Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​orale DFD-29 kapsler til behandling af rosacea (MVOR-2) (MVOR-2)

12. november 2024 opdateret af: Journey Medical Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​orale DFD-29-kapsler med forlænget frigivelse til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea over 16 uger

Dette er en 16-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. Efter vurdering af berettigelse i løbet af en screeningsperiode på op til 30 dage vil ca. 320 forsøgspersoner på mindst 18 år, som er diagnosticeret med moderat til svær papulopustulær rosacea, blive randomiseret i et forhold på 3:3:2 til DFD-29 (40 mg). Doxycyclin kapsler 40 mg eller placebo én gang dagligt i 16 uger. Af de 320 forsøgspersoner er det planlagt, at ca. 160 forsøgspersoner skal tilmeldes 15 steder i USA, mens de resterende forsøgspersoner skal tilmeldes 14 steder i EU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 16-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. Efter vurdering af berettigelse i løbet af en screeningsperiode på op til 30 dage vil ca. 320 forsøgspersoner på mindst 18 år, som er diagnosticeret med moderat til svær papulopustulær rosacea, blive randomiseret i et forhold på 3:3:2 til DFD-29 (40 mg). Doxycyclin kapsler 40 mg eller placebo én gang dagligt i 16 uger.

Emnebesøg er planlagt til screening, baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12 og 16. Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på Investigators Global Assessment modificerede skala uden erytem (IGA), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og total inflammatorisk læsion i uge 2, 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline.

Laboratorievurderinger af blod (hæmatologi og biokemi) og urin (rutineprøver) vil blive udført ved screening og uge 16 (slut af undersøgelsen [EOS] eller tidlig afslutning) for at vurdere eventuelle ændringer i sikkerhedsparametrene. Andre sikkerhedsvurderinger omfatter vitale tegn, fysisk undersøgelse, uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) og indsamling af AE-data.

Behandlingens indvirkning på forsøgspersonernes livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af det rosacea-specifikke værktøj RosaQoL ud over Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uge 2, 4, 8, 12, og 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Trial Site 15
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Clinical Trial Site 01
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Clinical Trial Site 02
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Trial Site 14
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Clinical Trial Site 05
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Clinical Trial Site 08
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Clinical Trial Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Clinical Trial Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Clinical Trial Site 11
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Clinical Trial Site 09
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Clinical Trial Site 04
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Clinical Trial Site 06
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Clinical Trial Site 12
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Clinical Trial Site 03
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Clinical Trial Site 07
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Trial Site 17
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Clinical Trial Site 24
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Clinical Trial Site 22
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Trial Site 20
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Clinical Trial Site 25
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Clinical Trial Site 19
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Clinical Trial Site 21
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Clinical Trial Site 23
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Clinical Trial Site 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af papulopustulær rosacea med IGA grad 3 (moderat) eller IGA grad 4 (alvorlig) ved baseline.
  • Forsøgspersonerne skal have 15 til 60 (begge inklusive) inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) af rosacea over ansigtet ved baseline.
  • Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 knuder eller cyster ved baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partner planlægger at blive gravide.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i forsøget.
  • Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
  • Anamnese med lupuslignende syndrom, autoimmun hepatitis, vaskulitis eller serumsygdom.
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsler med forlænget frigivelse
Medicin: DFD-29
DFD-29 (40 mg) kapsler med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Doxycyclin 40 mg
Doxycyclin 40 mg kapsler med modificeret frigivelse
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 40 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher DFD-29
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssucces sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 16

Andel af forsøgspersoner med IGA (modificeret skala uden erytem) 'behandlingssucces' - Grad 0 eller 1 i uge 16 med mindst 2 gradsreduktion fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.

Den modificerede IGA-skala er en 5-punkts skala fra klasse 0 til klasse 4, hvor klasse 0 er klar, klasse 1 er næsten klar, klasse 2 er mild, grad 3 er moderat og klasse 4 er svær rosacea. En sænkning af scoren med behandling indikerer en forbedring af sygdomstilstanden og et gavnligt resultat.
Baseline til uge 16
Ændring i totalt antal inflammatoriske læsioner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
Totalt antal inflammatoriske læsioner (summen af ​​papler, pustler og knuder) ændres fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 16.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-behandlingssucces sammenlignet med Doxycyclin.
Tidsramme: Baseline til uge 16.

Andel af forsøgspersoner med IGA-behandlingssucces i uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med Doxycyclin-kapsler 40 mg.

IGA er en 5-punkts skala fra '0'-Klar til '4' Alvorlig, hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til uge 16.
Ændring i totalt antal inflammatoriske læsioner sammenlignet med doxycyclin.
Tidsramme: Baseline til uge 16.
Total ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med Doxycyclin-kapsler 40 mg.
Baseline til uge 16.
Clinician's Erythema Assessment (CEA) ændring sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 16.

Andel af forsøgspersoner med mindst 2-graders reduktion i CEA-score fra baseline til uge 16 i DFD-29-gruppen sammenlignet med placebo.

CEA er en 5-punkts skala, der spænder fra '0' - ingen rødme til '4' - brændende rødme, hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Journey Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFD-29-CD-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger