Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Maribavir til behandling af børn og teenage-transplantationsmodtagere med CMV-infektion

20. maj 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 3, åbent, enkeltarms-, gentagen dosisstudie til evaluering af Maribavirs sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet til behandling af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos børn og unge, der har modtaget en hæmatopoietisk stamcelle Transplantation (HSCT) eller en Solid Organ Transplant (SOT)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af maribavir til behandling af CMV-infektion hos børn og teenagere efter HSCT eller SOT og at identificere den optimale dosis af maribavir ved hjælp af en 200 milligram (mg) voksen tabletformulering eller anden formulering baseret på PK-modellering.

Deltagerne vil blive behandlet med maribavir i 8 uger.

Deltagerne skal besøge deres læge i en 12-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Minderoo Children's Comprehensive Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Nelson, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Woollangabba, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha Soosay Raj, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theresa Cole, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Ng, MD
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Devalck, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Bordon
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Hospital do Rim e Hipertensao
        • Ledende efterforsker:
          • Helio Tedesco Silva, MD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clotilde Druck Garcia, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Fogliatto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana Folloni Fernandes, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Marks, MD
    • Lambeth
      • London, Lambeth, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Verma, MD
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Wynn, MD
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew (Drew) Maxted, MD
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Gupte, MD
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803-3607
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health - Wilmington - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Emi Caywood, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital - Main - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minelys Alicea Marrero, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taylor Heald-Sargent, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4113
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center -985400 Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kari Neemann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Danziger-Isakov, MD, MPH
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2733
        • Rekruttering
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Howrey, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - 1515 Holcombe Blvd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priti Tewari, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Wallace Tower - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Bocchini
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Frange, MD
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35200
        • Rekruttering
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie Gandemer
        • Kontakt:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Ledende efterforsker:
          • Gaelle Stofleth, MD
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHRU Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Thomas, MD
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aharon (Roni) Gefen, MD
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ehud Even-Or, MD
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bella Bielorai, MD
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daiichiro Hasegawa, MD
    • Saitama
      • Saitama-Shi Chuo-Ku, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuyoshi Koh, MD
        • Kontakt:
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Rekruttering
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichiro Watanabe, MD
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Hirotoshi Sakaguchi, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ôsaka
      • Izumi-Shi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekruttering
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Akihisa Sawada, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Capital Center For Children's Healthy, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maoquan Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changxi Wang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sixi Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center - Zhangjiang Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofan Zhu, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron- PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pere Soler Palacin, MD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Molina
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Fortuny Guasch, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Horcajo de la Sierra, Madrid, Spanien, 28755
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Bueno Sanchez, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Diez-Pastor, MD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingo Müller, MD, MSc, PhD
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britta Maecker-Kolhoff, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Wölfl, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Groll, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Gruhn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/begge forældre eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke fra deltageren, alt efter alder, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Under COVID-19 folkesundhedsnødsituationen kan informeret samtykke fra en potentiel eller nuværende forsøgsdeltager, hvis det er tilladt i henhold til lokale love og regler, indhentes via elektronisk informeret samtykke eller et elektronisk ansigt til ansigt samtykkesamtale, når disse personer ikke er i stand til at rejse til stedet.
  • Være en mandlig eller kvindelig barn eller teenager under 18 år på tidspunktet for samtykke. Kun for deltagere i kohorte 3 skal have en gestationsalder på mindst 38 uger og en minimumsvægt på 5 kg.
  • Vær modtager af en SOT eller en HSCT, der fungerer på screeningstidspunktet.
  • Har en dokumenteret CMV-infektion med en CMV-deoxyribonukleinsyre (DNA) screeningsværdi på >= 1365 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) i fuldblod eller >= 455 IE/mL i plasma i 2 på hinanden følgende vurderinger inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, adskilt med mindst 1 dag, ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) eller sammenlignelige kvantitative CMV DNA-resultater.

  • Få alle følgende resultater som en del af screening laboratorievurderinger:

    • Absolut neutrofiltal >= 500 pr. kubikmillimeter (/mm^3) (0,5 × 10^9 pr. liter [/L])
    • Blodpladetal >= 15.000/mm^3 (15 × 10^9/L)
    • Hæmoglobin >= 7 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatinin-baseret Bedside Schwartz-ligning) >= 30 milliliter pr. minut (mL/min) /1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Vær en kvinde med ikke-fertil potentiale. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum human choriongonadotropin (hCG) eller beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der er seksuelt aktive, skal acceptere at overholde de gældende præventionskrav i denne protokol under administrationsperioden for undersøgelsesbehandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en forventet levetid på >= 8 uger.
  • Vær villig og have en forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne defineret i protokollen. For mindre børn skal forælderen/begge forældre eller LAR opfylde dette kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Har CMV-vævsinvasiv sygdom, der involverer centralnervesystemet (CNS) eller nethinden som vurderet af investigator på tidspunktet for screening.
  • Har ukontrolleret anden type infektion som vurderet af investigator på tilmeldingsdatoen.
  • Har en historie med klinisk relevant alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre behandlingens overholdelse eller vurderinger af protokollen som bestemt af investigator.
  • Få valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, leflunomid, letermovir eller artesunate, når undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, eller forventes at kræve et af disse midler i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
  • Har en kendt overfølsomhed over for maribavir eller andre hjælpestoffer.
  • Har svær opkastning, diarré eller anden alvorlig GI-sygdom inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller en GI-absorptionsabnormitet, der ville udelukke administration af oral medicin.
  • Kræv mekanisk ventilation eller vasopressorer til hæmodynamisk støtte ved baseline (besøg 2/dag 0/uge 0).
  • Være gravid (eller forvente at blive gravid) eller ammende.
  • Har tidligere gennemført, afbrudt eller er blevet trukket tilbage fra denne undersøgelse.
  • Har modtaget ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (inkluderer ethvert forsøgsmiddel med kendt anti-CMV-aktivitet og CMV-specifikke T-celler). Tidligere godkendte midler, der undersøges for yderligere indikationer, er ikke udelukkende.
  • Har tidligere modtaget maribavir eller CMV-vaccine til enhver tid.
  • Har en klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kontraindicere administrationen af ​​den tildelte undersøgelsesbehandling eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller velvære.
  • Har alvorlig leversygdom (Child-Pugh score på >= 10).
  • Har serumaspartataminotransferase større end (>) 5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening, eller serumalaninaminotransferase > 5 gange ULN ved screening, eller total bilirubin >= 3,0 gange ULN ved screening (bortset fra dokumenteret Gilberts syndrom). som analyseret af det lokale laboratorium.
  • Har kendt (tidligere dokumenteret) positive resultater for human immundefektvirus (HIV). Deltagerne skal have et bekræftet negativt hiv-testresultat inden for 3 måneder efter studiestart eller, hvis de ikke er tilgængelige, testes af et lokalt laboratorium i screeningsperioden.
  • Har aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som bestemt af investigator. Deltagere, der oplever tilbagefald eller progression af deres underliggende malignitet (hvortil HSCT eller SOT blev udført), som bestemt af investigator, skal ikke tilmeldes.
  • Være i behandling for akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Maribavir 400, 200 eller 100 mg
Deltagere med større end eller lig med (>=) 12 til under (<) 18 år vil modtage maribavir 400 milligram (mg) (2*200 mg tabletter eller pulver til oral suspension) to gange dagligt (BID) baseret på krop vægt >= 25 kg (kg); eller 200 mg tablet eller pulver til oral suspension BID baseret på legemsvægt 14 til < 25 kg; eller 100 mg pulver til oral suspension BID baseret på kropsvægt 10 til < 14 kg i op til 8 ugers behandlingsperiode (dag 1/uge 0 til dag 56/uge 8).
Medicin: Maribavir
Deltagerne vil modtage maribavir.
Andre navne:
  • TAK-620
Eksperimentel: Kohorte 2: Maribavir 400, 200 eller 100 mg
Deltagere med >= 6 til < 12 år vil modtage maribavir 400 mg (2*200 mg tabletter eller pulver til oral suspension) BID baseret på kropsvægt >= 25 kg; eller 200 mg tablet eller pulver til oral suspension BID baseret på legemsvægt 14 til < 25 kg; eller 100 mg pulver til oral suspension BID baseret på kropsvægt 10 til < 14 kg oralt i op til 8 ugers behandlingsperiode (dag 1/uge 0 til dag 56/uge 8).
Medicin: Maribavir
Deltagerne vil modtage maribavir.
Andre navne:
  • TAK-620
Eksperimentel: Kohorte 3: Maribavir 400, 200, 100 eller 50 mg
Deltagere med 0 til < 6 år vil modtage maribavir 400 mg (2*200 mg tabletter eller pulver til oral suspension) BID baseret på kropsvægt >= 25 kg; eller 200 mg tablet eller pulver til oral suspension BID baseret på legemsvægt 14 til < 25 kg; eller 100 mg pulver til oral suspension BID baseret på kropsvægt 10 til < 14 kg; eller 50 mg pulver til oral suspension BID baseret på kropsvægt 7 til < 10 kg; eller 50 mg pulver til oral suspension én gang dagligt (QD) baseret på kropsvægt 5 til <7 kg i op til 8 ugers behandlingsperiode (dag 1/uge 0 til dag 56/uge 8).
Medicin: Maribavir
Deltagerne vil modtage maribavir.
Andre navne:
  • TAK-620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Cmax for maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Tmax for maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis) på dag 7 (uge 1); Præ-dosis på dag 28 (uge 4); Præ-dosis; (2 til 4 timer efter dosis) på dag 56 (uge 8)
Cmin af maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; (0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis) på dag 7 (uge 1); Præ-dosis på dag 28 (uge 4); Præ-dosis; (2 til 4 timer efter dosis) på dag 56 (uge 8)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over 1 doseringsinterval på 12 timer ved steady state (AUC0-tau) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
AUC0-tau af maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Halveringstid (t1/2) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
t1/2 af maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Terminal Elimination Rate Konstant (lambdaz) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Lambdaz af maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Vz/F af maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Maribavir
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
CL/F af maribavir vil blive evalueret.
Præ-dosis; 0,5, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7 (uge 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 20)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis anses for at være relateret til forsøgsproduktet. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej), som ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra start af studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 20)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedligeholdelse af bekræftet CMV-viremia-clearance og symptomkontrol i uge 8 til uge 12, 16 og 20
Tidsramme: Fra uge 8 til og med uge 12, 16 og 20
Bekræftet CMV-viræmi-clearance er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre LLOQ på et centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med mindst 5 dage uanset længden af ​​undersøgelsesbehandlingen. CMV-infektionssymptomkontrol er defineret som opløsning eller forbedring af vævsinvasiv sygdom eller CMV-syndrom for symptomatiske deltagere ved baseline, eller ingen nye symptomer for asymptomatiske deltagere ved baseline. Procentdel af deltagere, der opnår opretholdelse af bekræftet CMV-viræmi-clearance og symptomkontrol i uge 8 til og med uge 12, 16 og 20, vil blive rapporteret.
Fra uge 8 til og med uge 12, 16 og 20
Tid til første bekræftet Viremia-clearance
Tidsramme: Op til uge 20
Bekræftet CMV-viræmi-clearance defineres som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre LLOQ, når den vurderes på et centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med mindst 5 dage. Tiden til den første bekræftede viræmi-clearance på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til uge 20
Ændring fra baseline i Log10 Plasma CMV deoxyribonukleinsyre (DNA) belastning
Tidsramme: Baseline op til uge 20
Ændring fra baseline i log10 plasma CMV DNA på undersøgelse efter modtagelse af undersøgelsesbehandling pr. undersøgelsesuge vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 20
Sammenfatningsscore for smagsvurdering af Maribavir
Tidsramme: I uge 1, 4 og 8
Smag (smag, fornemmelse, lugt, let at synke og eftersmag) måles ved hjælp af en 5-punkts hedonisk ansigtsskala korreleret med en 100-punkts lineær visuel analog skala (VAS) spænder fra 0: meget dårlig til 100: meget godt. Resultater vil blive opsummeret beskrivende i uge 1, 4 og 8.
I uge 1, 4 og 8
Procentdel af deltagere med bekræftet CMV-viræmi-clearance i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Bekræftet CMV-viræmi-clearance er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) på et centralt speciallaboratorium i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med mindst 5 dage i uge 8, uanset længden af ​​undersøgelsesbehandlingen. Procentdel af deltagere med bekræftet CMV-viræmi-clearance i uge 8 vil blive rapporteret.
I uge 8
Procentdel af deltagere med bekræftet tilbagefald af CMV-viremi under undersøgelsesbehandling og behandling uden for undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 20
Bekræftet tilbagefald af CMV-viræmi er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration større end eller lig med (>=) LLOQ, når det vurderes i 2 på hinanden følgende plasmaprøver med mindst 5 dages mellemrum efter opnåelse af bekræftet viræmi-clearance. Procentdel af deltagere med bekræftet tilbagefald af viræmi under undersøgelsesbehandling og udenfor undersøgelsesbehandling vil blive rapporteret.
Op til uge 20
Procentdel af deltagere med bekræftet tilbagefald af CMV-viræmi behandlet med alternativ anti-CMV-behandling i løbet af 12-ugers opfølgningsperiode hos deltagere med bekræftet viremia-clearance i uge 8
Tidsramme: Fra uge 8 til og med uge 20
Bekræftet tilbagefald af CMV-viræmi er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration >= LLOQ, når det vurderes i 2 på hinanden følgende plasmaprøver med mindst 5 dages mellemrum efter opnåelse af bekræftet viræmi-clearance. Procentdel af deltagere med bekræftet tilbagefald af CMV-viræmi behandlet med alternativ anti-CMV-behandling i den 12-ugers opfølgningsperiode hos deltagere med bekræftet viræmi-clearance i uge 8 vil blive rapporteret.
Fra uge 8 til og med uge 20
Antal deltagere, der udvikler CMV-resistens mod Maribavir
Tidsramme: Op til uge 12
CMV-DNA-genotypebestemmelse vil blive udført for UL97-, UL54-, UL56- og UL27-generne, der vides at give resistens over for konventionelle anti-CMV-terapier eller Maribavir. Antallet af deltagere, der udviklede post-baseline CMV-resistens over for maribavir op til uge 12, vil blive rapporteret.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-620-2004
  • 2021-004279-15 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031230753 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-508988-73-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger