Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af sundhed og livsstilsadfærd hos afkom efter moderbariatrisk operation (HALO-2)

13. november 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette er den randomiserede fase 2 pilot/gennemførlighedskontrol af HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), en forældrestyret adfærdsintervention rettet mod en højrisiko pædiatrisk population (dvs. bosiddende afkom i alderen 6-12 år; body mass index > 70. og < 120 % af 95. percentilerne af mødre med svær overvægt), hvilket er enestående veltimet, når mødre er meget engagerede i adfærdsændringer og vægttab i løbet af det første år efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige omsorgspersoner med et biologisk barn (begge køn) i alderen 6-12 år
  • Caregiver er 3-12 måneder efter at have gennemgået en ikke-enhedsbaseret bariatrisk kirurgisk procedure
  • Pårørende er i stand til at læse, skrive og tale på engelsk
  • Barnet har et BMI > 70. og < 120 % af 95. percentil
  • Barn, der i øjeblikket ikke er involveret i vægtkontrol (adfærdsmæssig, farmakologisk)
  • Barnet har ingen kroniske medicinske tilstande eller udviklingshæmning
  • Barnet bor i sit hjem > 75 % af tiden
  • Barnet er villig til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelig omsorgsperson er ikke gravid på tidspunktet for tilmeldingen
  • Må ikke bo >75 miles fra Cincinnati Children's Hospital Main Campus.
  • Børns BMI er > 120 % af 95. percentilen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
HALO er en intervention med blandet levering (online læring, digitale teknologier, telesundhedsbesøg), der er udviklet i samarbejde med mødre, der (a) unikt skræddersyer interventionsindhold til at integrere retningslinjer for post-bariatrisk kirurgi med anbefalinger til at reducere risikoen for fedme hos børn, (b) underviser mødre evidensbaseret forældreadfærd til at understøtte livsstilsændringer mellem generationer og hjemmefødemiljøændringer, og (c) adresserer unikke barrierer for ændringer på familieniveau, identificeret af mødre efter bariatrisk kirurgi.
Adfærdsmæssigt: GLORIE
Sundheds- og livsstilsadfærd hos afkom, eller "HALO" er designet til mødre, der for nylig har fået foretaget fedmekirurgi, og som har et barn i skolealderen. HALO fokuserer på at give hver mor uddannelse og forældrestrategier for at forbedre sit barns sunde livsstilsadfærd, såsom sit barns spisning og fysiske aktivitet, mens hun er engageret i sin egen livsstilsændring efter fedmekirurgi.
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Sammenligningsgruppen vil modtage månedlige mails med offentligt tilgængelige og alderssvarende uddelinger om sund kost, fysisk aktivitet, skærmtid og sunde søvnvaner
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Sammenligningsgruppen vil modtage månedlige mails med offentligt tilgængelige og alderssvarende uddelinger om sund kost, fysisk aktivitet, skærmtid og sunde søvnvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt - Ændring i børns kropsmasseindeks standardiseret for alder/køn fra baseline til 26 uger (efter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Uddannede bedømmere vil måle barnets højde/vægt ved hjælp af en standardiseret protokol. Disse målinger vil blive konverteret til kropsmasseindeks (kg/m^2) og derefter standardiseret efter barnets alder og køn
baseline til 26 uger (efter behandling)
Foreløbig effekt - Ændring i børns kropsmasseindeks standardiseret for alder/køn fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Uddannede bedømmere vil måle barnets højde/vægt ved hjælp af en standardiseret protokol. Disse målinger vil blive konverteret til kropsmasseindeks (kg/m^2) og derefter standardiseret efter barnets alder og køn
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær - Ændring i børns daglige indtag af samlede kcal og kcal fra røde fødevarer, sukkersødede drikkevarer og frugter og grøntsager fra baseline til 26 uger (efterbehandling) ved hjælp af en 3-dages diætindkaldelse
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Børns diætindtag (mor-rapporteret) vil blive vurderet af en registreret diætist via 3 planlagte 24-timers telefontilbagekaldelser (2 hverdage, 1 weekend) over en 2 ugers periode ved hjælp af en multiple pass-metode.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Sekundær - Ændring i børns daglige indtag af samlede kcal og kcal fra røde fødevarer, sukkersødede drikkevarer og frugter og grøntsager fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning) ved hjælp af en 3-dages kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Børns diætindtag (mor-rapporteret) vil blive vurderet af en registreret diætist via 3 planlagte 24-timers telefontilbagekaldelser (2 hverdage, 1 weekend) over en 2 ugers periode ved hjælp af en multiple pass-metode.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Sekundær - Ændring i børns minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til 26 uger (efter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Børns minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet via et taljebåret actigraph accelerometer i 7 dage, med data behandlet via validerede scoringsprotokoller
baseline til 26 uger (efter behandling)
Sekundær - Ændring i børns minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Børns minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet via et taljebåret actigraph accelerometer i 7 dage, med data behandlet via validerede scoringsprotokoller
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Sekundær - Ændring i mor-rapporteret barns madningspraksis med begrænsning, pres for at spise, opfattet ansvar og overvågning fra baseline til 26 uger (efter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Mødre vil udfylde barnets ernæringsspørgeskema med validerede skalaer inden for områderne begrænsning, pres for at spise, opfattet ansvar og overvågning. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med underskalaer scoret som gennemsnit. Højere score indikerer større brug af hver fodringsstrategi.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Sekundær - Ændring i mor-rapporteret barns madningspraksis med begrænsning, pres for at spise, opfattet ansvar og overvågning fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Mødre vil udfylde barnets ernæringsspørgeskema med validerede skalaer inden for områderne begrænsning, pres for at spise, opfattet ansvar og overvågning. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med underskalaer scoret som gennemsnit. Højere score indikerer større brug af hver fodringsstrategi.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Sekundær - Ændring i børns timer med skærmtid fra baseline til 26 uger (efterbehandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Mor-rapport om sit barns fritid brugt på en "typisk hverdag" ved hjælp af 3 typer skærme (tv, computer/videospil, internet/elektroniske medier).
baseline til 26 uger (efter behandling)
Sekundær - Ændring i børnetimer med skærmtid fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Mor-rapport om sit barns fritid brugt på en "typisk hverdag" ved hjælp af 3 typer skærme (tv, computer/videospil, internet/elektroniske medier).
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Sekundær - Ændring i det fysiske madmiljø i hjemmet i alt kcal og kcal fra sukkersødede drikkevarer, snacks, frugter og grøntsager fra baseline til 26 uger (efterbehandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Uddannede bedømmere vil gennemføre en åben madopgørelse. Bedømmere registrerer tilstedeværelsen af ​​mad- eller drikkevarer (størrelse og mængde) placeret i køkkenet og sekundære fødevareopbevaringsområder (f.eks. pantry, kælderkøleskab). Mad/drikkevarer uden angivelse af størrelse på emballage vil blive vejet. Fuld pakkestørrelse for delvist forbrugte varer vil blive registreret.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Sekundær - Ændring i det fysiske madmiljø i hjemmet i alt kcal og kcal fra sukkersødede drikkevarer, snacks, frugter og grøntsager fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Uddannede bedømmere vil gennemføre en åben madopgørelse. Bedømmere registrerer tilstedeværelsen af ​​mad- eller drikkevarer (størrelse og mængde) placeret i køkkenet og sekundære fødevareopbevaringsområder (f.eks. pantry, kælderkøleskab). Mad/drikkevarer uden angivelse af størrelse på emballage vil blive vejet. Fuld pakkestørrelse for delvist forbrugte varer vil blive registreret.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Sekundær - Ændring i mors brug af opmuntring/modellering fra baseline til 26 uger (efter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Skala fra Neighborhood Impact on Kids-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere 7 sunde spiseadfærder (dvs. frugt, grøntsager, fedtfattige snacks). Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med gennemsnittet taget på tværs af de 7 emner. Højere score betyder mere sund modellering.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Sekundær - Ændring i mors brug af opmuntring/modellering fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Skala fra Neighborhood Impact on Kids-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere 7 sunde spiseadfærder (dvs. frugt, grøntsager, fedtfattige snacks). Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med gennemsnittet taget på tværs af de 7 emner. Højere score betyder mere sund modellering.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens procentvise vægttab og kropsmasseindeks fra baseline til 26 uger (efter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Uddannede bedømmere vil måle mødres vægt og højde ved hjælp af en standardiseret protokol, som vil blive brugt til at beregne moderens vægttab i procent og kropsmasseindeks (kg/m^2).
baseline til 26 uger (efter behandling)
Ændring i moderens vægttab og kropsmasseindeks fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Uddannede bedømmere vil måle mødres vægt og højde ved hjælp af en standardiseret protokol, som vil blive brugt til at beregne moderens vægttab i procent og kropsmasseindeks (kg/m^2).
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring i moderens samlede kcal fra baseline til 26 uger (efter behandling) ved hjælp af en 3-dages kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Moder-rapporteret kostindtag vil blive vurderet af en registreret diætist via 3 planlagte 24-timers telefontilkald (2 hverdage og 1 weekend) over en 2-ugers periode ved hjælp af multiple-pass metoden til at måle samlede kcal.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Ændring i moderens samlede kcal fra baseline til 52 uger (6-måneders opfølgning) ved hjælp af en 3-dages kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Moder-rapporteret kostindtag vil blive vurderet af en registreret diætist via 3 planlagte 24-timers telefontilkald (2 hverdage og 1 weekend) over en 2-ugers periode ved hjælp af multiple-pass metoden til at måle samlede kcal.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring i moderens minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 26 uger (efter behandling)
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Moderminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet via et taljebåret actigraph accelerometer i 7 dage, med data behandlet via validerede scoringsprotokoller.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Ændring i mors minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Moderminutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet via et taljebåret actigraph accelerometer i 7 dage, med data behandlet via validerede scoringsprotokoller.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring i barnets følelsesmæssige funktion fra baseline til 26 uger (efter behandling) ved hjælp af Sizing Me Up
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Sizing Me Up er et børnerapporteret vægtrelateret livskvalitetsmål valideret for unge (alder 5-13), som vurderer et barns tanker og oplevelser i sammenhæng med hans/hendes "størrelse". Sænkede scores på 4-elementers underskalaen for børns følelsesmæssige funktion (hvordan deres størrelse får dem til at føle sig [gale, triste, bekymrede og frustrerede]) vil blive overvåget. Rå score vil blive transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssig funktion.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Ændring i barnets følelsesmæssige funktion fra baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning) ved hjælp af Sizing Me Up
Tidsramme: baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Sizing Me Up er et børnerapporteret vægtrelateret livskvalitetsmål valideret for unge (alder 5-13), som vurderer et barns tanker og oplevelser i sammenhæng med hans/hendes "størrelse". Sænkede scores på 4-elementers underskalaen for børns følelsesmæssige funktion (hvordan deres størrelse får dem til at føle sig [gale, triste, bekymrede og frustrerede]) vil blive overvåget. Rå score vil blive transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssig funktion.
baseline til 52 uger (6 måneders opfølgning efter behandling)
Deltagelse/deltagelsesprocenter
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling) og 52 uger (6 måneders opfølgning)
Tærskler vil blive brugt som vejledninger til at evaluere, om studiet nåede mål (f.eks. procent) for tilmelding (mindst 85 procent berettiget henvendt sig), repræsentativitet (mindst 30 procent ikke-hvid), fastholdelse (mindst 80 procent mor/barn dyader i behandlingsgruppen gennemfører 16-ugers intervention), og datafuldførelse (mindst 80 procent fuldfører alle 3 vurderinger).
baseline til 26 uger (efter behandling) og 52 uger (6 måneders opfølgning)
Implementering - Troskab
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Tærskler vil blive brugt som vejledninger til at evaluere, om behandlingsarmen blev leveret som tilsigtet. Troskabstjeklister oprettet specifikt for hver interventionssession baseret på interventionsmanual.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Implementering - Usability/Tilfredshed
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Tærskler vil blive brugt som guider til at evaluere, om behandlingsarmmødres vurderinger af indholds tilgængelighed, acceptabilitet, brugervenlighed og tilfredshed med HALO-programmet via Likert-vurderinger (Skala 1-5) med højere score, der indikerer større brugervenlighed og tilfredshed. Tærskler er gennemsnits-/varevurderinger større end eller lig med 4.
baseline til 26 uger (efter behandling)
Tid nødvendig til intervention
Tidsramme: baseline til 26 uger (efter behandling)
Til behandlingsarmen. tid vil blive vurderet på tre måder. Tidsstempling af videoer, når du ser sessioner, vil blive optaget. Behandlingssessioner vil blive tidsbestemt for at bestemme den gennemsnitlige varighed, der er nødvendig. Antallet af uger til at fuldføre alle sessioner vil blive sporet for at bestemme den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre intervention.
baseline til 26 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden deling vil alle data blive afidentificeret på en HIPAA-kompatibel måde. Datasæt vil blive omhyggeligt gennemgået for at sikre, at oplysninger som alder og køn ikke kan bruges til at indsamle yderligere oplysninger, der potentielt kan identificere individuelle forsøgspersoner. Alle kategoriske demografiske variabler vil blive kollapset i kategorier, der er store nok til, at kombinationer af demografiske kategorier for alder, køn, geografisk placering osv. vil have 10 eller flere individer i hver celle. Alle datamodaliteter vil blive delt, inklusive rå og aggregerede data. Deskriptorer for alle delte variable vil blive inkluderet for at forhindre misbrug eller forvirring. Enhver analysemetode, der anvendes til at vurdere dataene, vil blive defineret i delte formater.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil give oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger