Undersøgelse af Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) i kombination med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Pembrolizumab/Vibostolimab versus samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Durvalumab hos deltagere med trin III ikke-småcellet lungekræft (MK-70604KEY-VI0604A) (KEYVIBE-006)
27. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Åbent fase 3-studie af MK-7684A (Koformulering af Vibostolimab med Pembrolizumab) i kombination med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af MK-7684A versus samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Durvalumab hos deltagere med uoperabel, lokalt avanceret, trin III NSCLC
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) i kombination med samtidig kemoradioterapi (cCRT) efterfulgt af pembrolizumab/vibostolimab versus cCRT efterfulgt af durvalumab hos deltagere med ikke-operable, lokalt fremskreden, small celle III stadium III Lungekræft (NSCLC). De primære hypoteser er, at pembrolizumab/vibostolimab med cCRT efterfulgt af pembrolizumab/vibostolimab er bedre end cCRT efterfulgt af durvalumab med hensyn til følgende:
- progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) tumorandelsscore (TPS) ≥1 % og PD -L1 alle deltagere.
- samlet overlevelse (OS) hos deltagere med PD-L1 TPS ≥1 % og PD-L1 alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra protokolændringsforslag 4 ophørte deltagere, der fik kombination af vibostolimab og pembrolizumab (MK-7684A), behandling på grund af manglende effektivitet observeret i andre MK-7684A-undersøgelser og får mulighed for at gå over til durvalumab-terapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
610
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 3602)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital ( Site 0010)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0208)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA ( Site 0501)
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
- PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
-
-
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik, 10102
- Instituto de Oncologia ( Site 3003)
-
-
Santo Domingo Province
-
Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Dominikanske republik, 10148
- Onconet ( Site 3002)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippinerne, 1605
- THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
- Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center ( Site 2829)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital ( Site 2839)
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- White Plains Hospital ( Site 2835)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System ( Site 2817)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
-
Athens, Attica, Grækenland, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 0702)
-
Nea Kifissia, Attica, Grækenland, 136 77
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grækenland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 0807)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1004)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1212)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2003)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 077190
- Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 010626
- Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumænien, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumænien, 075100
- Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0040
- Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 2300)
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3900
- Abraham Oncology ( Site 2303)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
- Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
- Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier
- Har patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet diagnose af NSCLC.
- Har Stage IIIA, IIIB eller IIIC NSCLC af American Joint Committee on Cancer Version 8
- Er fast besluttet på at have inoperabel, trin III NSCLC som dokumenteret af et multidisciplinært tumorpanel eller af den behandlende læge i samråd med en thoraxkirurg
- Har ingen tegn på metastatisk sygdom, hvilket indikerer trin IV NSCLC, i helkrops fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET) eller FDG-PET/computertomografi (CT) og CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af diagnostisk kvalitet af bryst, mave, bækken og hjerne
- Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1, hvor mindst 1 læsion er passende til udvælgelse som en mållæsion, som bestemt af lokal undersøgelsessted/radiologisk gennemgang
- Har ikke modtaget tidligere behandling (kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling) for deres trin III NSCLC
- Har leveret tumorvævsprøve (vævsbiopsi [kerne, incisional eller excisional])
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesintervention
- Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
Eksklusionskriterier
- Har småcellet lungekræft (SCLC) eller tumorer med tilstedeværelse af småcellede elementer. Blandede pladeepitel-/ikke-pladetumorer er kvalificerede
- Har tidligere modtaget strålebehandling til thorax, herunder strålebehandling til spiserøret, mediastinum eller mod brystkræft
- Har fået en større operation (med undtagelse af erstatning af vaskulær adgang) inden for 4 uger før randomisering. Hvis deltageren har fået foretaget en større operation, skal deltageren være kommet sig tilstrækkeligt over indgrebet og/eller eventuelle komplikationer fra operationen, før undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
- Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen
- Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] kvalitativ er påvist) infektion
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Pemetrexed-specifikke kriterier:
- Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis på ≤1,3 gram pr. dag, i mindst 2 dage (5 dage for langtidsvirkende midler [f.eks. piroxicam]) før, under , og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed
- Kan/vil ikke tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pembrolizumab/vibostolimab -coformulation+kemoterapi+strålebehandling
For de første 3 cyklusser modtager deltagerne pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) intravenøst (IV) på dag 1 plus 3 cykler af efterforskerens valg af platin -dobbeltkemoterapi og samtidigt thoracisk radioterapi under Cycles 2, 3. Deltager modtager modtagelse pembrolizumab/vibostolimab til cykler 4-20 eller indtil seponering (op til ~ 14 måneder). Cykler 1-20 er 21-dages cyklusser. Fra protokolændringsforslag 4 skal deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab, stoppe vedvarende behandling med pembrolizumab/vibostolimab og vil blive tilbudt muligheden for at overføre til post-CCRT durvalumab konsolideringsterapi for at afslutte op til 1 års konsolideringsimmunoterapi. |
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion
Andre navne:
Cisplatin 75 mg/m^2 administreret som en IV-infusion i kombination med pemetrexed på dag 1 af cykler 1-3 kun for ikke-squamous histology; I kombination med etoposid administreres cisplatin 50 mg/m^2 på dag 1, 8 af cykler 1-2 og dag 8, 15 af cyklus 3
Andre navne:
Pemetrexed 500 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1 af cykler 1-3 kun for ikke-squamous histology
Andre navne:
Etoposid 50 mg/m^2 administreres som en IV-infusion på dag 1-5 af cykler 1-2 og dag 8-12 i cyklus 3;
Andre navne:
Carboplatinområde under kurven (AUC) 6 mg/ml/min på dag 1 af cyklus 1 og AUC 2 mg/ml/min på dag 1, 8, 15 af cykler 2-3, administreret som en IV-infusion
Andre navne:
Paclitaxel 200 mg/m^2 på dag 1 af cyklus 1 og 45 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 af cykler 2-3, administreret som en IV-infusion
Andre navne:
60 grå [GY] i 2 Gy -fraktioner i 30 dage indgivet samlet som en ekstern strålestråling
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi+strålebehandling+durvalumab
I de første 3 cyklusser vil deltagerne modtage efterforskerens valg af platin -dublet -kemoterapi og samtidig standard thoraxstrålebehandling under cykler 2 og 3. efter samtidig kemoradioterapi (CCRT), modtager deltagerne durvalumab 10 mg/kg hver 2 uge for op til yderligere 26 cykler eller indtil seponering (op til ca. 14 måneder).
CCRT-cyklusser 1-3 = 21-dages cyklusser; Durvalumab cykler 1-26 = 14-dages cyklusser.
|
Administreret som en IV-infusion
Andre navne:
Cisplatin 75 mg/m^2 administreret som en IV-infusion i kombination med pemetrexed på dag 1 af cykler 1-3 kun for ikke-squamous histology; I kombination med etoposid administreres cisplatin 50 mg/m^2 på dag 1, 8 af cykler 1-2 og dag 8, 15 af cyklus 3
Andre navne:
Pemetrexed 500 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1 af cykler 1-3 kun for ikke-squamous histology
Andre navne:
Etoposid 50 mg/m^2 administreres som en IV-infusion på dag 1-5 af cykler 1-2 og dag 8-12 i cyklus 3;
Andre navne:
Carboplatinområde under kurven (AUC) 6 mg/ml/min på dag 1 af cyklus 1 og AUC 2 mg/ml/min på dag 1, 8, 15 af cykler 2-3, administreret som en IV-infusion
Andre navne:
Paclitaxel 200 mg/m^2 på dag 1 af cyklus 1 og 45 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 af cykler 2-3, administreret som en IV-infusion
Andre navne:
60 grå [GY] i 2 Gy -fraktioner i 30 dage indgivet samlet som en ekstern strålestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har et bedste respons af bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) pr. responsevaluering Kriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
CR eller PR af RECIST 1.1 vil blive vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har et bedste respons af bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) pr. responsevaluering Kriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
CR eller PR af RECIST 1.1 vil blive vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Varighed af respons (DOR) er tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
DOR pr. RECIST 1.1 vil blive vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) for deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Varighed af respons (DOR) er tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
DOR pr. RECIST 1.1 vil blive vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life Items 29 og 30 Combined Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) For alle deltagere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagersvar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din overordnede QoL i løbet af den seneste uge?")
bedømmes på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitetspunkt 29 og 30 kombineret score på EORTC QLQ-C30 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagersvar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din overordnede QoL i løbet af den seneste uge?")
bedømmes på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion (punkt 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion (punkt 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i hostescore (punkt 31) på den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema Lungecancer 13 (EORTC QLQ-LC13) for alle deltagere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du hostet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer hyppigere hoste.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i hosteresultat (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du hostet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer hyppigere hoste.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i brystsmerte-score (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer mere brystsmerter.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i brystsmertescore (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer mere brystsmerter.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i dyspnø (punkt 8) score på EORTC QLQ-C30 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i dyspnø (punkt 8) Score på EORTC QLQ-C30 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 75 måneder efter randomisering)
|
|
Tid til sand forringelse (TTD) i den globale sundhedsstatus/livskvalitet, punkt 29 og 30 kombineret score på EORTC QLQ-C30 for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagersvar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din overordnede QoL i løbet af den seneste uge?")
bedømmes på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forringelse (TTD) i den globale sundhedsstatus/livskvalitet, punkt 29 og 30 kombineret score på EORTC QLQ-C30 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagersvar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din overordnede QoL i løbet af den seneste uge?")
bedømmes på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre samlet resultat.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forringelse (TTD) i fysisk funktionsevne (punkt 1-5) kombineret resultat på EORTC QLQ-C30 for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forringelse (TTD) i fysisk funktionsevne (punkt 1-5) kombineret score på EORTC QLQ-C30 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for personer med kræft.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forringelse (TTD) i hosteresultat (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du hostet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer hyppigere hoste.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i hosteresultatet (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du hostet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer hyppigere hoste.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i brystsmertescore (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer mere brystsmerter.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i brystsmertescore (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer mere brystsmerter.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i dyspnø (punkt 8) score på EORTC QLQ-C30 for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
|
Tid til ægte forværring (TTD) i dyspnø (punkt 8) score på EORTC QLQ-C30 for deltagere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et værre niveau af dyspnø.
TTD er defineret som tiden til første indtræden af ≥10-punkts forværring (ud af 100) fra baseline og bekræftet af en anden tilstødende ≥10-punkts forværring fra baseline.
|
Op til cirka 75 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
15. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Etoposid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Durvalumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7684A-006
- MK-7684A-006 (Anden identifikator: MSD)
- KEYVIBE-006 (Anden identifikator: MSD)
- jRCT2021220015 (Registry Identifier: jRCT)
- 2021-005135-23 (EudraCT nummer)
- PHRR230831-006071 (Registry Identifier: PHRR)
- U1111-1285-3656 (Registry Identifier: UTN)
- 2022-502752-31-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .