Hjerne, følelser og tankevandring (BEAM)

I en stikprøve på 100 unge (11-13 år) med stemningslabilitet og en forælder med en alvorlig stemningslidelse sammenligner efterforskerne en 8-ugers mindfulness-baseret intervention (MBI) versus et sundheds- og velværeprogram (HWI) med vurdere mekanismer, hvorigennem MBI fører til nedsat humørlabilitet. Efterforskerne vurderer, at de bliver nødt til at tilmelde 140 deltagere for at kunne randomisere 100 deltagere. Deltagerne vil først gennemføre en indtagsvurdering for at bekræfte forælderens diagnose af bipolar eller svær depressiv lidelse samt indhente demografiske, familiehistorie og kliniske data, der er nødvendige for at bestemme deltagerens berettigelse. Kvalificerede deltagere skal også have forhøjet humørlabilitet, som er defineret som >10 på Children's Affective Lability Scale (CALS), beregnet i gennemsnit på tværs af forældre- og barnscore. Når 8-16 deltagere er blevet rekrutteret i den nuværende batch (for at give mulighed for en optimal gruppestørrelse på 3-8 i MBI og Health and Wellness Intervention; HWI), ca. hver 4. måned, det første studiebesøg (T-pre¬ ) vil forekomme. Dette studiebesøg vil omfatte (1) selv- og forældrerapport spørgeskemaer; (2) MR-vurdering; (3) adfærdsopgave (vedvarende opmærksomhed på responsopgave; SART); og (4) Ecological Momentary Assessment (EMA) data indsamlet i seks dage ugen/weekenden efter besøget.

Efter vellykket afslutning af dette besøg, og inden for tre uger efter T(pre) besøget, vil unge blive randomiseret til MBI eller HWI. 50% af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt MBI og 50% til HWI. Randomisering vil blive afbalanceret på vigtige prædiktorer for funktionel forbindelse og stemningsbane ved hjælp af permuteret-blok randomisering; disse er (1) om deltageren har en aktuel ikke-humør DSM-5-diagnose (herunder opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), angst og forstyrrende adfærdsforstyrrelser) (ja/nej) og (2) køn-for-pubertal status (før/tidlig-pubertale piger, før/tidlig-pubertale drenge, mid/sen-pubertale piger, mid/sen-pubertale drenge). Deltagerne vil blive randomiseret i grupper på 8-16; ideelt set vil hver gruppe blive matchet på alle tre variabler. Men i det omfang de ikke er det, vil permuteret-blok-randomisering blive brugt til at tage højde for det under den næste batch-randomiseringsprocedure for at balancere på tværs af grupper over tid.

Deltagerne vil deltage i fire opfølgende vurderinger i løbet af de næste ~11 måneder efter randomisering. De første tre besøg vil følge samme procedure som T(pre). Specifikt vil de omfatte (1) selv- og forældrerapport spørgeskemaer; (2) MR-vurdering; (3) adfærdsopgave (SART); og (4) EMA-data indsamlet i seks dage ugen/weekenden efter besøget. Disse besøg vil finde sted cirka 4 uger efter, at MBI/HWI-gruppen er startet (T(midt)), umiddelbart efter MBI/HWI (T(post)), og 3 måneder efter at have afsluttet MBI/HWI-gruppen (T(3M0) ). Endelig vil det fjerde opfølgningsbesøg bestå af en fuldstændig klinisk vurdering (ved hjælp af KSADS), som vil blive udført af en interviewer (og overvåget af en børnepsykiater), som er blindet for behandlingsstatus. Denne endelige vurdering vil også omfatte (1) selv- og forældrerapport-spørgeskemaer og (2) EMA-data. Dette besøg vil være målrettet i 9 måneder efter at have afsluttet MBI/HWI-gruppen.

Hver intervention vil bestå af otte ugentlige, timelange grupper. Hver intervention vil hver blive ledet af to instruktører med passende uddannelse og tilstrækkelig erfaring med at arbejde med unge i denne aldersgruppe. Grupper vil variere fra 3-8 deltagere; gruppestørrelse vil blive matchet på tværs af behandlingsarmen. Armene vil blive matchet for ikke-specifikke elementer, herunder tid og sociale interaktioner, og vil omfatte en blanding af korte videoklip, praktiske aktiviteter og gruppediskussioner. Begge arme vil omfatte relevant hjemmepraksis; og dette vil blive gennemgået i starten af ​​hver session.

MBI er en manualiseret intervention baseret på mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), der låner offentligt tilgængelige materialer fra Mindfulness in Schools-programmet og Acceptance and Commitment Therapy. Aktiviteterne vil fokusere på emner som at øve sig i, hvordan man fokuserer opmærksomheden, at dyrke en holdning af nysgerrighed og venlighed over for os selv, at erkende, hvordan sindet genererer følelser og kropsfornemmelser, at se tanker som adskilte fra os selv, at øve sig i at være sammen med det behagelige og ubehagelige, og at udforske at være fuldt til stede med bevægelse. Grupperne vil blive ledet af to uddannede instruktører, som har en løbende mindfulness praksis og har træning og erfaring med undervisning af mindfulness til unge. Som minimum vil instruktører have deltaget i et MBSR/MBCT-kursus og have mindst et års regelmæssig mindfulness-praksis efterfulgt af et formelt læreruddannelseskursus. To kvalificerede instruktører har sagt ja til at deltage som gruppeledere i dette projekt. Forud for at lede grupper vil MBI-instruktører også deltage i en 1-dags træning med PI'en for at gennemgå manualen og relevant praksis. MBI instruktører vil levere 8 ugentlige sessioner. Forældre vil blive inkluderet i introduktionsaktiviteter og modtage en uddeling vedrørende dækkede materialer; og relevant hjemmepraksis vil blive givet og diskuteret i den følgende session. Før gruppen hver uge vil deltagerne blive spurgt (via tekstspørgeskema), hvor ofte de engagerede sig i hjemmepraksis og tænkte på mindfulness i deres daglige liv. Alle sessioner vil blive sikkert lyd/video optaget, og en undergruppe (10%) vil blive bedømt i henhold til Mindfulness-Based Intervention: Teaching Assessment Criteria af en uddannet bedømmer (Co-I Dr. Greco). Gruppeledere vil have ugentlig supervision med PI for at støtte gruppeledere og problemløsning omkring specifikke udfordringer vedrørende fx gruppedynamik.

Kontrolinterventionen vil være Health and Wellness Intervention (HWI), som er en manualiseret version af "Health Enhancement Program" (HEP; tidligere brugt i en RCT af ekstern konsulent Dr. Creswell, og valideret og brugt i separate undersøgelser hos voksne ), tilpasset til unge 11-13 år, ved hjælp af korte, engagerende og alderssvarende aktiviteter. Aktiviteterne vil fokusere på emner som social støtte og interaktioner, hobbyer og interesser, styrker og værdier, søvnsundhed, ernæring og motion. Navnlig vil HWI ikke indeholde nogen mindfulness eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) komponenter og vil blive matchet på tid og social interaktion. Som det ligeledes er gjort i MBI, vil forældre blive inkluderet i introduktionsaktiviteter og modtage uddelinger vedrørende dækket materiale; og relevant hjemmepraksis vil blive givet (f.eks. relateret til hobbyer, motion osv.) og diskuteres i den følgende session. Interventionen vil blive leveret af to undervisere på bachelor- eller kandidatniveau uden omfattende mindfulness-erfaring (f.eks. ikke har taget MBSR-kursus), men som har erfaring med at arbejde med denne aldersgruppe. Forud for at lede grupper vil HWI-instruktører deltage i en 1-dags træning med Co-I Dr. Goldstein for at gennemgå manualen og diskutere relevante færdigheder/aktiviteter. Co-I Dr. Goldstein vil holde ugentlig supervision for at støtte terapeuter og problemløsning omkring gruppedynamik. Dr. Goldstein har erfaring med at udvikle og implementere en lignende intervention for en tidligere undersøgelse (R34MH091177, PI: Goldstein); hun uddannede også terapeuter og ydede supervision i denne sammenhæng. Alle sessioner vil blive videooptaget og bedømt af en forskningsassistent på bachelorniveau efter, hvor godt de følger de planlagte aktiviteter; enhver introduktion af mindfulness, bevidsthed eller CBT færdigheder vil blive noteret. Et lille antal sessioner vil blive bedømt ved hjælp af Mindfulness-Based Interventions: Teaching Assessment Criteria (MBI:TAC) for at sikre, at disse gruppeledere ikke legemliggør mindfulness.