen af ​​organsvigt (nyre, respiratorisk, hjerte osv.) på kvaliteten af ​​cerebral iltning er stor og betinger hjernens restitutionspotentiale. Organsvigt som følge af dets indvirkning på betingelserne for hjernegendannelse forværrer alvorligt prognosen for hjerneskadede patienter (sekundære hjernefornærmelser af systemisk oprindelse (SBISO'er)

For at genkende og undgå faldgruberne forbundet med disse aortokapillære afkoblingsmekanismer er specifik overvågning af mikrocirkulationsflow og vævsperfusion under administrationen af ​​vasoaktive midler stort set relevant. Den største hindring er vanskeligheden ved at studere mikrocirkulationsadfærd ved sengekanten på en ikke- eller minimalt invasiv måde.

Direkte visualisering af kapillærcirkulationen in vivo er nu mulig ved hjælp af en minimalt invasiv teknik med ortogonal spektral polarisering (OSP) videomikroskopi og for nylig Sidestream Dark Field imaging (SDF).

Denne sidste teknik, valideret hos mennesker hovedsageligt i septiske choksituationer, bruger en polariseret lyskilde, hvis absorbans af hæmoglobin og refleksion af andet væv tillader konstruktionen af ​​et kontrastbillede. Denne teknik tillader visualisering af kapillære netværk på overfladen af ​​faste organer dækket med et tyndt epitellag til en dybde på omkring 300 µm. En analyse af det optagede billede assisteret af beregningssoftware tillader den semikvantitative beregning af kapillardensitet (andel af perfunderede kar; PPVSL), kapillærstrømning (Microcirculatory Flow Index; MFISL) og heterogenitet (heterogenitetsindeks; HETSL) af disse.

Til dato er flere ikke-invasive teknikker tilgængelige, som hver måler forskellige parametre, der er specifikke for denne mikrocirkulation:

Kapillærdensitet, kapillær- eller vævsstrømningsestimering, hæmoglobinmætning, iltning og CO2-trykmålinger i væv.

Den ikke-invasive undersøgelse af mikrocirkulatorisk perfusion og dens interaktioner med det makrocirkulatoriske netværk, takket være en minimalt invasiv metode såsom videomikroskopi, skulle muliggøre en bedre udnyttelse af de anvendte behandlinger.

Overordnet set går tendensen inden for anæstesi og intensivbehandling i stigende grad i retning af individualiseret behandling, og brugen af ​​monitorering (makro- og mikrokredsløb) i forbindelse med et indgående kendskab til de anvendte behandlinger (især vasokonstriktorer, vasodilatorer og karfyldning) ser ud til at være væsentlig. grundlag for disse overvejelser.

Den empiriske brug af vasoaktive midler uden specifik overvågning af disse virkninger og den uforudsigelige indvirkning af ændringer i et af de to rum på systemets endelige tilstand under tilstrækkelig makrocirkulatorisk genoplivning kan endda være skadelig på mikrocirkulatorisk niveau.

Disse patofysiologiske koncepter, der er specifikke for makro-/mikrocirkulations-krydstale, demonstrerer nødvendigheden af ​​at udvikle overvågning, der er specifik for det mikrovaskulære netværk hos kritiske patienter.

Teknikkerne har udviklet sig, og værktøjerne er nu tilgængelige og kan bruges sikkert hos patienter.

For hjerneskadede patienter inkluderer rutinebehandling allerede en meget komplet monitorering, herunder alle systemiske kardiopulmonale og cerebrale parametre. Deltagerne modtager interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling for at genoprette cerebralt perfusionstryk (CPP) til passende niveauer (60-70 mmHg)

Tilgængeligheden af ​​minimalt invasive overvågningsværktøjer af mikrocirkulationen, såsom videomikroskopi, gør det muligt at studere den funktionelle kapillære situation i henhold til det anvendte vasoaktive middel.

Undersøgelsen af ​​mikrocirkulatorisk perfusion og dens interaktioner med det makrocirkulatoriske netværk, ved brug af en minimalt invasiv metode såsom videomikroskopi, skulle muliggøre en bedre udnyttelse af de anvendte behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fabrice VALLEE, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
  • E-mail: vallee@gmail.com

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD
          • Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
          • E-mail: vallee@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) med hjerneskade, der gennemgår generel anæstesi eller intensiv behandling, hvilket på grund af deres sværhedsgrad berettiger overvågning af blodtryk og hjertevolumen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Med hjerneskade
  • Nytte af generel anæstesi eller genoplivning, der retfærdiggør anbringelse af et arteriekateter og overvågning af hjertevolumen
  • Med hypotension eller arteriel hypertension, der kræver intravenøs administration af et vasoaktivt middel for at nå målet cerebralt perfusionstryk (CPP) på 60-70 mmHg
  • Ikke underlagt en foranstaltning af retlig beskyttelse (tutorskab/kuratorskab)
  • Patienter, der er informeret og har givet udtryk for deres manglende indsigelse mod deltagelse i denne forskning, eller, hvor det er relevant, en betroet person/familiemedlem/slægtning til patienten, som ikke er i stand til at udtrykke sin accept

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Patient uden tilknytning til en social sikringsordning
  • Patient, eller, hvor det er relevant, tillidsperson/familiemedlem/slægtning til patienten, der ikke er i stand til at udtrykke sin accept, modsætter sig deltagelse i undersøgelsen
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient, der nyder godt af programmet for statslig lægehjælp (AME).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerneskadede patienter under anæstesi og kræver administration af et vasoaktivt middel
Patienter med alvorlige hjerneskader over 18 år er berettigede til at deltage i denne protokol: hovedtraume, subaraknoidal blødning, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og som kræver administration af et vasoaktivt middel som en del af rutinemæssig medicinsk behandling for at genoprette cerebralt perfusionstryk (CPP) .
Mikrocirkulationsundersøgelse ved hjælp af sublingual videomikroskopi, vævs-O2-mætning (StO2) ved NIRS og transkutan CO2-tryk (tcpCO2)-monitorering, i forbindelse med makrocirkulatoriske parametre, herunder hjertevolumen, arterielt tryk og pulseret O2-mætning, for at fastslå sammenhængen mellem de makrocirkulatoriske ændringer i blodtryk og hjertevolumen og mikrocirkulationsstrømmen og kapillærtætheden under brug af vasoaktive midler." Deltagerne modtager interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling for at genoprette cerebralt perfusionstryk (CPP) til passende niveauer (60-70 mmHg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær tæthed
Tidsramme: Varighed af det kirurgiske indgreb (1 dag)

For alle patienter vil kapillærtæthed ved sublingual videomikroskopi (andel af perfunderede kar; PPVSL/procent og heterogenitetsindekset; HETSL/H-enhed) blive indsamlet i separate tidsperioder:

  1. Baseline før administration af det vasoaktive middel
  2. Efter 5 minutter
  3. Efter stabilisering 15 minutter
Varighed af det kirurgiske indgreb (1 dag)
Mikrocirkulationsflow
Tidsramme: Varighed af det kirurgiske indgreb (1 dag)

For alle patienter vil kapillær flow-estimering ved hjælp af sublingual videomikroskopi (Microcirculatory Flow Index MFISL/enhed FI) blive indsamlet i separate tidsperioder:

  1. Baseline før administration af det vasoaktive middel
  2. Efter 5 minutter
  3. Efter stabilisering 15 minutter
Varighed af det kirurgiske indgreb (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Joaquim MATEO, MD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Fabrice VALLEE, MD, PhD, AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211317
  • 2021-A02375-36 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .