Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Covid-19 på RSV (IPCoVRS-2)

27. april 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkningen af ​​Covid-19-pandemien på epidemiologien af ​​respiratorisk syncytialvirus

Omfanget af sæsonbestemte RSV-epidemier bringer hvert år nye logistiske udfordringer for hospitalsindlæggelse af spædbørn med bronchiolitis, som overvælder hospitalets kapacitet og fører til specifikke vinterplaner med afprogrammering og mobilisering af menneskelige og logistiske ressourcer. Covid-19-pandemien har ændret måden, vinterepidemier præsenteres på. For eksempel blev den sæsonbestemte RSV-epidemi forskudt med flere måneder i Lyon, med et indtryk af en lavere forekomst af indlagte tilfælde, med en population af ældre børn og med færre tegn på klinisk sværhedsgrad. Dette skyldes i vid udstrækning den udbredte brug af barrierebevægelser og sociale distanceringsforanstaltninger, kendt som "ikke-farmakologiske interventioner" eller NPI. I betragtning af omfanget af reduktionen af ​​RSV-epidemien er det legitimt at analysere fordelene ved NPI'er for at drage erfaringer for at opretholde forebyggende foranstaltninger omkring RSV-sårbare befolkningsgrupper; desuden vil der snart blive markedsført nye forebyggende farmakologiske interventioner, hvad enten de er særligt raffinerede anti-RSV monoklonale antistoffer med lang halveringstid, RSV-vacciner til mødre eller til nyfødte og spædbørn. I dette perspektiv er det afgørende at definere de populationer, der er i risiko for alvorlig sygdom, korrekt for at etablere et legitimt hierarki i implementeringen af ​​forskellige forebyggende strategier. Studiet af RSV-epidemien er en højpotentialmodel på grund af konvergensen af ​​epidemiologisk, virologisk og farmakologisk viden. Studiet af pandemiens indvirkning på rhinovirus-epidemiologien virker dog også lovende, fordi det af hidtil ukendte årsager ser ud til, at pandemien ikke havde samme reducerende indvirkning på rhinovirusepidemien; i sidstnævnte tilfælde er interessen at bekræfte resistensen af ​​denne virus og at lede efter mere grundlæggende forklaringer, for eksempel på virale interaktioner.

I en tidligere undersøgelse (se NTC 04944160) blev 519 spædbørn og børn rekrutteret i befolkningen før Covid-19 sæsonen, og 277 spædbørn og børn blev rekrutteret i den første per-covid-19 sæsonpopulation.

I denne undersøgelse er målet at vurdere epidemiologien af ​​RVS hos spædbørn fra fødselskohorterne på de tertiære undervisningshospitaler i Lyon, Frankrig, under Pre-Covid-19 (2013-2020) og Per-Covid-19 ( 2020-2025) år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Virology Lab
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Pediatric Departement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

: Børn indlagt på den pædiatriske afdeling af "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrig med en RT-PCR positiv for RSV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn indlagt på "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrig
  • Positiv RSV-PCR

Ekskluderingskriterier:

  • • Forældres afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
før Covid-19 kohorte
Børn indlagt på den pædiatriske afdeling af "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrig med en RT-PCR positiv for RSV under vinterepidemien 2013-2020
Andet: epidemiologi
At gennemgå lægejournaler for at beskrive diagnose og sværhedsgrad af sygdommen.
Andre navne:
  • Analyse af lægejournaler
Andet: epidemiologi
At sammenligne præ- og per-Covid-19-epidemier med hensyn til antal indlæggelser og andel af alvorlig sygdom.
Andre navne:
  • sammenligning af årgange
Per-covid-19-kohorte
Børn indlagt på den pædiatriske afdeling af "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Frankrig med en RT-PCR positiv for RSV under epidemierne 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023, 2023-2024 og 2024-2025. Behovet for fortsættelse af undersøgelsen vil blive revurderet efter hver sæson.
Andet: epidemiologi
At gennemgå lægejournaler for at beskrive diagnose og sværhedsgrad af sygdommen.
Andre navne:
  • Analyse af lægejournaler
Andet: epidemiologi
At sammenligne præ- og per-Covid-19-epidemier med hensyn til antal indlæggelser og andel af alvorlig sygdom.
Andre navne:
  • sammenligning af årgange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig udvikling af antallet og sværhedsgraden af ​​RSV-infektion hos indlagte børn under pr-Covid-19-epidemi sammenlignet med præ-Covid-19-pandemi
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse af antallet af tilfælde for hvert klinisk billede i henhold til præ-SARS-CoV-2-pandemi og per-SARS-CoV-2-pandemiår.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502_4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger