Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af TMS-induceret kortikal netværksaktivitet

11. marts 2022 opdateret af: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Dette er en undersøgelse af normal hjernefysiologi hos raske menneskelige frivillige. Undersøgelsen har til formål at forstå fysiologien af ​​forbindelse mellem hjerneregioner. For at nå dette mål leverer den enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (spTMS) til et eller to hjerneområder ad gangen, mens elektroencefalografi (EEG) måles. Når kun ét hjerneområde stimuleres (uni-fokal TMS), er målet at registrere, hvor mange millisekunder det tager for aktiviteten at sprede sig fra det stimulerede område til andre hjerneområder (ledningsforsinkelse). Når to hjerneområder stimuleres (bi-fokal TMS), adskilles TMS-impulserne af et kort tidsinterval på millisekundniveau ("asynkroni") i et såkaldt parret associativ stimulation (PAS) design. Den centrale hypotese er, at PAS kan øge eller mindske forbindelsen mellem de stimulerede områder afhængigt af asynkronværdien. Alle teknikker i undersøgelsen er ikke-invasive og anses for sikre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at belyse fysiologien af ​​interregional forbindelse i den menneskelige hjerne. Deltagerne er raske voksne frivillige uden lidelser eller medicin, der påvirker hjernens funktion (N=80). Under uni-fokal TMS stimuleres kun ét hjerneområde ad gangen, og ledningsforsinkelserne og forbindelsesstyrkerne mellem det stimulerede hjerneområde og andre hjerneområder kvantificeres med kildeopløst EEG. Under de bi-fokale TMS-sessioner vil en række negative og positive PAS-asynkroner (fra minus 50 til + 50 ms i forhold til ledningsforsinkelserne) blive testet i separate sessioner, og forbindelsesændringerne inden for sessionen fra PAS estimeres ved at anvende uni-fokal TMS før og efter PAS. De målrettede hjerneområder omfatter de primære motoriske cortex i venstre og højre hjernehalvdel samt områder uden for de primære motoriske cortex. Alle teknikker inkluderet i undersøgelsen er ikke-invasive og anses for sikre: TMS, EEG, elektromyografi (EMG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusions-MR (dMRI), funktionel MR (fMRI) og adfærdsmæssige foranstaltninger. TMS-parametrene i denne undersøgelse anses for at være sikre, da kun enkelte eller par af TMS-impulser leveres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD)
  • Metalliske partikler i øjet
  • Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
  • Pacemaker eller pacemaker ledninger
  • Neurostimulatorer
  • Implanterede pumper
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochlear implantater
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  • Betydelig klaustrofobi
  • Menières sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Diagnoser eller medicin (neurologisk eller psykiatrisk), der påvirker hjernens funktion
  • Historie om eller nuværende stofmisbrug
  • Anamnese med udviklingsforstyrrelser (f.eks. ordblindhed)
  • Manglende udførelse af adfærdsopgaverne
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde deltagere

Alle deltagere deltager i fem kernesessioner. Session 1 består af MR-scanninger (T1-vægtet, T2-vægtet, diffusions-MR, hviletilstands-fMRI). Derefter er der fire TMS-EEG sessioner. Session 2 leverer uni-fokal spTMS til forskellige kortikale mål, mens EEG optages for at bestemme interregionale ledningsforsinkelser. Derefter leverer sessioner 3 - 5 bi-fokal TMS (PAS), hver session bruger en anden asynkroni (kortere, lig med eller længere end ledningsforsinkelsen). De tre PAS-sessioner er med mindst en uges mellemrum. Hver af PAS-sessionerne har tre segmenter: (a) TMS-EEG-adfærdsoptagelser før PAS, (b) PAS-modulationen og (c) TMS-EEG-adfærdsoptagelser efter PAS.

Ud over disse kernesessioner kan nogle deltagere blive inviteret til yderligere sessioner for parameteroptimering og for at vurdere test-gentest-repeterbarhed.
Enhed: Session 2: Enkeltpuls TMS (spTMS)
Unifokal TMS (MagVenture, Farum, Danmark) leveres til ét hjerneområde, mens EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) optages. De målrettede hjerneområder og TMS-intensiteter kan variere på tværs af løbeture. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, Bonn, Tyskland) bruges til at navigere i TMS-spolen.
Enhed: Session 3 - 5: Parret associativ stimulation (PAS)
Under hver PAS-kørsel leveres bi-fokal TMS (MagVenture, Farum, Danmark) til to hjerneområder, mens EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreres. Asynkronerne mellem de to TMS-spoler holdes konstante inden for hver session, men varierer på tværs af sessioner. Inden for hver session, for at observere PAS-effekter på tilslutning, leveres uni-fokal spTMS til de stimulerede områder før og efter PAS-modulationen, mens EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) optages. Derudover registreres hviletilstands-EEG/EMG og en adfærdsmåling (bimanuel opgavekoordinering) før og efter PAS-modulationen. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, Bonn, Tyskland) bruges til at navigere i TMS-spolerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortico-cortical evoked potential (ccEP) latenstider
Tidsramme: Optaget i den uni-fokale TMS-session, i gennemsnit på dag 14 (session 2). ccEP'erne måles én gang for hver TMS-placering og intensitet.
EEG/EMG optages med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhed (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland), mens spTMS leveres. Derefter gennemgår de sensor-rum-fremkaldte potentialer (EP'er) EEG-kildeanalyse for at producere source-space-ccEP'er. Til sessioner med uni-fokal TMS bruges ccEPs latenser til at bestemme de interregionale ledningsforsinkelser.
Optaget i den uni-fokale TMS-session, i gennemsnit på dag 14 (session 2). ccEP'erne måles én gang for hver TMS-placering og intensitet.
Ændring i cortico-cortical evoked potential (ccEP) amplituder
Tidsramme: Optaget i hver bi-fokal TMS (PAS) session i gennemsnit på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis session 3, 4 og 5).
EEG/EMG optages med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhed (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland), mens spTMS leveres. Derefter gennemgår de sensor-rum-fremkaldte potentialer (EP'er) EEG-kildeanalyse for at producere source-space-ccEP'er. For sessioner med bi-fokal TMS (PAS) bruges ccEPs-amplituderne til at bestemme effekten af ​​PAS inden for sessionen ved at måle ændringen i amplituder før versus efter PAS-modulationen.
Optaget i hver bi-fokal TMS (PAS) session i gennemsnit på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis session 3, 4 og 5).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI strukturel forbindelse
Tidsramme: Én gang på dag 1 (session 1, før første TMS-session).
Diffusion MRI vil blive brugt til at vurdere strukturelle forbindelsesstyrker mellem de stimulerede områder i bi-fokal TMS (PAS). De strukturelle forbindelsesstyrker vil blive sammenlignet med EEG-afledte forbindelsesstyrker.
Én gang på dag 1 (session 1, før første TMS-session).
MRI funktionel tilslutning
Tidsramme: Én gang på dag 1 (session 1, før første TMS-session).
Resting-state fMRI vil blive brugt til at vurdere funktionelle forbindelsesstyrker mellem de stimulerede områder i bi-fokal TMS (PAS). De funktionelle tilslutningsstyrker vil blive sammenlignet med EEG-afledte tilslutningsstyrker.
Én gang på dag 1 (session 1, før første TMS-session).
Ændring i bimanuel koordinationsopgave (BCT) ydeevne
Tidsramme: Optaget i hver bi-fokal TMS (PAS) session i gennemsnit på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis session 3, 4 og 5).
Adfærdsmål for inter-hemisfærisk kommunikation mellem venstre og højre motoriske cortex vil blive registreret med BCT. Ændring måles ved at sammenligne ydeevne før vs. efter PAS-modulationen.
Optaget i hver bi-fokal TMS (PAS) session i gennemsnit på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis session 3, 4 og 5).
Ændring i hviletilstand EEG (rs-EEG) forbindelse ved hjælp af fasehældningsindeks (PSI)
Tidsramme: Optaget i hver bi-fokal TMS (PAS) session i gennemsnit på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis session 3, 4 og 5).
EEG/EMG optages med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhed (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) under hvile. Derefter udvindes ikke-gennemsnitlige kilde-rum-tidsforløb fra sensor-rum-EEG'et ved hjælp af kildeanalyseteknikker. Kilde-rum-tidsforløbene fra de stimulerede områder analyseres for tegn på forbindelsesændringer ved at sammenligne PSI-værdierne inden for sessionen før versus efter PAS-modulationen.
Optaget i hver bi-fokal TMS (PAS) session i gennemsnit på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis session 3, 4 og 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)
  • R01NS126337-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret MR, EEG/EMG, TMS-navigator og adfærdsdata

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger