Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transgender observationspræstation (TOP)

14. april 2022 opdateret af: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Vurdering af den aerobe kapacitet af (veltrænede) transkønnede kvindelige idrætsudøvere, der er indsendt til den maksimale træningstest: en fremtidig kohorte.

Undersøgelsen vil evaluere transkønnede kvinders sportsevner, primært i form af muskelstyrke og aerob kapacitet (VO2max). Kontrolgruppen vil være sammensat af cis-kønnede kvinder og cis-kønnede mænd med samme niveau af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veltrænede transkønnede kvinder, ciskønnede mænd og ciskønnede kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en transkønnet kvinde ved DSM-V eller ICD10.
  • Gonadektomiseret og ikke-gonadektomiseret
  • Påbegyndelse af androgenblokade og/eller østrogenbrug efter 12 års alderen.
  • Aldersgruppe 18 til 50 år.
  • BMI: 18,0 til 34,9 kg/m2.
  • Veltrænede personer (IPAQ meget aktiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere sygeligheder, der kunne forstyrre styrke- eller aerobe tests.
  • Kroniske sygdomme og/eller kronisk medicinbrug.
  • Muskuloskeletale begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transkønnede kvinder
Veltrænede transkønnede kvinder.
Andet: Aerob træningstest.
Aerob træningstest på et løbebånd.
Cisgender Kvinder
Veltrænede cis-kønnede kvinder.
Andet: Aerob træningstest.
Aerob træningstest på et løbebånd.
Cisgender mænd
Veltrænede cis-kønnede mænd.
Andet: Aerob træningstest.
Aerob træningstest på et løbebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aerob kapacitet hos transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet ved kardiopulmonal træningstest (K5 - COSMED, Italia) på et løbebånd (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med trinvis indsats indtil udmattelse (rampeprotokol).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Sammenligningen af ​​ændringer i aerobe kapacitet hos transkønnede kvinder, ciskjønnede kvinder og ciskjønnede mænd udsat for maksimal indsats Deltagerne vil blive underkastet hjerte-lunge-træningstest (K5 - COSMED, Italia) på et løbebånd (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med trinvis indsats indtil udmattelse ( rampeprotokol). Den maksimale funktionelle kapacitet vil blive bestemt af det maksimale iltforbrug (VO2peak) vurderet ved den maksimale træningsintensitet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasseændring hos transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet med en densitometrianordning (GE Prodigy).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Sammenligningen af ​​ændringer i skeletmuskelmasse (kg) hos transkønnede kvinder, cis-kønnede kvinder og cis-kønnede mænd over 12 måneder. Muskelmassen vil blive vurderet af et densitometriapparat (GE Prodigy) med røntgenabsorptiometriteknik med to helkropsenerginiveauer og analyseret i den tilsvarende producents software.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Muskelstyrkeændring hos transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet ved håndgrebsstyrke (HGS) test ved hjælp af Jamar Hand Dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Sammenligningen af ​​ændringer i muskelstyrke hos transkønnede kvinder, ciskønnede kvinder og ciskønnede mænd over 12 måneder. Håndgrebsstyrke-testen (HGS) vil blive udført ved hjælp af Jamar Hand Dynamometer ved teknik anbefalet af American Society of Hand Therapists (ASHT). Testene vil blive udført med de dominerende og ikke-dominerende hænder af hver enkelt person tre på hinanden følgende gange. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre en maksimal kontraktion i 3 sekunder i hver test. Der vil være en 30-sekunders hvileperiode mellem hver test. For at analysere de parametre, der er forbundet med måling af HGS i hvert individ, vil middelværdierne (kg) af de tre tests for hver hånd blive brugt i henhold til ASHT-referencen og betragtes som den mest pålidelige måde at måle HGS på. Den maksimale styrke (kg) for hvert individ vil også blive analyseret.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Lodrette springhøjdeændringer for transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet af hoppemåtten (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilien)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.

Sammenligningen af ​​ændringer i lodret spring under sprint af transkønnede kvinder, ciskønnede kvinder og ciskønnede mænd over 12 måneder. Vertikale springhøjder (cm) vil blive evalueret ved hjælp af to forskellige teknikker - springet med en statisk start ved 90° af knæfleksion i ~ 2s før springet, og endnu et frit hop for at lave nedstigningsbevægelsen og lodret impuls med benforlængelse. Dybden af ​​modbevægelsen bestemmes af deltageren selv, for at undgå ændringer i koordineringen af ​​springet.

Alle hop skal udføres med hænderne på hofterne og deltagerne vil blive instrueret i at hoppe så højt som muligt.

Springmåtten (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilien) vil blive brugt. I alt fem forsøg vil være tilladt for hvert hop, fordelt med 15 sekunders intervaller. Den højeste højde for hver modalitet vil blive brugt til fremtidige analyser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Hastighedsændringer for transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet ved 20 meter løb med retningsændring (Zig-Zag Test).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.

Sammenligning af hastighedsændringer under sprint af transkønnede kvinder, ciskønnede kvinder og ciskønnede mænd over 12 måneder. Deltagerne vil blive instrueret i at faste i mindst 2 timer før testen, i overensstemmelse med de kostanbefalinger, der er beskrevet for den maksimale indsats-test. Før testens start vil deltagerne blive bedt om at udføre en opvarmningsprotokol, herunder løb i 10 minutter med let til moderat intensitet, efterfulgt af 3 minutters aktiv udstrækning af underekstremiteterne.

Vi vil bruge 20 meter løb med retningsændring (Zig-Zag Test). Der vil være 3 retningsændringer med kegler ved 100° vinkling. Den gennemsnitlige varighed af udførelsen af ​​denne test af trænede personer varierer mellem 5 og 6 sekunder.

Fotoceller vil blive brugt til at starte og stoppe timeren for at øge testens nøjagtighed.

Deltagerne vil tage testen i 3 forsøg, med en pause på 15 minutter imellem dem, til udstyrsjusteringer og hvile.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Hjertefrekvensændring hos transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet med frekvensmåler (Polar®) under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Sammenligningen af ​​ændringer i pulskapacitet hos transkønnede kvinder, ciskjønnede kvinder og ciskjønnede mænd underkastet maksimal indsats Deltagerne vil blive underkastet hjerte-lunge-træningstest (K5 - COSMED, Italia) på et løbebånd (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med trinvis indsats indtil udmattelse (rampeprotokol. Pulsen vil løbende blive evalueret gennem frekvensmåleren (Polar®).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Procentdel af ændring i kropsfedtmasse (%FM) hos transkønnede kvinder over 12 måneder vurderet ved hjælp af en densitometrianordning (GE Prodigy).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.
Sammenligningen af ​​ændringer i procentdelen af ​​kropsfedtmasse (%FM), for transkønnede kvinder, cis-kønnede kvinder og cis-kønnede mænd over 12 måneder. Muskelmassen vil blive vurderet af et densitometriapparat (GE Prodigy) med røntgenabsorptiometriteknik med to helkropsenerginiveauer og analyseret i den tilsvarende producents software.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter start af observationsstudiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52428321.2.0000.0062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger