Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smertepåføring af alfentanil eller remifentanil i TIVA (TIVA)

16. januar 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Sammenligning af postoperativ smertepåføring af alfentanil eller remifentanil i TIVA, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Total intravenøs anæstesi (TIVA) opretholdes ved intermitterende eller kontinuerlig kombineret intravenøs injektion af en række korttidsvirkende intravenøse anæstesimidler, som kan give sikker og hurtig induktion, vedligeholdelse og afslutning af generel anæstesi. Det har en lille effekt på respiration og cirkulation, stærk kontrollerbarhed, kort bedøvelsestid, reduceret postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og hurtig udledningstid, så det har været meget brugt i klinikken. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en almindelig metode til behandling af bihulebetændelse og andre sygdomme. Traumet ved denne operation er mindre. Brugen af ​​TIVA under operationen kan reducere blødningen i operationsområdet og er gavnlig for patienternes helbredelse.

Kombinationen af ​​propofol og remifentanil er den mest almindelige i TIVA på grund af dens hurtige farmakokinetik og korte halveringstid. Ulempen ved remifentanil er imidlertid manglen på resterende analgetisk effekt efter afbrydelse af kontinuerlig infusion. Da postoperativ næsepakning stadig kan medføre postoperative smerter, vil patienter med alvorligt ubehag forårsaget af smerter få uventede tilstande som kirurgisk snitrevne og blødning, som vil påvirke effekten af ​​operation og genoptræning. Afentanil er et andet opioidpræparat med kort virkning og stærk analgetisk effekt. Tidligere undersøgelser har vist, at remifentanil-baseret TIVA har lidt højere postoperative smerter og tidlig brug af analgetika end TIVA ved discektomi. Da effekten af ​​TIVA ved anvendelse af Afentanil eller remifentanil på postoperativ smerte ved funktionel nasal endoskopisk kirurgi ikke er klar, har denne undersøgelse til hensigt at observere effekten af ​​TIVA på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår funktionel nasal endoskopisk kirurgi under generel anæstesi, for at optimere den kliniske bedøvelsesskema af denne form for minimalt invasiv kirurgi og give klinisk reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at observere effekten af ​​TIVA ved brug af afentanil eller remifentanil på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår funktionel nasal endoskopisk kirurgi under generel anæstesi.

Hovedindikatorer:

VAS-score 30 minutter efter operationen.

Sekundære indikatorer:

VAS-score på 60 min efter operation. VAS-score på 24 timer efter operationen. Antal tilfælde af postoperativ brug af analgetika. Antal tilfælde af postoperative bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanxi
      • XIan, Shanxi, Kina, 710032
        • YANLI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA Ⅰ-Ⅲ
  • patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller hypotension (systolisk . blodtryk < 100 mmHg).
  • alvorlig mental, kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
  • tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • langvarig brug af smertestillende medicin før operation.
  • kontraindikationer for alle lægemidler, der anvendes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: remifentanil
Vedligeholdelse af anæstesi: målstyret infusion af propofol kombineret med remifentanil)
Anæstesi-induktion: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μ g/ml, remifentanil 1μ g/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi: målstyret infusion af propofol kombineret med remifentanil (0,1-0,3 ug/kg/min)
Eksperimentel: alfentanil
Vedligeholdelse af anæstesi: målstyret infusion af propofol kombineret med afentanil
Anæstesi-induktion: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μ g/ml, alfentanil 20 μ g/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi: målstyret infusion af propofol kombineret med alfentanil (0,5-2 ug/kg/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
den digitale vurderingsskala (VAS) bruger et tal mellem 0 og 10 for at indikere, at der ikke er smerte; en score på 1-3 betyder, at en let smerte kan tolereres; en score på 4-6 indikerer, at det er tåleligt, hvis det ikke påvirker søvnen; en score på 7-10 indikerer, at det bliver mere og mere smertefuldt og uudholdeligt, hvilket påvirker appetitten og søvnen
Postoperativ 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • xijing2022-0410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .