SAD-undersøgelse af IA-14069

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet ICF.
2. Mandlige forsøgspersoner, ≥ 18 til ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
4. Body mass index (BMI) inden for ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
5. Puls mellem 40 og 100 slag i minuttet (bpm)

6. Et 12-aflednings-EKG, der stemmer overens med normal hjerteledning og funktion, herunder:

   • Sinus rytme
   • QTc-interval på ≤ 450 millisekunder (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-korrektionsmetoden [QTcF])
   • QRS-interval på ≤ 120 millisekunder
   • PR-interval ≤ 220 millisekunder
   • Morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
7. Ikke-ryger eller eks-ryger i > 6 måneder.
8. Accepter at bruge prævention (bilag 1) i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og undlad at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvilende BP systolisk eller diastolisk > 140/90 mmHg eller < 90/45 mmHg. Emner BP kan blive gentjekket pr. websteds SOP'er.
2. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før den første dosis af forsøgslægemidlet.
3. Klinisk signifikant historie med alvorlig lægemiddelfølsomhed eller allergi, eller fødevareallergi som bestemt af investigator (dvs. kræver adrenalin eller steroider til behandling).
4. Har en betydelig anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser eller abnormiteter eller anden større systemisk sygdom, der ifølge investigator ville risikere forsøgspersonens sikkerhed unødigt eller kan påvirke adfærden af Studiet.
5. Tilstedeværelse af enhver lidelse, der ville interferere med synkning, absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsproduktet som vurderet af investigator. Kirurgi for blindtarmsbetændelse er acceptabel.
6. Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, herunder at tage receptpligtig medicin mod sådanne sygdomme (herunder anti-depressiv/angststillende medicin).
7. Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund ved screening, som efter investigatorens mening kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater, eller kan udgøre et sikkerhedsproblem for det pågældende emne. Laboratorieresultater kan genkontrolleres én gang efter Investigators skøn.
8. Leverfunktionstestresultater af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,25 øvre normalgrænse (ULN); med undtagelse af forsøgspersoner, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn.
9. Anamnese med vaso-vagal synkope inden for 5 år.
10. Historie om enhver større operation inden for 6 måneder.
11. Anamnese med aktiv infektion inden for 30 dage før den første dosis.
12. Kendt historie eller positiv test af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof (Ab) eller human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2) Ab.
13. Forsøgspersoner med en positiv urin nikotin/kotinin test.
14. Anamnese med alkoholmisbrug som vurderet af efterforskeren inden for cirka 1 år før indlæggelse. Gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag > 14 enheder/uge eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget fra 72 timer før dosering og ambulante besøg og gennem de interne perioder indtil udskrivelse fra den kliniske forskningsenhed og er uvillig til at begrænse alkoholforbruget i ambulante perioder. Positiv alkoholtest ved screening eller indlæggelse (én enhed alkohol svarer til ca. 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus).
15. Anamnese med ulovligt stofmisbrug inden for ca. 1 år før indlæggelse eller bevis for aktuel brug som vurderet af investigator. Positiv stoftest, herunder marihuana, ved screening eller indlæggelse.
16. Donation eller tab af > 500 ml blod inden for 56 dage før indlæggelse.
17. Kronisk brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) før den første dosering efter Investigators skøn.
18. Ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i denne kliniske undersøgelse eller anses af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.