Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAM Long-Term Cohort Study (En delundersøgelse af TEAM(III))

18. marts 2022 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Langsigtet evaluering af handicap og livskvalitet ved 1,2 og 5 år hos invasivt mekanisk ventilerede patienter, der modtog tidlig aktivitet og mobilisering sammenlignet med standardbehandling.

Dette studie er et prospektivt kohortestudie til at evaluere de langsigtede virkninger af tidlig aktivitet og mobilisering sammenlignet med standardbehandling på handicap, funktion og helbredstilstand for patienter 1, 2 og 5 år efter rekruttering af patienter randomiseret til TEAM Phase III RCT. (ClinicalTrials.gov NCT03133377). Det primære resultat af undersøgelsen vil være handicapniveauet målt ved Verdenssundhedsorganisationens handicapplan 2.0, 12-niveau (WHODAS) 2 år efter rekruttering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ufuldstændig bedring efter kritisk sygdom er et stort folkesundhedsproblem i Australien.

Hvert år bliver omkring 150.000 australiere indlagt på intensiv pleje (ICU). Disse kritisk syge patienter kræver betydelige ressourcer og invasive, dyre interventioner. Cirka 10 % dør, og mange af de resterende patienter, der overlever, har forsinket og kompromitteret funktionel restitution. Hele 25 % af de overlevende på intensivafdelingen, der boede hjemme før intensivafdelingen, kan ikke vende hjem på grund af nedsat fysisk funktion. Globalt er kvaliteten af ​​overlevelse efter en intensivafdeling blevet identificeret som en af ​​de største sundhedsmæssige udfordringer for disse patienter. Denne undersøgelse vil tage fat på kvaliteten af ​​overlevelse og langsigtet funktionel genopretning for patienter, der har behov for livsstøtte på intensivafdeling. Disse patienter tegner sig for 62 % af de samlede sengedage på australske intensivafdelinger med direkte plejeomkostninger på 2 milliarder USD om året. De langsigtede resultater for disse patienter er meget dårlige. I mit australske kohortestudie havde 50 % af de patienter, der overlevede hospitalet, handicap

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Caboolture Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 380 kritisk syge voksne australske patienter, som opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, som defineret i TEAM Phase III RCT og giver samtykke til opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt TEAM Phase III RCT Protocol.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsarm: TEAM-protokol
Baseret på TEAM (III) protokol vil patienter dagligt blive vurderet af en ICU-fysioterapeut ved hjælp af ICU Mobility Scale (IMS) for at bestemme doseringen og typen af ​​aktive øvelser, patienten vil modtage, ved hjælp af tidlig aktivitets- og mobiliseringsprotokol. Denne protokol er hierarkisk med det formål, at hver interventionssession begynder med det højest mulige aktivitetsniveau i længst mulig tid, som derefter trappes ned til lavere aktivitetsniveauer, hvis patienten bliver træt. Indgrebet vil blive administreret på alle dage, hvor patienten er indlagt på ICU under indeksindlæggelsen, censureret 28 dage efter.
Adfærdsmæssigt: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervention
Den tidlige aktivitets- og mobiliseringsintervention består af øvelser baseret på en reproducerbar, fysiologisk tilgang med både styrke og funktionelle aktiviteter
Standard of Care arm: TEAM protokol
Baseret på TEAM (III) protokol vil kontrolgruppen modtage standardbehandling fra fysioterapeutisk personale, der ikke er involveret i at levere interventionen. Vi har tidligere fastslået, at standardbehandling i Australien for en patient, der modtager langvarig IMV (kontrolgruppeintervention), ofte ikke involverer aktiv træning ud af sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsniveau målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Vurderet 2 år efter ansættelse
handicapniveau som målt af Verdenssundhedsorganisationens handicapplan 2.0, 2 niveau (WHODAS) 2 år efter rekruttering.
Vurderet 2 år efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død af enhver årsag, censureret efter 5 år
Fra dato for randomisering til dato for død af enhver årsag, censureret efter 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år
Fra dato for randomisering til 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år
Fra dato for randomisering til 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 5 år
Fra dato for randomisering til 5 år
Generisk funktion og handicap målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Vurderet 1 år efter ansættelse
Vurderet 1 år efter ansættelse
Generisk funktion og handicap målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Vurderet 5 år efter ansættelse
Vurderet 5 år efter ansættelse
Livskvalitet og sundhedsstatus målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderet 1 år efter ansættelse
Vurderet 1 år efter ansættelse
Livskvalitet og sundhedsstatus målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderet 2 år efter ansættelse
Vurderet 2 år efter ansættelse
Livskvalitet og sundhedsstatus målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderet 5 år efter ansættelse
Vurderet 5 år efter ansættelse
Uafhængige daglige aktiviteter målt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderet 1 år efter ansættelse
Vurderet 1 år efter ansættelse
Uafhængige daglige aktiviteter målt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderet 2 år efter ansættelse
Vurderet 2 år efter ansættelse
Uafhængige daglige aktiviteter målt med The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderet 5 år efter ansættelse
Vurderet 5 år efter ansættelse
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderet 1 år efter ansættelse
Vurderet 1 år efter ansættelse
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderet 2 år efter ansættelse
Vurderet 2 år efter ansættelse
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderet 5 år efter ansættelse
Vurderet 5 år efter ansættelse
Psykologisk funktion målt ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Vurderet 1 år efter ansættelse
Vurderet 1 år efter ansættelse
Psykologisk funktion målt ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Vurderet 2 år efter ansættelse
Vurderet 2 år efter ansættelse
Psykologisk funktion målt ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Vurderet 5 år efter ansættelse
Vurderet 5 år efter ansættelse
Psykologisk funktion målt ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tidsramme: Vurderet 1 år efter ansættelse
Vurderet 1 år efter ansættelse
Psykologisk funktion målt ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tidsramme: Vurderet 2 år efter ansættelse
Vurderet 2 år efter ansættelse
Psykologisk funktion målt ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tidsramme: Vurderet 5 år efter ansættelse
Vurderet 5 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prof Carol Hodgson, ANZIC-RC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1195-3567-A9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger