Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med ART + Dual bNAbs vs. ART + Placebo under primær HIV-1-infektion - indvirkning på post-ART kontrol (RHIVIERA-02)

23. december 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et randomiseret fase II placebo-kontrolleret forsøg med antiretroviral terapi (ART) plus dobbelte langtidsvirkende HIV-specifikke bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) vs ART Plus Placebo under primær HIV-1-infektion for at studere indvirkningen på HIV-kontrol efter behandling.

RHIVIERA-02-studiet er et placebo-kontrolleret dobbeltblindet to-arms prospektivt fase II-studie. Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) hos deltagere ved primær HIV-infektion (PHI) og ART-initiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår at teste en intervention bestående af dobbelte langtidsvirkende HIV-specifikke bredt neutraliserende antistoffer (3BNC117-LS & 10-1074-LS ) + ART, ved primær HIV-1-infektion, og at sammenligne den med ART kun vedrørende HIV- 1 replikation.

Undersøgelsen sigter mod at indskrive 60 deltagere i franske (Ile-de-France) kliniske centre. Deltagerne vil være blevet diagnosticeret med primær HIV-1-infektion, vil starte ART i den tidlige fase af primær HIV-infektion og vil afbryde ART 52 uger senere.

Undersøgelsens varighed vil variere fra deltager til deltager, afhængigt af tidspunktet for ART-afbrydelsen og tiden til viral rebound.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpial Avicenne - SMIT
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bouchaud
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Abgrall
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon - Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnès Villemant Ululag
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré - SMIT
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre De Truchis
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre - HdJ - Médecine interne
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile Goujard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Hôtel Dieu - Service d'immunologie clinique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Weiss
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint- Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel - Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul Viard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière - Service de médecine interne A
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Sellier
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - SMIT
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine DUVIVIER
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard - SMIT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jade Ghosn
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Centre médico chirurgical Foch - Suresnes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Zucman
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94195
        • Rekruttering
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges - SMIT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Caraux Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet primær HIV-1-infektionsdiagnostik
  • I alderen ≥18 til ≤70 år ved screening
  • Villig til at bruge en effektiv præventionsmetode fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen i forsøget
  • Negativ plasmatisk beta human choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest, når det er relevant
  • Aftal ikke at søge graviditet, herunder gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering før efter det sidste påkrævede protokol klinikbesøg, når det er relevant
  • Informeret og skriftligt underskrevet samtykke
  • Deltager med almindelig sygesikring
  • Villig til at acceptere forsøgets begrænsninger (rejser for IMP-administration og ART-afbrydelse)
  • Er villig til at blive vaccineret mod COVID-19 før ART afbrydelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kræver yderligere blodprøvetagning Deltagelse i en observationsundersøgelse uden yderligere blodprøvetagning er tilladt
  • Deltagere, hvor kondombrug eller PrEP-brug af partneren vil være vanskeligt eller umuligt
  • Gravid eller ammende patient
  • Deltagere under værgemål eller kuratorskab
  • Enhver tilstand eller infektion, inklusive HCV, HBV, SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 PCR-positiv i mindre end 72 timer) eller kendt M. tuberculosis aktiv infektion Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, slag)
  • Nuværende eller tidligere kræfthistorie, undtagen pladecellehudkræft
  • Anamnese eller akut kendt inflammatorisk oftalmisk affektion (uveitis, choroiditis, optisk neuropati)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer ART-afbrydelse
  • Samtidige eller tidligere tilstande, der udelukker injektion af monoklonale antistoffer
  • Anamnese med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive og anti-cancer medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig reaktion på en vaccine eller lægemiddelinfusion eller historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Personer med enhver kontraindikation (herunder overfølsomhedsreaktion) over for 3BNC117-LS og 10-1074-LS infusion
  • Protrombin < 50 %
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockroft)
  • ASAT eller ALAT eller bilirubin (total et konjugeret) ≥ 10 gange den øvre grænse for normal
  • Patient med en isoleret HIV-2 viral stamme
  • Planlagt fravær, der kan påvirke deltagelse i forsøget (udlandsrejse, flytning, forestående overførsel...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: bNAbs
ART plus dobbelt langtidsvirkende (LS) bredt neutraliserende antistoffer (bNAbs) infusion ved HIV-1 primær HIV-1 infektion i minimum 52 uger efterfulgt af antiretroviral behandlingsafbrydelse (ATI).
Medicin: Rekombinant humant monoklonalt antistof (bNAbs)
  1. Start af kombination ART (1 integrasehæmmer + 2 nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere) med yderligere dobbelte intravenøse infusioner af bNAbs (3BNC117LS & 10-1074LS) mellem dag 7 og dag 10.
  2. Analytisk behandlingsafbrydelse (ATI), 52 uger senere, hvis immunologiske og virologiske tilstande er gode.
  3. Under ATI, plasma HIV-1 RNA og CD4 monitorering, i maksimalt 48 uger.
  4. ART-genoptagelse, hvis deltageren støder på mindst ét ​​ART-genoptagelseskriterie.
Andre navne:
  • 10-1074-LS og 3BNC117-LS
Placebo komparator: Placebo
ART plus placebo (saltvandsopløsning) ved HIV-1 primær HIV-1 infektion i mindst 52 uger efterfulgt af antiretroviral behandlingsafbrydelse (ATI).
Medicin: Placebo
  1. Påbegyndelse af kombination ART (1 integrasehæmmer + 2 nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere) med yderligere dobbelte intravenøse infusioner af placebo (saltvandsopløsning) mellem dag 7 og dag 10.
  2. Analytisk behandlingsafbrydelse (ATI), 52 uger senere, hvis immunologiske og virologiske tilstande er gode.
  3. Under ATI, plasma HIV-1 RNA og CD4 monitorering, i maksimalt 48 uger.
  4. ART-genoptagelse, hvis deltageren støder på mindst ét ​​ART-genoptagelseskriterie.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA under 400 cp/ml 24 uger efter ATI (W24 ATI), i bekræftet fravær af ART.
Tidsramme: i uge 24 af antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI)
Disse deltagere vil blive betragtet som kontrollerende efter behandling.
i uge 24 af antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af bNAbs-infusion: Antal kliniske og biologiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Antal kliniske og biologiske AE under opfølgning. Unormale laboratorieværdier vil blive identificeret som de eksterne værdier defineret af DAIDS-skalaen
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Tolerance af bNAbs-infusion: art og grad af klinisk og biologisk AE
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Grad af kliniske og biologiske bivirkninger under opfølgning. Intensiteten af ​​alle AE (alvorlige og ikke-seriøse) vil blive bedømt ved hjælp af DAIDS AE Grading Table Corrected Version 2.1-Juli 2017
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Tolerance af bNAbs-infusion: Tidspunkt for klinisk og biologisk bivirkning (AE)
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Andel af deltagere, der genoptager ART inden for de første 24 uger efter ART-afbrydelse, i henhold til årsagen til genoptagelsen.
Tidsramme: i uge 24 af antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI)
i uge 24 af antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI)
Tid til potentiel genoptagelse af ART for ikke-controllere.
Tidsramme: fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelsesdatoen, vurderet op til 48 uger efter ATI
fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelsesdatoen, vurderet op til 48 uger efter ATI
Kliniske og immulogiske kriterier under opfølgning: Andel af deltagere med kliniske symptomer.
Tidsramme: i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Kliniske og immunologiske kriterier under opfølgning: Udvikling af CD4, CD8 (niveauer og %) og CD4/CD8 ratio.
Tidsramme: i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Kliniske og immunologiske kriterier under opfølgning: Udvikling af niveauer af inflammationsmarkører.
Tidsramme: biologiske parametre niveauer i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), under hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
fysiologiske parametre niveauer vil blive undersøgt: IP10, TGFβ, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-18, Citrulline, sCD14, sCD163, TNF-α
biologiske parametre niveauer i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), under hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Immulogiske kriterier: Ændringer i størrelsen og kvaliteten af ​​HIV-specifikke T-celle-responser og humorale responser.
Tidsramme: fysiologiske parametre niveauer i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
fysiologiske parametre niveauer vil blive undersøgt: frekvens og funktionalitet af T-celler, der reagerer på HIV-peptider målt ved intracellulær cytokinfarvning, overfladeekspression af aktiverings- og differentieringsmarkører, HIV-undertrykkende kapacitet ved co-kultur med autologe inficerede celler
fysiologiske parametre niveauer i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Virologiske kriterier under opfølgning: Plasma HIV-1 RNA og HIV-1 DNA niveau og celleassocierede HIV RNA transkripter ændringer.
Tidsramme: i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Virologiske kriterier: Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 cp/mL 12 og 24 uger efter ART afbrydelse.
Tidsramme: i uge 12 og uge 24 af antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI)
i uge 12 og uge 24 af antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI)
Virologiske kriterier: Kumulativ plasmaviræmi under ART-afbrydelse.
Tidsramme: fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelse, vurderet op til 48 uger efter ATI
fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelse, vurderet op til 48 uger efter ATI
Virologiske kriterier: i tilfælde af ART-genoptagelse, tidspunkt fra datoen for ART-afbrydelsen begynder til datoen for første HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml
Tidsramme: fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelse, vurderet op til 48 uger efter ATI
fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelse, vurderet op til 48 uger efter ATI
Virologiske kriterier: i tilfælde af genoptagelse af ART, andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml inden for 24 uger efter ATI.
Tidsramme: fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelse, vurderet op til 48 uger efter ATI
fra dag 0 i antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (ATI) til dag 0 af ART-genoptagelse, vurderet op til 48 uger efter ATI
Virologiske kriterier: Udvikling af totalt HIV-1 DNA og celleassocieret HIV-1 RNA ved US q-PCR og forudsigelig værdi på post-ART afbrydelsesudvikling.
Tidsramme: i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Virologiske kriterier: Udvikling af detektionsandel og niveau af celleassocieret HIV-1 RNA.
Tidsramme: i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Virologiske kriterier: Kvalitative og kvantitative ændringer i det vedvarende virale reservoir.
Tidsramme: fysiologiske parametre niveauer i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
fysiologiske parametre niveauer vil blive undersøgt: total celleassocieret HIV-DNA, integreret HIV-DNA, andel af replikationskompetente vs defekte provira
fysiologiske parametre niveauer i hele ART-perioden (fra dag 0 til uge 52 ARV), i hele ATI-perioden (fra dag 0 ATI til dag 0 ART-genoptagelse) og under ART-genoptagelsesperioden (fra dag 0 til uge 24 ART-genoptagelse)
Doser af bNAb'er udført under opfølgning.
Tidsramme: under ART-opfølgning (uge 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36) og antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (dag 0, uge ​​12, uge ​​24)
under ART-opfølgning (uge 1, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36) og antiretroviral behandlingsafbrydelsesperiode (dag 0, uge ​​12, uge ​​24)
Kriterier relateret til risikoen for HIV-1-overførsel: Andel af deltagere, der rapporterer at bruge kondom under samleje
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Kriterier relateret til risikoen for HIV-1-overførsel: Andel af deltagere, der rapporterer at have foreslået PrEP hos deres partnere.
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Samfundsvidenskabelige kriterier: Andel af patienter, der er tilfredse med deres deltagelse og de tilknyttede faktorer
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Samfundsvidenskabelige kriterier: Indvirkning af deltagelse i forsøget på deltagernes livskvalitet og seksuelle livskvalitet
Tidsramme: fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger
Gennem statistiske analyser af nogle selvadministrerede spørgeskemaer (især SF12.v2 skala for livskvalitet) og tematiske analyser af semi-direktive individuelle interviews vil vi fremhæve virkningen af ​​deltagelsen i forsøget.
fra dato for optagelse til sidste opfølgende besøgsdato, op til 148 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pasteur
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cécile Goujard, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 176 RHIVIERA-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger