En sammenlignende undersøgelse af Rupatadine 10 mg tabletter og Clarinex® 5 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
2. BMI ≥19 kg/m2.

3. Kvinder kan være fødedygtige eller ikke-fertile:

   • Frugtbarhedspotentiale:

     o Fysisk i stand til at blive gravid

   • Ikke-fertilitet:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge æggestokke fjernet, uterus fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag).
4. QTc ≤450 msek [korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB)].
5. Villig til at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
6. Kan tåle venepunktur.
7. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater.
2. Kendt eller mistænkt karcinom.
3. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på rupatadin, desloratadin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
4. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant angioødem.
5. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant laktose-, galactose- eller fructoseintolerans.
6. Enhver akut sygdom (f. forkølelse, akut infektion), som anses for væsentlig af investigator, og som ikke er løst inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration.
7. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
8. Tilstedeværelse af høfeber, sæsonbestemt allergi eller rhinitis.
9. Tilstedeværelse af bihulebetændelse.
10. Tilstedeværelse af nasale symptomer (f.eks. blokeret og/eller løbende næse).
11. Anamnese med atopisk allergi (f.eks. astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis).
12. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
13. Positivt testresultat for COVID-19 Ag, HIV, Hepatitis B overflade Ag eller Hepatitis C Ab.
14. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) eller urin cotinin.
15. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
16. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.

17. Kvinder, der:

    • Har brugt implanterede, injicerede, intravaginale eller intrauterine hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før lægemiddeladministration;
    • Har brugt orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 21 dage før lægemiddeladministration;
    • Er gravid (serum-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller
    • er ammende.

18. Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg):

    • ≥50 ml og <500 ml inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
    • ≥500 ml inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
19. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration, eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
20. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f.eks. væske-, protein-, råkostdiæt).
21. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før medicinindgivelse.
22. Har klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn.
23. Har klinisk signifikante fund i et 12-aflednings EKG.
24. Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
25. Har betydelige sygdomme.
26. Har klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

27. Brug af et eller flere af følgende inden for 30 dage før lægemiddeladministration:

    • Antihistaminer;
    • CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid);
    • Lægemidler kendt for at ændre gastrointestinal pH/bevægelse (f.eks. cimetidin, omeprazol, ranitidin);
    • Lægemidler kendt for at forlænge QTc;
    • Enzymmodificerende lægemidler, der er kendt for at inducere/hæmme leverstofmetabolisme, specifikt CYP 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, er azithromycin, ilt, azithromycin, HIV, azithromycin, ilt, azithromycin, HIV) ;
    • Fluoxetin; eller
    • Statiner.