Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af procalcitonin-guidet algoritme på tidlig seponering af antibiotikabehandling (PRODISCO)

10. august 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkning af procalcitonin-guidet algoritme på tidlig seponering af antibiotikabehandling i pædiatriske intensivafdelinger: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede, kontrollerede åbne forsøg, udført i 7 franske pædiatriske og neonatale intensive afdelinger (ICU'er), antager efterforskerteamet, at brugen af ​​en procalcitonin (PCT)-styret algoritme til at afbryde antibiotikabehandling vil reducere antibiotikavarigheden hos kritisk syge børn behandlet for en formodet eller påvist bakteriel infektion. To hundrede og seksoghalvfems berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: enten PCT-guidet eller standard-of-care antibiotika seponering og overvåget over 28 dage, indtil slutningen af ​​deres hospitalsindlæggelse, eller op til slutningen af ​​antibiotikabehandling for tilbagevenden af ​​bakteriel infektion forekommer op til 28 dage efter randomiseringsdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektioner er udbredt i pædiatrisk og neonatal intensivafdeling, og antibiotikabehandlinger er meget udbredt. Lange forløb med antibiotikabehandling øger varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og er forbundet med ændringer i mikrobiomet, fremkomsten af ​​multiresistente organismer og antibiotika-relaterede bivirkninger. I Pædiatrisk og Neonatal ICU har PCT en høj negativ prædiktiv værdi for at udelukke bakteriel infektion. Hos sepsispatienter og patienter, som i starten ser ud til at have sepsis, men hvis endelige diagnose af bakteriel infektion ikke bevares, kan brugen af ​​en PCT-styret algoritme således være værdifuld til at forkorte antibiotikavarigheden uden at øge infektionsgentagelserne. Algoritmen har givet stærke beviser for effektivitet og sikkerhed blandt kritisk syge voksne, med undtagelse af immunkompromitterede patienter, patienter med cystisk fibrose og infektioner, der kræver langvarig antibiotikabehandling. Lignende data hos kritisk syge børn mangler. Et spansk hold fra Sant Joan de Déu offentliggjorde tre prospektive ikke-randomiserede undersøgelser i Pediatric ICU (PICU), med opmuntrende resultater. Kun ét amerikansk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er blevet publiceret i PICU med blandede resultater. Én RCT er i gang i Indien. Vores undersøgelse vil således være den første franske RCT, der studerer brugen af ​​en PCT-guidet algoritme til at deeskalere antibiotikabehandling i PICU for at give bevis for effektivitet og sikkerhed af en sådan algoritme hos kritisk syge børn med mistanke om eller påvist bakteriel infektion. Derudover vil efterforskerholdet også studere den økonomiske virkning af en PCT-styret algoritme, som aldrig er blevet gjort før.

I den PCT-guidede arm vil PCT-dosering blive foretaget på dag 0 (randomiseringsdag) og dag 1, og derefter hver 48. time indtil ophør af antibiotika på hospitalet eller udskrivelse fra hospital, hvis patienten udskrives med en antibiotikabehandling. Antibiotisk behandling vil blive stoppet i henhold til PCT-værdi og patientens kliniske udvikling. I kontrolgruppen vil antibiotikavarigheden blive bestemt ved sædvanlig praksis baseret på retningslinjer. Indlæggelsesundersøgelser vil blive udført hver dag, så længe patienter får antibiotika på hospitalet, og sædvanlig klinisk, biologisk og/eller radiologisk overvågning vil blive udført i begge grupper. For at overvåge tilbagefald af infektioner, der forekommer op til 28 dage efter dagen for randomisering og antibiotika-relaterede bivirkninger, vil der blive udført en evaluering ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, en anden på dag 28 (dag 0 = dag for randomisering), og en sidste ved ophør af antibiotikabehandling tilbagefald af bakteriel infektion, hvis patienten udskrives fra hospitalet på eller før dag 28 og stadig behandles med antibiotika for en bakteriel infektionsgentagelse på dag 28, eller hvis patienten udskrives fra hospitalet efter dag 28 og stadig er i behandling. for recidiv på sidste indlæggelsesdag med antibiotika for en bakteriel infektion recidiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Nadia SAVY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia SAVY, MD
      • Lille, Frankrig
        • Afsluttet
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Brendan TRAVERT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan TRAVERT, MD
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • APHP
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
          • Pauline DUPORT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline DUPORT, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Armelle BRIDIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle BRIDIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, spædbørn og børn indlagt på pædiatrisk og neonatal intensivafdeling og får intravenøs antibiotika i mindre end 24 timer for en episode med mistanke om eller dokumenteret samfundserhvervet eller nosokomiel bakteriel infektion.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller værger.
  • Tilsluttet en social sikringsordning.
  • Forældre fransktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte <72 timer gamle.
  • Nyfødte <37 uger efter menstruation.
  • Alder ≥18 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med cystisk fibrose.
  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter med arvelig immundefekt, agranulocytose (antal neutrofiler <500/mm3), HIV-infektion med CD4-tal <200/mm3, seglcellesygdom, dem, der har gennemgået splenektomi, dem, der har en historie med solide organer eller hæmatopoietiske stamceller transplantation, dem med hæmopati eller solid organtumor behandlet med kemoterapi, og dem på immunsuppressive lægemidler inklusive systemiske kortikosteroider taget dagligt i mindst 15 dage før dag 0.
  • Inflammatoriske situationer, der øger PCT-plasmakoncentrationer i fravær af infektion: forbrændinger, ECMO, første 48 timer efter en åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
  • Infektioner, der kræver langvarig antibiotikabehandling: inficeret tromboflebitis, infektiøs endocarditis, mediastinitis, byld eller empyem (f. peritonsillær absces, retropharyngeal absces, adenophlegmon, retroaurikulær absces, retroorbital abscess, pulmonal absces, pleural empyem, leverabsces, miltabsces, hjerneabsces, subdural empyem, ekstradural empyemasces, ostemuskulær abscess, epidural abscess eller epidural abscess. osteitis, arthritis, spondylodiscitis, prostatitis, tuberkulose, meningitis undtagen dem, der er forårsaget af Haemophilus og Meningococcus, infektion på en enhed, der ikke omfatter intravaskulært kateter, endotracheal tube, trakeostomi og urinkateter.
  • Antibiotikum til profylakse.
  • Børn tidligere inkluderet i et igangværende interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCT-styret arm
Gruppe af patienter, hvis varighed af antibiotikabehandling vil afhænge af procalcitonin (PCT) plasmaniveauer på dag 0 og 1, derefter af PCT plasmaniveau hver 48. time og af patientens kliniske udvikling evalueret af feberen, det inficerede organ og pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) score hver dag indtil ophør af antibiotika på hospitalet eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis patienten udskrives med en antibiotikabehandling.
Procedure: Måling af PCT-plasmaniveauer
antibiotikabehandlingens varighed vil være baseret på PCT-plasmaniveauer
Aktiv komparator: standard-of-care arm
En gruppe patienter, hvis varighed af antibiotikabehandling vil blive bestemt af typen af ​​infektion, mikrobiologiske fund og kliniske, biologiske og/eller radiologiske forløb i henhold til standardpraksis baseret på retningslinjer.
Procedure: Sædvanlig praksis baseret på retningslinjer
Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil blive bestemt af typen af ​​infektion, mikrobiologiske resultater og klinisk, biologisk og/eller radiologisk udvikling i henhold til sædvanlig praksis baseret på retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af antibiotikabehandling (i dage) for en formodet eller påvist bakteriel infektion, inklusive den første episode og gentagelser inden for 28 dage efter randomiseringsdagen
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Varighed af antibiotikabehandling (i dage) inklusive behandlingslængden for tilbagefald, der forekommer inden for 28 dage efter randomiseringsdagen. Varigheden af ​​antibiotikabehandling for den første episode af mistænkt eller påvist bakteriel infektion er tidsintervallet, udtrykt i dage, mellem starttidspunktet for intravenøs antibiotika og stoptidspunktet for antibiotikabehandlingen (intravenøs, intramuskulær eller oral). Varigheden af ​​antibiotikabehandling for en tilbagevenden af ​​bakteriel infektion er tidsintervallet, udtrykt i dage, mellem starttidspunktet for en ny antimikrobiel behandling (intravenøs, intramuskulær eller oral), der dækker de oprindelige årsagsbakterier inden for 28 dage efter randomiseringsdagen. og stoptiden for denne antibiotikabehandling (selvom den slutter efter 28 dage efter randomiseringsdagen).
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på intensivafdelingsophold (i dage) fra dag 0 (randomiseringsdag)
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Længde på intensivafdelingsophold (i dage) fra dag 0 (randomiseringsdag)
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Længde af hospitalsophold fra dag 0 (randomiseringsdag)
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Længde af hospitalsophold fra dag 0 (randomiseringsdag)
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Gentagelse af bakteriel infektion inden for 28 dage efter dagen for randomisering
Tidsramme: dag 28
Andel af børn med tilbagefald af bakteriel infektion inden for 28 dage efter randomiseringsdagen. Tilbagefald af bakteriel infektion defineres som isolering af en eller flere af de oprindelige årsagsbakterier fra det samme eller et andet sted 48 timer eller mere efter ophør med antibiotika, kombineret med kliniske tegn eller symptomer på infektion eller behovet for at ordinere en ny antimikrobiel behandling, der dækker dette patogen. Alle tilbagefald af bakteriel infektion, der forekommer op til dag 28, og behandlet på hospitalet (samme hospitalsophold som for den første episode, eller nyt hospitalsophold) eller i ambulant behandling, vil blive taget i betragtning.
dag 28
Antibiotika-relaterede bivirkninger
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Antibiotika-relaterede bivirkninger
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: måned 3
Dette resultat vil blive udtrykt som hospitalsomkostninger pr. antal patienter uden tilbagevendende bakteriel infektion efter 3 måneder og hospitalsomkostninger pr. antal patienter i live efter 3 måneder
måned 3
Omkostninger til antibiotikabehandling og PCT-test under hvert indlæggelsesophold
Tidsramme: måned 3
Omkostninger til antibiotikabehandling og PCT-test under hvert indlæggelsesophold
måned 3
Alle forårsager dødelighed på dag 28 (dag 0 = randomiseringsdag)
Tidsramme: dag 28
Alle forårsager dødelighed på dag 28 (dag 0 = dag for randomisering). Dødelighed af alle årsager er et mål for alle dødsfald, uanset årsag, der opstår under en klinisk undersøgelse.
dag 28
Alle forårsager dødelighed ved slutningen af ​​antibiotikabehandling for tilbagefald af bakteriel infektion (hvis det slutter efter dag 28)
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Alle forårsager dødelighed ved slutningen af ​​antibiotikabehandling for tilbagefald af bakteriel infektion (hvis den slutter efter dag 28). Dødelighed af alle årsager er et mål for alle dødsfald, uanset årsag, der opstår under en klinisk undersøgelse.
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Sepsis-relateret dødelighed på dag 28 (dag 0 = dag for randomisering)
Tidsramme: dag 28
Sepsis-relateret dødelighed på dag 28 (dag 0 = dag for randomisering). Sepsis-relateret dødelighed er et mål for alle dødsfald relateret til den første bakterielle infektionsepisode eller tilbagevenden af ​​bakteriel infektion, som opstår under undersøgelsen.
dag 28
Sepsisrelateret dødelighed ved afslutning af antibiotikabehandling for tilbagefald af bakteriel infektion (hvis den slutter efter dag 28).
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Sepsis-relateret dødelighed ved slutningen af ​​antibiotikabehandling for tilbagefald af bakteriel infektion (hvis den slutter efter dag 28). Sepsis-relateret dødelighed er et mål for alle dødsfald relateret til den første bakterielle infektionsepisode eller tilbagevenden af ​​bakteriel infektion, som opstår under undersøgelsen.
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Overholdelse af den PCT-guidede algoritme
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Dette resultat vil blive evalueret ved at stoppe med antibiotika inden for 24 timer efter opnåelse af stopkriterier: - Før dag 3: PCT-niveauer på dag 0 og dag 1 mindre end 0,5 ng/ml.; - Startdag 3: PCT-niveau mindre end 0,5 ng/ml eller ned med ≥80 % fra topværdien siden dag 0 OG gunstigt klinisk patientforløb (defineret ved et fald i pSOFA-score sammenlignet med maksimal værdi på dag 0 eller dag 1, en reduktion af feber og en forbedring af det inficerede organ). - Eller hvis antibiotikavarigheden, som defineret af gældende infektiøse retningslinjer, nås, og patienten viser et gunstigt forløb, selvom PCT stadig er ≥0,5 ng/ml eller >20 % af peakværdien.
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Samlet varighed af bredspektret antibiotikabehandling i dage) for en formodet eller påvist bakteriel infektion, inklusive den første episode og gentagelser
Tidsramme: måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)
Varighed af bredspektret antibiotikabehandling (i dage) inklusive længden af ​​behandlingen for tilbagefald, der forekommer inden for 28 dage efter randomiseringsdagen, og også længden af ​​behandlingen for tilbagefald, der opstår inden for 28 dage efter randomiseringsdagen. For at identificere bredspektrede antibiotika brugte vi separat to definitioner. Baseret på den historiske definition var bredspektrede antibiotika alle antibiotika undtagen dem med en nyttig aktivitet mod kun gram-positive bakterier (penicillin G, oxacillin, vancomycin, teicoplanin, linezolid, makrolider, clindamycin) og dem, hvis hovedaktivitet er mod gram- positive bakterier (amoxicillin, 1. generations cephalosporin [cefazolin, cephalexin], 2. generations cephalosporin [cefuroxim, cefaclor, cefamandole], rifampicin).
måned 3 (maksimal opfølgningsperiode på 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Montserrat SIERRA COLOMINA, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/21/0334
  • 2022-A00246-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger