Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet, Knæledsbelastning og ledsundhed

12. marts 2024 opdateret af: Karl Morgan, University of Bath

Undersøgelse af sammenhænge mellem fysisk aktivitet, knæledsbelastning og ledsundhed efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet og markører for bruskmetabolisme i årene efter rekonstruktion af forreste korsbånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne deltager i laboratoriet ved to eller tre lejligheder og bærer accelerometre i de 10 dage mellem den første og anden laboratoriesession. Den første laboratoriesession involverer indsamling af urinprøver, udfyldelse af spørgeskemaer, blodprøvetagning, indsamling af tværsnitsbilleder af lår og læg og en scanning af hele kroppens sammensætning. Forskerne vil bruge accelerometrene ved håndleddet til at måle tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet, og accelerometrene ved anklen som en analog til belastning af knæleddet. Den anden laboratoriesession vil bestå af en 30-minutters løb på et instrumenteret løbebånd (måler kraften af ​​hvert trin, der tages), mens du bærer ikke-invasive reflekterende markører, elektromyografiapparater og et accelerometer ved anklen. Deltagerne inviteres også til at gennemgå valgfri gentagne blodprøver for at måle niveauer af markører for bruskproduktion og nedbrydning under hvile og som svar på en 30-minutters løbetur. Hvis deltagerne melder sig frivilligt til den valgfrie gentagne blodprøvetagning, vil de blive bedt om at deltage i en tredje laboratoriesession, hvor blodprøver vil blive taget 24 timer efter løbet i den anden laboratoriesession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karl Morgan, MSc
  • Telefonnummer: +44 (0)7853220282
  • E-mail: kdm40@bath.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jean-Philippe Walhin, PhD
  • Telefonnummer: +44 (0)1225386478
  • E-mail: jpw23@bath.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge mænd og kvinder, der er i alderen 18-39 år og er 1-7 år efter deres forreste korsbåndsskade og operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-39 år (dvs. ≥18 og <40 år)
  2. Havde en forreste korsbåndsskade og rekonstruktion for 1-7 år siden (dvs. ≥1 og ≤7 år siden)
  3. Kan have pådraget sig skade på menisk eller brusk eller pådraget knogle blå mærker ved skadet forreste korsbånd
  4. Kan deltage uanset type rekonstruktionsoperation og hvis der er foretaget meniskektomi
  5. Gennemført genopbygning af forreste korsbåndsrehabilitering og enten en kirurg, læge eller fysioterapeut har givet tilladelse til at deltage i fysisk aktivitet
  6. Være i stand til at deltage i University of Bath inden for 2 timer efter opvågning

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en anden betydelig knæskade enten før, på samme tid eller efter den forreste korsbåndsskade (f.eks. hvis de skadede et andet ledbånd i deres knæ eller havde en fraktur eller dislokation)
  2. Skadede det forreste korsbånd i begge knæ (bilateral ACL-skade)
  3. Har/oplever en muskuloskeletal, kardiovaskulær, respiratorisk, immun, metabolisk eller neurologisk sygdom eller lidelse
  4. Under 18 eller over 39 (dvs. ≥40) år
  5. Body Mass Index ≥40 kg/m²
  6. Graviditet
  7. Positive svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (bortset fra eventuelle involverede knæledsproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intraartikulær knæskade
Fyrre mænd og kvinder i alderen 18-45 år, som er 1-7 år efter en intraartikulær knæskade.
Kontrolelementer
Fyrre mænd og kvinder i alderen 18-45 år, som matches til den skadede gruppe efter alder, køn og kropsmasseindeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urinkoncentration af c-telopeptid af type II kollagen og serumkoncentration af c-propeptid af type II procollagen
Tidsramme: Dag 1
Urinkoncentration af c-telopeptid af type II kollagen (uCTX-II) er en markør for brusknedbrydning. Serumkoncentration af c-propeptid af type II procollagen (sCP-II) er en markør for brusksyntese. Forholdet mellem disse to biomarkører som en indikator for knæledssundhed er tidligere blevet valideret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkoncentration af c-telopeptid af type II kollagen
Tidsramme: Dag 1
Urinkoncentration af c-telopeptid af type II kollagen (uCTX-II) er en markør for brusknedbrydning.
Dag 1
Serumkoncentration af c-propeptid af type II procollagen
Tidsramme: Dag 1
Serumkoncentration af c-propeptid af type II procollagen (sCP-II) er en markør for brusksyntese.
Dag 1
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 3-10
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af GENEActiv accelerometre båret på håndleddet. Enhederne er tidligere blevet valideret til at kvantificere fysiske aktivitetsdomæner.
Dag 3-10
Skridttælling
Tidsramme: Dag 3-10
Skridttælling vil blive målt ved hjælp af GENEActiv accelerometre.
Dag 3-10
Knæledsreaktionskraft
Tidsramme: Dag 11
Knæledsreaktionskraft vil blive målt ved hjælp af muskuloskeletal modellering i OpenSim. Vi vil bruge 3D motion capture til at måle ledkinematik, et instrumenteret løbebånd til at måle jordreaktionskræfter og elektromyografiapparater til at måle muskelaktivering.
Dag 11
Kumulativ knæledsreaktionskraft
Tidsramme: Dage 3-11
Vi synkroniserer data indsamlet af GENEActiv tri-aksial accelerometer med knæledsreaktionskraft under gang og løb. Vi anvender derefter forholdet mellem disse to variable (vist under laboratoriesessionen) på de data, der er indsamlet i løbet af de 10 dages slid i frit liv for at give et estimat af den kumulative knæledsreaktionskraft.
Dage 3-11
Musklers tværsnitsareal
Tidsramme: Dag 1
Vi bruger perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) til at måle muskeltværsnitsareal. pQCT er tidligere blevet valideret til at måle muskeltværsnitsareal.
Dag 1
Muskeltæthed
Tidsramme: Dag 1
Vi bruger perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) til at måle muskeltæthed. pQCT er tidligere blevet valideret til at måle muskeltæthed.
Dag 1
Subkutant fedtvævsområde
Tidsramme: Dag 1
Vi bruger perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) til at måle subkutant fedtvævsareal. pQCT er tidligere blevet valideret til at måle subkutant fedtvævsareal.
Dag 1
Intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Dag 1
Vi bruger perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) til at måle intramuskulært fedtindhold. pQCT er tidligere blevet valideret til at måle intramuskulært fedtindhold.
Dag 1
Fedtmasseindeks
Tidsramme: Dag 1
Vi bruger dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) til at måle fedtmasseindeks. DEXA er tidligere blevet valideret til at måle fedtmasseindeks.
Dag 1
Magt masseindeks
Tidsramme: Dag 1
Vi bruger dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) til at måle magert masseindeks. DEXA er tidligere blevet valideret til at måle magert masseindeks.
Dag 1
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Dag 1
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt til at måle subjektiv knæledssundhed. Den beder deltagerne om at rapportere deres symptomer (f.eks. smerter, stivhed) og funktion. KOOS er blevet valideret i en række populationer, herunder dem efter knæskade.
Dag 1
Tampa Scale of Kinesiophobia - 11 point
Tidsramme: Dag 1
Tampa Scale of Kinesiophobia - 11 (TSK-11) vil blive brugt til at måle frygt for genskade/bevægelse. Det er blevet valideret hos patienter med muskuloskeletale smerter og i knæskadepopulationer.
Dag 1
Engelsk Knee Self-Efficacy Scale score
Tidsramme: Dag 1
Den engelske Knee Self-Efficacy Scale (KSES-E) måler knæspecifik selvtillid under daglige opgaver og fysisk aktivitet. KSES-E er blevet valideret i knæskadepopulationer.
Dag 1
Modificeret Godin Fritid Exercise Questionnaire score
Tidsramme: Dag 1
The Modified Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) måler subjektiv fysisk aktivitet over en typisk syv dages periode.
Dag 1
Tid brugt på modstandstræning i underkroppen om ugen
Tidsramme: Dag 1
Den tid, der bruges på modstandstræning i den nederste del af kroppen om ugen, vil blive brugt til at måle subjektiv tid brugt på modstandstræning i den nederste del af kroppen, såsom vægte eller kropsvægttræning.
Dag 1
Serumkoncentration af chondroitinsulfat 846 epitop
Tidsramme: Dag 11 og 12
Serumkoncentration af chondroitinsulfat 846-epitop (sCS846) vil blive målt som markør for aggrecansyntese.
Dag 11 og 12
Serumkoncentration af hyaluronsyre
Tidsramme: Dag 11 og 12
Serumkoncentrationen af ​​hyaluronsyre (HA) vil blive målt som markør for proteoglycan-nedbrydning.
Dag 11 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Versus Arthritis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl Morgan, MSc, University of Bath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 304181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger