Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre slagtilfælderehabilitering (PRACTISE)

10. juli 2024 opdateret af: Christina Kruuse
I et dobbeltblindet sham-kontrolleret studie vil effekten af ​​patienttilpasset transkraniel jævnstrømsstimulering under rehabiliteringstræning blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka to tredjedele af apopleksipatienter har nedsat motorisk funktion, som har stor indflydelse på både daglige aktiviteter og livskvalitet. Kun 12-34% opnår fuld motorisk genopretning.

Der er en stigende interesse for at bruge ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker til at supplere neurorehabilitering. NIBS kan modulere kortikal excitabilitet og er et kraftfuldt værktøj til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde. Anvendelse Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) er i øjeblikket ved at dukke op som et værktøj, der bruges i neurorehabilitering. Tidligere undersøgelser har vist, at TDCS-stimulering forud for fysisk træning kan forbedre den motoriske funktion væsentligt efter et slagtilfælde. Imidlertid viser op til 50 % af deltagerne, der modtager aktiv TDCS, ingen respons på stimulering.

En ensartet tilgang til TDCS i slagtilfælderehabilitering er muligvis ikke optimal, og en mere præcis og individualiseret målretning er berettiget for at stimulere funktionelt relevante områder.

I dette studie vil TDCS blive personliggjort til patienter med slagtilfælde med øvre ekstremitetsparese ved hjælp af individuel funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en pipeline til elektrisk feltmodellering udviklet ved Dansk Forskningscenter for Magnetisk Resonans (DRMCR). Baseret på disse målinger vil den elektriske strøm induceret af TDCS individuelt målrette mod området med resterende neural aktivitet under bevægelse. Effekten af ​​personlig TDCS vil blive vurderet ved kliniske mål for motorisk forbedring. Delstudier vurderer endvidere, om den funktionelle reorganisering af motoriske netværk påvirkes af personaliseret TDCS ved anvendelse af funktionel magnetisk resonans (fMRI) og.

Undersøgelsen vil have 3 faser:

  1. Personalisering: Stimuleringsprofilen for hver patient vil blive individualiseret ved hjælp af strukturel MRI, en pipeline til simulering baseret på MRI (SimNIBS) for at lave individuelle anatomiske hovedmodeller for at estimere den bedste montage og aktuelle dosering. Yderligere vil opgavebaseret fMRI blive brugt til at estimere den resterende motoriske aktivitetsplacering. Målstrømmen indstilles i det område, der viser den højeste resterende motoriske aktivitet i sansemotoriske områder.
  2. Intervention: Fire ugers træningsprogram for øvre ekstremiteter med specialiseret superviseret fysioterapeutisk træning 3 gange om ugen. Hver træningssession består af 2x 20 minutters træning med samtidig personlig TDCS-stimulering eller montage af udstyr, men ingen stimulering (sham). Hver blok af 20 minutters træning er adskilt af en lille pause på 5-10 minutter. Både patient, terapeut og investigator vil blive blindet til stimuleringstilstanden (aktiv TDCS eller sham)
  3. Opfølgning: Umiddelbart efter de 4 ugers intervention og 12 uger efter interventionen er afsluttet, vil der blive foretaget opfølgning med klinisk undersøgelse og hjerne-MR.

Ad baseline Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil også blive udført for at vurdere corticospinal integritet samt estimering af intracortical inhibering.

Hypotese:

Hovedhypotesen er, at personlig ipsi-læsionel anodal TDCS under specialiseret individualiseret armtræning vil føre til signifikant større forbedringer i den øvre ekstremitets motoriske funktion sammenlignet med sham.

Delstudie med sunde kontroller:

En kohorte på 20 raske, alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret til én session med MR og TMS identisk med proceduren for patienterne ved baseline samt de samme spørgeskemaer (Protokolændring godkendt af den lokale etiske komité den 10. oktober 2022) .

Disse data vil blive analyseret i et delstudie til normativ sammenligning mellem apopleksipatienter og raske alders- og kønsmatchede kontroller.

Hypotese - Sunde kontroller:

Patienter med slagtilfælde vil udvise et højere lateralitetsindeks målt ved fMRI og en stærkere grad af interhemisfærisk hæmning ved baseline sammenlignet med raske kontroller målt ved opgaverelateret fMRI og ved TMS iSP og SICI.

Graden af ​​interhemisfærisk hæmning hos apopleksipatienter vil normaliseres under bedring og svare til normale kontroller ved sidste opfølgning efter 12 uger.

Endvidere vil graden af ​​normalisering af den interhemisfæriske hæmning hos patienter med slagtilfælde være proportional med graden af ​​forbedring af den øvre ekstremitet målt ved UE-FMA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Department of Nutrition and Exercise
        • Kontakt:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535328039
          • E-mail: anke@nexs.ku.dk
        • Underforsker:
          • Anke Karabanov, MSc, PhD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
          • Telefonnummer: +4538681233
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Kruuse, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Mia Kolmos, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
          • Telefonnummer: +4538623326
          • E-mail: axelt@drcmr.dk
        • Underforsker:
          • Hartwig R Siebner, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Axel Thielscher, MSc, Prof
        • Underforsker:
          • Marie Louise Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter - Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af kliniske og billeddiagnostiske kriterier
  3. Hemiparese inklusive nedsat øvre ekstremitetsfunktion
  4. Placering af slagtilfælde enten kortikalt involverer den midterste cerebrale arterie eller den forreste cerebrale arterie cirkulation eller subcortical (involverer thalamus, basalganglier).
  5. NIHSS score >2 og
  6. Modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 3
  7. Indeks for slagtilfælde inden for 4 uger efter inklusion
  8. Underskrevet informeret samtykke

Patienter - Eksklusionskriterier:

  1. >50 % stenose af ekstra- eller intrakraniel arterie samt vaskulære misdannelser eller aneurismer påvist ved hjerne-CT-angiografi.
  2. Udelukkende iskæmisk slagtilfælde i rygsøjlen, pons, hjernestamme, medulla eller cerebellum.
  3. Anamnese med anfald, epilepsi, angst, demens alkohol- eller stofmisbrug.
  4. Tidligere alvorlig hovedskade eller neurokirurgi
  5. Hyppig svær hovedpine eller migræne.
  6. Graviditet eller amning
  7. Nuværende brug af neuro-receptor/transmitter-modulerende medicin eller medicin, der forstyrrer anfaldstærsklen (såsom antiepileptisk medicin, nogle antidepressiva, angstmedicin, antihistaminer, stimulerende lægemidler til opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse).
  8. Pacemaker, implanterbar cardiac device unit (ICD-enhed), metalfragmenter eller andre implanterede materialer, der ikke er kompatible med MR (se bilag B).
  9. Klaustrofobi
  10. Forudgående negativ effekt på TDCS eller transkraniel magnetisk stimulering.
  11. Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  12. Uhelbredeligt syg eller kort forventet levetid.

Sunde kontroller - Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem >18 år (matchet til patienter)
  2. Køn og alder afstemt efter patienterne
  3. God krop
  4. Har evnen til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen, som bestemt af investigator
  5. Ingen historie med slagtilfælde eller demens
  6. Berettiget til MR og TMS

Sunde kontroller - Eksklusionskriterier:

  1. Historie om neurologisk sygdom
  2. Anamnese med hjerneblødning eller hjerneskade
  3. Graviditet
  4. Pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
  5. Klaustrofobi
  6. Psykiatrisk lidelse
  7. Epilepsi eller nære pårørende, der lider af epilepsi
  8. Migræne
  9. Enhver kontraindikation til MR eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Anodisk TDCS 1mV i 2x 20 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Se arm/gruppebeskrivelse
Sham-komparator: Sham stimulering
2x 20 minutters simuleringsstimulering (30 sek. rampe op, efterfulgt af strøm på 0 i 18,5 minutter efterfulgt af 30 sek. rampe ned).
Enhed: Sham stimulering
Se arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot resultat
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) score ved afslutning af behandlingen. Rækkevidde 0-66.
Fra baseline til fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i National Health Institutes Stroke Scale (NIHSS). Rækkevidde 0-42. Høje score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til fire måneder
Slagtilfælde handicap
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i Modified Rankin Scale (mRS). Rækkevidde 0-6. Lavere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til fire måneder
ADL ydeevne
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i Bartels 20-item Index (BI-20). Område 0-100. Højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline til fire måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i 10 Meter Walk Test (10MWT) i minutter:sek.
Fra baseline til fire måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i fysisk aktivitetsskala 2.0 (PAS2). Svarene vil blive oversat til en Metabolic Equivalent of Task (MET)-score. Jo højere MET-score jo højere aktivitetsniveau.
Fra baseline til fire måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Scoreområde 0-30. Højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til fire måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. Scoreområde 0-110. Højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til fire måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i EQ-5D-5L score. Intervallet 1 til 20, en høj score betyder lav sundhedsrelateret livskvalitet. Indeholder en visuel analog skala fra 0-100 for generel oplevet livskvalitet.
Fra baseline til fire måneder
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i BDI-II score. Scoreområde 0-63. Højere score betyder øget risiko for depression.
Fra baseline til fire måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i FSS-score. Scoreområde 0-7. Højere score betyder øget trætheds sværhedsgrad.
Fra baseline til fire måneder
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i WHO-5-score. Scoreområde 0-100. Højere score betyder bedre livskvalitet.
Fra baseline til fire måneder
Biomarkør for inflammation og træning
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i serumniveau Cathepsin-B (enhed mikrogram/L)
Fra baseline til fire måneder
MR - Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Ændring i cerebral blodgennemstrømning målt med arteriel spin-mærkning (ASL) under hvile
Fra baseline til fire måneder
fMRI - Effektiv tilslutning
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Ændring i aktiveringsmønstre målt med blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) under både enkelt og bimanuel opgave.
Fra baseline til fire måneder
fMRI - Interhemisfærisk hæmning
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Ændring i aktiveringsmønster målt ved blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) under både enkelt og bimanuel opgave.
Fra baseline til fire måneder
fMRI - Lateralitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Ændring i aktiveringsmønster for hemisfærisk dominans målt ved forholdet mellem aktive fMRI-voxel i hver halvkugle.
Fra baseline til fire måneder
MR - Kortikospinal integritet
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Ændring i corticospinal integritet målt ved diffusions-MR.
Fra baseline til fire måneder
MR - Infarkt læsionsbelastning
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i størrelse af infarktlæsion målt ved strukturel MR.
Fra baseline til fire måneder
Ændring i overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Forskel i ændring i Action Reach Arm Test (ARAT) score. Rækkevidde 0-57. Høje score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til fire måneder
Overekstremitet motorisk resultat
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Follow-up Upper-extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) score justeret for baseline. Rækkevidde 0-66
Fra baseline til fire måneder
Gennemførlighed: TDCS-fornemmelser
Tidsramme: Under intervention
Andel af deltagere, der oplever fornemmelser af TDCS (kløe, smerte, brændende, svimmelhed, hovedpine, træthed, kvalme og/eller andet)
Under intervention
Gennemførlighed: Overholdelse af indgreb
Tidsramme: Under intervention
Andel deltagelse af TDCS-interventionssessioner ud af de 12 planlagte sessioner
Under intervention
Mulighed: Overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: Under intervention
Omfang, hvor deltageren har gennemført de planlagte hjemmeøvelser ('fuldt ud', 'de fleste', 'ca. 50%', 'under 50%' eller 'ikke udført')
Under intervention
Gennemførlighed: Patientfeedback
Tidsramme: Opfølgning 1
Patienterne bliver spurgt, om de vil anbefale TDCS til en jævnaldrende patient (Ja/Nej)
Opfølgning 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneafledt neutrotrofisk faktor (BDNF) genetisk polymorfi
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af BDNF genetisk variant - enten Val66Met variant eller vildtype.
Baseline
Mulighed for intervention
Tidsramme: Fra baseline til fire måneder
Afslutning af intervention i den aktive vs. kontrolgruppe
Fra baseline til fire måneder
TMS - motorfremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af eksistensen af ​​et MEP-respons ved TMS som en indikator for cortico-spinalkanalens integritet. Prognostisk markør for motorisk restitution.
Baseline
TMS - Ipsilateral stille periode (iSP)
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af graden af ​​interhemisfærisk hæmning upåvirket vs. påvirket hemisfære
Baseline
TMS - Kort latens intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af graden af ​​interhemisfærisk hæmning upåvirket vs. påvirket hemisfære
Baseline
TMS - kortiko-motorisk overledningstid (CMCT)
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af ledningstid fra stimulering af corticale neuroner til respons målt i en perifer muskel (FDI)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christina Kruuse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Kruuse, MD, Prof, Herlev Gentofte Hospital, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-20036199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan tilgås efter rimelig anmodning og efter evaluering fra efterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger