Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trin til epilepsi (StEpi)

15. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En gennemførlighedsundersøgelse af en trinmålsbaseret fysisk aktivitetsintervention hos mennesker med epilepsi

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere gennemførligheden af ​​en 12-ugers, telehealth leveret, trinmålsbaseret fysisk aktivitetsintervention hos mennesker med epilepsi. Undersøgelsesholdet vil også evaluere fysisk aktivitetsprofiler for personer med epilepsi både i hvile og under fysisk aktivitet og indsamle information om effekten af ​​interventionen på epilepsi og epilepsiassocierede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​en 12-ugers telesundheds-leveret, trinmålsbaseret fysisk aktivitetsintervention hos mennesker med epilepsi. Dette vil blive udført ved hjælp af et 2-arm, parallel gruppe design med en venteliste opmærksomhedskontrol. Deltagerne vil gennemgå formelle træningstests for at etablere et baseline fitnessniveau og sikkerhed ved deltagelse. De vil bære Garmin aktivitetsmåler på deres håndled under hele undersøgelsen for at spore deres skridt. I løbet af en 4 ugers baseline-periode vil vi indsamle data om baseline fysiske aktivitetsniveauer og anfaldshyppighed. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten interventionsgruppen i en ventelistekontrolgruppe. Interventionsgruppen vil gennemgå en 12-ugers, telehealth leveret, trinmål baseret fysisk aktivitetsintervention med et mål om i sidste ende at opnå mindst 8.000 trin om dagen. Interventionen vil bruge social kognitiv teori til at tilskynde til varige adfærdsændringer og have ugentlige gruppe coaching sessioner med en uddannet sundheds- og adfærdsændringsudbyder. Kontrolgruppen modtager undervisning hver anden uge, men får ikke en coachingplan. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil kontrolgruppen have mulighed for at deltage i interventionen, mens interventionsgruppen vil blive evalueret i yderligere 12 uger for at vurdere bæredygtighed. Undersøgelsen vil evaluere overholdelse af interventionen efter det formelle coachingprogram er afsluttet, og accept af interventionen. Undersøgelsen vil også undersøge den fysiske aktivitetsprofil for personer med epilepsi både i hvile og når de bliver bedt om at deltage i fysisk aktivitet med en selvvalgt intensitet og anfaldsvarighed. undersøgelsen vil indsamle information om effekten af ​​interventionen på anfald, humør, livskvalitet, søvn, kondition og pulsvariabilitet, samt andre epilepsirelevante resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Fokal eller generaliseret epilepsi, som bestemt klinisk af en WFBH epileptolog uden væsentlig overvejelse af en alternativ diagnose
  • Adgang til en smartphone med applikationsmuligheder
  • Internetadgang eller mobildataplan for at deltage i virtuelle sessioner
  • Kan bevæge sig selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-epileptiske eller psykogene besværgelser
  • Anfald forbundet med fald med skade (såsom atoniske anfald)
  • Medicinske tilstande, der ville begrænse muligheden for at deltage i en træningsintervention, herunder:

Stadium III eller IV Kongestiv hjertesvigt (CHF) Slutstadium nyresygdom Svær demens eller signifikant kognitiv svækkelse, der udelukker deltagelse i interventionen eller begrænser evnen til at følge undersøgelsesprotokollen Ukontrolleret hypertension (HTN) defineret som systolisk blodtryk større end 180 mmHg og diastolisk blodtryk større end 110 mmHg i hvile Alvorlig arthritis, amputationer eller ortopædiske problemer, der begrænser ambulatorisk evne

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (16 uger)
  • Nuværende brug af betablokkere
  • En aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være progressiv i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, der ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Deltagere, der har

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et 12-ugers motionsprogram, der sigter mod at opnå det tilsvarende af 8.000 skridt om dagen (56.000 ugentlige skridt). Inkluderer ugentlige møder med en uddannet sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: 12-ugers fysisk aktivitetsprogram
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram med mål om at opnå svarende til 8.000 skridt om dagen (56.000 ugentlige skridt). Inkluderer ugentlige møder med en uddannet sundhedscoach.
Ingen indgriben: Arm 2: Kontrol
Deltagere, der er tilfældigt tildelt den sunde livsstils oplysnings kontrolgruppe, vil fortsætte med at gennemgå standardbehandling i 12 uger med en telefonopringning fra træneren hver 2. uge om emner vedrørende sund livsstil (emner inkluderer: føre en anfaldsdagbog, søvn, lægemiddeloverholdelse, stress, kost, emotionel sundhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår deres tildelte trinmål - overholdelse
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Som målt ved gennemsnitlige daglige trin via Garmin-enheden i løbet af de sidste 4 uger af interventionsperioden.
Uge 12 til uge 16
Andel af deltagere, der opnår deres tildelte trinmål - Bæredygtighed
Tidsramme: Uge 24 til uge 28
Som målt ved gennemsnitlige daglige skridt via Garmin-enheden over de sidste 4 uger af vedligeholdelsesperioden, vil blive beregnet og 95% binomiale konfidensintervaller genereret.
Uge 24 til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid Brugt Sittende
Tidsramme: Uge 4
Tid brugt siddende i den sidste uge af baseline som målt af Garmin-uret.
Uge 4
Tid brugt på let fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 4
Tid brugt i let intensitet i den sidste uge af baseline målt med Garmin-uret.
Uge 4
Tid brugt på moderat intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uge 4
Tid brugt i moderat intensitet i den sidste uge af baseline målt med Garmin-uret.
Uge 4
Tid brugt på højintensitetsaktivitet
Tidsramme: Uge 4
Tid brugt i høj intensitet i den sidste uge af baseline målt af Garmin-uret.
Uge 4
Afslutningsundersøgelse
Tidsramme: Uge 28
Skalaen spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større tilfredshed med undersøgelsen.
Uge 28
Træningstilfredshedsundersøgelse - Andel af deltagere med et svar på 4 eller højere
Tidsramme: Uge 16
Vi vil bruge spørgsmålet "Hvor tilfredse var du med motionsinterventionen?" med en skala fra 1-5, 1=MEGET UTILFREDS, 2=UTILFREDS, 3=NEUTRALT, 4=TILFREDS, 5=MEGET TILFREDS. Højere tal indikerer bedre resultater. Vi vil beregne andelen af forsøgspersoner, der svarer 4 eller derover.
Uge 16
Tilbragt Tid Sødelig
Tidsramme: Uge 16
Tid brugt siddende i løbet af den sidste uge af interventionen målt med Garmin-uret.
Uge 16
Tid brugt siddende
Tidsramme: Uge 28
Tid brugt siddende i den sidste uge af vedligeholdelsen målt med Garmin-uret.
Uge 28
Tid brugt på let intensitetsaktivitet
Tidsramme: Uge 16
Tid brugt i let intensitet i den sidste uge af interventionen målt med Garmin-uret.
Uge 16
Tid brugt på let intensitet aktivitet
Tidsramme: Uge 28
Tid brugt i let intensitet i den sidste uge af vedligeholdelse målt med Garmin-uret.
Uge 28
Tid brugt på moderat intensitet aktivitet
Tidsramme: Uge 16
Tid brugt i moderat intensitet i den sidste uge af interventionen målt med Garmin-uret.
Uge 16
Tid brugt på moderat intensitet aktivitet
Tidsramme: Uge 28
Tid brugt i moderat intensitet i den sidste uge af vedligeholdelsen målt af Garmin-uret.
Uge 28
Tid brugt på aktivitet med høj intensitet
Tidsramme: Uge 16
Tid brugt i høj intensitet i den sidste uge af interventionen målt med Garmin-uret.
Uge 16
Tid brugt på intensiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 28
Tid brugt på høj intensitet i den sidste uge af vedligeholdelse målt med Garmin-uret.
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Halley Alexander, MD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00084252
  • UL1TR001420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger