Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM438 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

28. marts 2024 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1/1b dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af NGM438 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

Undersøgelse af NGM438 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab i avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCRI Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet.
  • Fremskridt eller var intolerant over for alle tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele, der passer til deres tumortype, som patienten var kvalificeret og villig til at modtage.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Forsvundet akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline-sværhedsgrad eller CTCAE Grad 1, bortset fra AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling målrettet LAIR1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NGM438 Monoterapi dosiseskalering
Del 1a Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: NGM438
NGM438 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Eksperimentel: NGM438 kombinationsdosisfinding med pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Del 1b NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Medicin: NGM438
NGM438 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA ®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Biopsikohorte med NGM438 monoterapi efterfulgt af kombinationsterapi med Pembrolizumab(KEYTRUDA ®)
Del 1C NGM438 efterfulgt af NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Medicin: NGM438
NGM438 gives intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21 dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA ®)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
En DLT er defineret som en AE, der opfylder mindst et af kriterierne anført i protokollen i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for AE (CTCAE) version 5.0 og anses af investigator for at være klinisk relevant og tilskrives til undersøgelsesbehandlingen i løbet af de første 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til 21 dage
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder

Antal patienter med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet.

En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af patienter, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Cirka 24 måneder
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormiteter som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (graderet efter CTCAE version 5.0) og timing.
Cirka 24 måneder
Ændringer i potentiel farmakodynamisk biomarkør CD163 i parret tumorvæv hos patienter i biopsikohorten Resumé af baseline, post-baseline og ændringer fra baseline i CD163
Tidsramme: Baseline op til 15 dage
Baseline op til 15 dage
Ændringer i potentiel farmakodynamisk biomarkør MMP9 i parret tumorvæv hos patienter i biopsikohorten Resumé af baseline, post-baseline og ændringer fra baseline i MMP9
Tidsramme: Baseline op til 15 dage
Baseline op til 15 dage
Ændringer i potentiel farmakodynamisk biomarkør CD8 i parret tumorvæv hos patienter i biopsikohorten Resumé af baseline, post-baseline og ændringer fra baseline i CD8
Tidsramme: Baseline op til 15 dage
Baseline op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af NGM438
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Cmax er defineret som den observerede maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration.

Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4-6 og hver tredje cyklus derefter
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Area Under the Curve (AUC) af serum NGM438
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til det sidste tidspunkt før næste dosis.

Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4-6 og hver tredje cyklus derefter
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Tid til maksimal (Tmax) observeret serumkoncentration af NGM438
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Tmax er defineret som tiden til at nå den observerede maksimale serumkoncentration (Cmax).

Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4-6 og hver tredje cyklus derefter
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Halveringstid (t1/2) af NGM438 i serum
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Tiden målt for serumkoncentrationen at falde med det halve i den terminale fase.

Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4-6 og hver tredje cyklus derefter
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Systemisk clearance (CL) af NGM438
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
CL er defineret som systemisk clearance. Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4-6 og hver tredje cyklus derefter
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Distributionsvolumen (Vss) af NGM438 ved stabil tilstand
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Vss er defineret som distributionsvolumenet ved steady state. Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4-6 og hver tredje cyklus derefter
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM438
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NGM438. Vil blive målt på dag 1 i hver cyklus gennem cyklus 6 og hver tredje cyklus derefter.
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Antal patienter i dosiseskalering og dosisfindende kohorter med objektive svar
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter pr. RECIST v1.1
Cirka 24 måneder
Lavkoncentrationer af NGM438 hos patienter i biopsikohorten
Tidsramme: Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Trough Concentration refererer til serumkoncentrationen af ​​NGM438 observeret lige før behandlingsadministration.

Vil blive målt på dag 1, 2, 4, 8 og 15 i cyklus 1 og 3, dag 1 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4 og hver cyklus derefter.
Cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 438-IO-101
  • KEYNOTE-E20 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E20 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger