Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats

9. juli 2026 opdateret af: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Forebyggelse af udviklingen af ​​hævelse med lav volumen til brystkræftrelateret lymfødem: en pilotundersøgelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, der undersøger brugen af ​​en kompressionsmuffe med indbygget sensor for at forhindre lymfødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse af en kompressionsærmeintervention til patienter med høj risiko for brystkræftrelateret lymfødem (BCRL). Kompressionshylsteret vil også omfatte en ny sensor til at fange patientens overholdelse af kompressionsslid og tryk på armen.

Denne forskning udføres, fordi patienter, der får lymfeknudeoperation og lymfeknudestråling for brystkræft, har risiko for lymfødem på armen, krop eller bryst/brystvæg på siden af ​​behandlingen. Der er nogle beviser for, at kompressionsærmer kan forhindre progression af tidlig hævelse til lymfødem. Denne undersøgelse søger at afgøre, om:

  1. et kompressionsbeklædningsgenstand båret i fire uger hjælper med at forhindre brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) hos dem med høj risiko for BCRL
  2. en sensor fastgjort til ærmet måler nøjagtigt slidt tid og tryk
  3. deltagerne bærer kompressionen i den foreskrevne tid, og hvis ikke, hvad er barriererne for at bære
  4. deltagerne overholder undersøgelsesplanen for at udfylde patientundersøgelser vedrørende symptomer og tilfredshed med screening.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil gælde for udviklingen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om kompression forhindrer progression til BCRL for patienter med lavt volumen hævelse.

Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, behandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg. Studiebehandlingen varer i fire uger med opfølgning efter én, tre, seks, ni og 12 måneder.

Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse modtager økonomisk støtte fra Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Relateret Lymfødem (AG Taghian); Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) og Heinz Family Foundation (AGTaghian).

Juzo Inc. støtter denne forskningsundersøgelse ved at levere kompressionsbeklædning og en Juzo-trykmonitor. Impedimed Inc støtter denne undersøgelse ved at levere en Sozo-bioimpedansmålingsenhed til forskningsbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være kvinder >/= 18 år, som har gennemgået BC-operation for invasivt eller in-situ karcinom med unilateral aksillær lymfeknudedissektion (ALND) (med eller uden kontralateral profylaktisk SLNB). På grund af den ekstremt lave forekomst af BC hos børn og mænd, vil kun kvindelige deltagere over 18 år blive inkluderet.
  • Kvalificerede deltagere vil vise hævelse i lav volumen (RVC 5-<10%) >/= 12 uger postoperativt
  • Kvalificerede deltagere vil læse og forstå engelsk, med evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.
  • De fleste patienter, der behandles for brystkræft, vil have gennemgået SLNB til aksillær stadieinddeling og har derfor lavere risiko for BCRL sammenlignet med patienter med ALND og/eller regional lymfeknudestråling (RLNR). Vi har valgt kun at inkludere patienter med høj risiko for BCRL, dvs. dem, der har gennemgået ALND, og ​​vi vil ikke inkludere dem, der har lav BCRL-risiko, dvs. kun havde SLNB til aksillær stadieinddeling på siden af ​​BC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har bilateral BC (dvs. kontralateral iscenesættelse SLNB eller ALND) vil ikke være berettiget på grund af behovet for en kontralateral kontrolarm til RVC-ligningen.
  • Deltagere vil ikke være berettigede, hvis de er blevet diagnosticeret og/eller behandlet for BCRL.
  • Deltagere vil ikke være berettigede, hvis de har metastaser, der kan forårsage BCRL. Deltagere med metastatisk sygdom vil blive udelukket.
  • Deltagere med implanteret hjerteudstyr og dem, der er gravide, vil blive udelukket fra Sozo-målingskomponenten i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kompressionsterapi

Deltagerne modtager et kompressionsærme og handske med indbygget sensor.

Kompressionshylsteret indstilles til et tryk på 20-30 mm Hg med instruktioner om at bære 12 timer om dagen i fire på hinanden følgende uger.

Deltagerne vil også modtage en journal til registrering af brug og standardbehandling af postoperativt lymfødemmonitorering og undervisning og bedt om at udfylde spørgeskemaer.
Enhed: Juzo kompressionsærme og handske
Elastisk beklædningsgenstand størrelse til arm og hånd for at skabe tryk for at reducere hævelse
Enhed: Kompressionshylstersensor
Lille enhed indlejret i tøj med kompressionsærmer, der indsamler brugsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Det primære mål er effektiviteten af ​​kompressionsintervention til at ændre progressionshastigheden fra hævelse med lav volumen (LVS) (relativ volumenændring (RVC) 5-<10 %) til brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) (RVC >/=10 %). Måling af effekt af kompressionsindgrebet vil blive afsluttet med armvolumenmålinger ved hjælp af perometri (infrarød optisk elektronisk scanner).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensornøjagtighed
Tidsramme: 4 uger
Nøjagtighed vil blive defineret som sensor-detekteret slid inden for ±4,17 % af sandt slid
4 uger
Overholdelseshastighed til kompression
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af deltagere, der bærer tøjet i >/=50% af den instruerede tid (>/=6 af 12 instruerede timer pr. kalenderdag), >57% af kalenderdage (>/=4 dage pr. uge),
4 uger
Udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der udfylder brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index og funktionel vurdering af kræftterapi -- Brystkræft spørgeskemaer ved hvert studiebesøg pr. undersøgelsesprotokol.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger